Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самотестирование Multiplo Tp/ВИЧ

23 января 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

Исследование по оценке точности, удобства использования и читаемости самотестирования Multiplo® на антитела к TP/ВИЧ, проведенного наблюдаемыми предполагаемыми пользователями в Канаде, и влияние лечения ВИЧ и сифилиса под руководством равных среди людей, испытывающих бездомность в Торонто

Чтобы помочь охватить людей, живущих с ВИЧ и/или сифилисом, у которых не диагностирован ВИЧ и/или сифилис в Канаде, самотестирование на ВИЧ и сифилис может иметь существенную полезность для более точного выявления инфицированных людей благодаря их относительной простоте использования и портативности, а также их способности быстро и эффективно проводить диагностику. практические результаты, пока поставщик медицинских услуг все еще имеет доступ к пациенту. Компания MedMira Laboratories Inc. (Галифакс, Новая Шотландия, Канада) разработала тест на месте оказания медицинской помощи (POC) для обнаружения антител к ВИЧ и сифилису в образцах крови из пальцев, который находится на окончательном рассмотрении Министерства здравоохранения Канады для использования обученными специалистами здравоохранения. Для исследовательских исследований была разработана версия этого теста для самотестирования с упрощенными инструкциями по использованию. Целью следующего исследования, спонсируемого REACH Nexus, является предоставление доказательств того, что неподготовленные непрофессионалы/предполагаемые пользователи могут выполнять самотестирование Multiplo Tp/HIV без повышенного риска получения ошибочных результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное исследование, в котором используются методы наблюдения и интервью. Все участники прочитают инструкцию по применению (IFU) и проведут самотестирование Multiplo TP/HIV. Перед использованием они не проходят никакого обучения. Обученный наблюдатель будет наблюдать и документировать использование теста, а также самостоятельно читать результаты самотестирования непрофессионала. 400 участникам также будут предоставлены десять (10) макетов устройств с разными результатами и предложено интерпретировать эти результаты (т.е. сильный положительный результат, слабый положительный результат, отрицательный результат, недействительный без контрольной линии и тестовых точек и недействительный без контрольной линии и положительных тестовых точек). Затем участники заполняют анкету, чтобы поделиться своим мнением об удобстве использования и понимании этого теста.

У всех участников также будет взят образец венозной крови для тестирования сыворотки в центральной лаборатории с помощью ИФА ВИЧ 4-го поколения и стандартной серологии на сифилис, которая будет служить в качестве методов сравнения (СМ). Все самотестирования будут подтверждены с использованием стандартных лабораторных алгоритмов тестирования на ВИЧ и сифилис. Чувствительность и специфичность результатов самотестирования будут рассчитываться относительно «клинической истинности» статуса участников по ВИЧ и сифилису, определенной методами сравнения.

Все зарегистрированные участники добровольно предоставят историю болезни и образцы в соответствии с разделом 4 «Процедуры исследования при посещении 1 (день 1)» для тестирования с помощью самотестирования Multiplo TP/ВИЧ. Людям с реактивным тестом на сифилис можно рекомендовать немедленное лечение.

Всем участникам будет проведено лабораторное исследование для сравнения показателей, и им будет дано указание вернуться в клинику для последующего визита (посещение 2) через две (2) недели для получения результатов лабораторных исследований. Участники также могут пройти отдельный тест на ВИЧ и/или сифилис в пункте оказания медицинской помощи (POC), проводимый на месте в рамках стандартного тестирования клиники, вне протокола.

  • Набор субъектов
  • Регистрация и подтверждение соответствия требованиям (анкета для зачисления)
  • Администрирование информированного согласия
  • Обзор критериев включения/исключения и зачисления
  • Взятие образцов венозной крови для лабораторных исследований
  • Участника доставляют в отдельную комнату с наблюдателем на месте.
  • Наблюдатель инструктирует участника о процессе исследования (не о процедуре тестирования)
  • Участнику предоставлен один пакет самотестирования Multiplo Tp/ВИЧ.
  • Участник выполняет самотестирование и интерпретирует результаты.
  • Затем наблюдатель интерпретирует результаты самотестирования участника.
  • Наблюдатель опрашивает участника с помощью анкеты для самотестирования
  • Участнику предоставляется возможность принять участие в упражнении по интерпретации пробных результатов.
  • Участник возвращается на объект для получения лабораторных результатов примерно через 2 недели.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ МОДЕЛИРУЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ Минимум 400 участников во всех исследовательских центрах выполнят интерпретацию искусственных (имитированных) результатов с подготовленных устройств. Устройства будут включать надуманные реактивные, слабореактивные, отрицательные и два типа недействительных результатов, реактивность которых не будет видна участнику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8W 1M8
        • Рекрутинг
        • Cool Aid Community Health Centre
        • Главный следователь:
          • Chris Fraser, MD
        • Контакт:
          • Marion Selfridge
          • Номер телефона: 250-385-1466
          • Электронная почта: mselfridge@coolaid.org
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1G3
        • Рекрутинг
        • Hassle Free Clinic
        • Контакт:
          • Francois MacDonald Research Coordinator
          • Номер телефона: 416-922-0566
          • Электронная почта: francois@hasslefreeclinic.org
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1J3
        • Рекрутинг
        • Women's Health in Women's Hands
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wangari Tharao
          • Номер телефона: 416-263-4870
          • Электронная почта: wangari@whiwh.com
        • Главный следователь:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Может говорить/читать/писать на английском или французском языке.
  • Явились на добровольное тестирование на ВИЧ и/или сифилис в клинике или на уровне местного сообщества.
  • Готовы участвовать в программе консультирования и тестирования на ВИЧ и сифилис в соответствии со стандартами медицинского обслуживания в исследовательском центре и получить результаты тестов, соответствующих стандартам медицинского обслуживания в исследовательском центре.
  • Готовы принять участие в исследовании.
  • Может предоставить информированное согласие, т. е. понять и подписать или поручить наблюдателю подписать форму информированного согласия.
  • Может пройти необходимое тестирование в назначенный день тестирования.
  • Готовы предоставить необходимую кровь из пальца и венепункции для использования в методах тестирования протокола исследования.
  • Имеют неизвестный статус ВИЧ и сифилиса (последний отрицательный тест на ВИЧ и сифилис должен быть получен минимум за 3 месяца до этого).

Критерии исключения:

  • Не соответствует критериям включения.
  • Известны ВИЧ и/или сифилис-положительные.
  • Когда-либо имели положительный результат теста на сифилис или ВИЧ.
  • Иметь опыт проведения быстрых тестов на месте оказания медицинской помощи пациентам на ВИЧ, сифилис или любое другое инфекционное заболевание.
  • Знакомы с самотестированием Multiplo® TP/HIV.
  • Являются ли сотрудники исследовательского центра или ближайшие родственники спонсора или исследовательского центра?
  • Принимали участие в любом предшествующем или одновременном исследовании самотестирования на ВИЧ и сифилис.
  • Являетесь практикующим медицинским работником (врач, медсестра или консультант по ВИЧ, который проводит тестирование на ВИЧ с помощью быстрых тестов).
  • Любое условие, которое, по мнению наблюдателя, сделает участника непригодным или небезопасным для регистрации или может помешать завершению оценки, заполнению формы согласия, анкеты и т. д. или исказить результат (например, неспособность видеть/читать из-за того, что забыл взять с собой очки для чтения, состояние алкогольного опьянения, острое заболевание, явное расстройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с неизвестным статусом ВИЧ и сифилиса
Все участники самостоятельно проведут анализ крови из пальца с помощью тест-устройства, а также анализ венозной крови в центральной лаборатории с использованием лицензированных методов сравнения золотого стандарта.
Устройство: Тест Multiplo на антитела к ТП/ВИЧ
Тест Multiplo TP/HIV Antibody Test (MedMira Laboratories Inc., Галифакс, Северная Каролина), ["Multiplo TP/HIV Test"] представляет собой одноразовый быстрый качественный иммуноанализ с вертикальным потоком in vitro для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека. (ВИЧ) Тип 1/Тип 2 и бледная трепонема (сифилис) в крови из пальцев человека. Тест Multiplo® TP/HIV предназначен для помощи в диагностике инфекций ВИЧ1/2 и сифилиса у пациентов с признаками и симптомами ВИЧ и сифилиса. Тест предназначен для использования обученным персоналом в медицинских учреждениях, клинических лабораториях, отделениях неотложной помощи и кабинетах врачей в качестве диагностического устройства in vitro, способного дать результаты менее чем за пять минут. Тест Multiplo TP/HIV еще не получил одобрения для самостоятельного тестирования. Все необходимые рекомендации по консультированию до и после тестирования должны соблюдаться в каждом учреждении, где используется тест Multiplo TP/HIV. Результаты считываются визуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент положительного и отрицательного соответствия результатов самотестирования Multiplo® TP/HIV статусу участника на ВИЧ и/или сифилис, подтвержденному результатами лабораторных исследований.
Временное ограничение: 6 месяцев

Основным результатом исследования будет процент положительного и отрицательного соответствия результатов самотестирования Multiplo® TP/HIV статусу участника на ВИЧ и/или сифилис, подтвержденному результатами лабораторных исследований.

Проценты положительного и отрицательного согласия будут рассчитываться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для обоих следующим образом:

  • Положительное согласие = ((n) мультипло-реактивные результаты на ВИЧ или сифилис)/((n) положительный статус на ВИЧ или сифилис)×100
  • Отрицательное согласие = ((n)Нереактивные результаты на ВИЧ или сифилис Multiplo )/((n) Отрицательный статус на ВИЧ или сифилис)×100 Процент положительного и отрицательного согласия будет рассчитываться для каждого аналита (ВИЧ или сифилис) отдельно.
6 месяцев
Описательный анализ социально-демографических характеристик бездомных людей, которые проходят тестирование на ВИЧ и сифилис
Временное ограничение: 6 месяцев
Встроенное исследование направлено на понимание социально-демографического профиля и профиля здоровья PEH, получающих доступ к WHIWH. Будет завершен описательный анализ социально-демографических переменных, рискованного поведения, переменных тестирования на ВИЧ/сифилис.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правильно интерпретированных макетов участниками самотестирования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники ответят на ряд вопросов после того, как пройдут оценку самотестирования Multiplo® TP/HIV и интерпретацию результатов — макеты устройств. Участникам будет предоставлена ​​панель изобретенных устройств и предложено интерпретировать результаты работы изобретенных устройств. Ответы участников будут сравниваться с известными результатами назначенных групп.
6 месяцев
Уровень положительных результатов на ВИЧ и сифилис, а также уровень лиц, впервые прошедших тестирование среди бездомных
Временное ограничение: 6 месяцев
Число ЛПЭ, у которых лабораторный тест дал положительный результат на ВИЧ и/или сифилис. Число PEH, впервые прошедших тестирование на ВИЧ и/или сифилис в рамках проекта. Число ЛВЗ, прошедших тестирование на ВИЧ и/или сифилис перед вмешательством, и тип услуг.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REACH Multiplo ST-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться