Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiplo Tp/HIV-zelftest

23 januari 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een onderzoek om de nauwkeurigheid, bruikbaarheid en leesbaarheid te evalueren van de Multiplo® TP/HIV-antilichaamzelftest, uitgevoerd door geobserveerde beoogde gebruikers in Canada, en de impact van peer-led HIV- en syfiliszorg onder mensen die dakloos zijn in Toronto

Om de niet-gediagnosticeerde mensen met hiv en/of syfilis in Canada te helpen bereiken, kunnen zelftests voor hiv en syfilis aanzienlijk nuttig zijn voor een betere identificatie van geïnfecteerde personen, dankzij hun relatieve gebruiksgemak en draagbaarheid, evenals hun vermogen om snel, bruikbare resultaten, terwijl de zorgverlener nog steeds toegang heeft tot de patiënt. MedMira Laboratories Inc. (Halifax, Nova Scotia, Canada) heeft een point-of-care (POC)-test ontwikkeld om HIV- en Syfilis-antilichamen te detecteren in vingerprikbloedmonsters die momenteel door Health Canada worden beoordeeld voor gebruik door getrainde gezondheidszorgprofessionals. Voor onderzoeksstudies is een zelftestversie van deze test met vereenvoudigde gebruiksinstructies ontwikkeld. Het doel van het volgende onderzoek, gesponsord door REACH Nexus, is het leveren van bewijs dat ongetrainde leken/beoogde gebruikers de Multiplo Tp/HIV-zelftest kunnen uitvoeren zonder enig verhoogd risico op het verkrijgen van foutieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectioneel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel observationele als interviewgebaseerde methoden. Alle deelnemers lezen de gebruiksaanwijzing (IFU) en voeren de Multiplo TP/HIV-zelftest uit. Voorafgaand aan het gebruik krijgen ze geen training. Een getrainde waarnemer observeert en documenteert het gebruik van de test en leest zelfstandig het resultaat van de zelftest voor lekengebruikers. 400 deelnemers krijgen ook tien (10) proefapparaten met verschillende resultaten en worden gevraagd deze resultaten te interpreteren (d.w.z. sterk positief, zwak positief, negatief, ongeldig zonder controlelijn en geen teststippen, en ongeldig zonder controlelijn en positieve teststippen). De deelnemers vullen vervolgens een vragenlijst in om hun mening te geven over de bruikbaarheid en het labelbegrip van deze test.

Bij alle deelnemers zal ook een veneus bloedmonster worden afgenomen voor het testen van serum in een centraal laboratorium met een HIV-EIA van de 4e generatie en standaard syfilis-serologie die zullen dienen als de Comparator Methods (CM). Alle zelftests worden bevestigd met behulp van laboratoriumstandaardtestalgoritmen voor HIV en syfilis. De gevoeligheid en specificiteit van de zelftestresultaten zullen worden berekend in verhouding tot de "klinische waarheid" van de HIV- en syfilisstatus van de deelnemers, bepaald door de vergelijkingsmethoden.

Alle ingeschreven deelnemers verstrekken vrijwillig de medische geschiedenis en de monsters overeenkomstig Hoofdstuk 4, Onderzoeksprocedures bij bezoek 1 (dag 1), voor het testen met de Multiplo TP/HIV-zelftest. Personen met reactieve syfilis-zelftests kunnen worden geadviseerd voor onmiddellijke behandeling.

Bij alle deelnemers wordt een laboratoriumtest uitgevoerd ter vergelijking van de prestaties en zij krijgen de opdracht om twee (2) weken later terug te keren naar de kliniek voor een vervolgbezoek (bezoek 2) om hun laboratoriumtestresultaten te verkrijgen. Deelnemers kunnen ook ter plaatse een afzonderlijke Point-of-Care (POC)-test voor HIV en/of syfilis laten uitvoeren als onderdeel van de zorgstandaardtesten van de kliniek, buiten het protocol om.

  • Onderwerp werving
  • Registratie en bevestiging van geschiktheid (inschrijvingsvragenlijst)
  • Het beheren van geïnformeerde toestemming
  • Beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria en inschrijving
  • Veneuze bloedmonsterafname voor laboratoriumonderzoek
  • Deelnemer naar een privékamer gebracht met waarnemer ter plaatse
  • Waarnemer instrueert deelnemer over studieproces (geen testprocedure)
  • Deelnemer krijgt één Multiplo Tp/HIV-zelftestpakket
  • Deelnemer voert de zelftest uit en interpreteert de resultaten
  • De waarnemer interpreteert vervolgens de zelftestresultaten van de deelnemer
  • Waarnemer interviewt deelnemer met zelftestvragenlijst
  • Deelnemer krijgt de mogelijkheid om deel te nemen aan de oefening Mock Result Interpretation
  • De deelnemer keert na ongeveer 2 weken terug naar de locatie voor de laboratoriumresultaten

INTERPRETATIE VAN MONSTERRESULTATEN Minimaal 400 deelnemers op alle onderzoekslocaties voltooien de apparaatinterpretatie van gekunstelde (nep)resultaten van voorbereide apparaten. Apparaten bevatten gekunstelde reactieve, zwak reactieve, negatieve en twee soorten ongeldige resultaten, waarbij hun reactiviteit blind is voor de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1G3
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1J3
        • Werving
        • Women's Health in Women's Hands
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud zijn.
  • Kan Engels of Frans spreken/lezen/schrijven.
  • Hebben zich aangemeld voor een vrijwillige test op HIV- en/of syfilisinfectie in de kliniek of in een gemeenschapsomgeving.
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het HIV- en syfilis-counselings- en testprogramma van de studielocatie en de testresultaten van de studielocatie te ontvangen.
  • Bent bereid deel te nemen aan het onderzoek.
  • Kan geïnformeerde toestemming geven, d.w.z. het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, of de waarnemer opdracht geven het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Kan de vereiste tests voltooien op de toegewezen testdag.
  • Zijn bereid het benodigde vingerprik- en venapunctiebloed te verstrekken voor gebruik in de testmethoden van het onderzoeksprotocol.
  • Een onbekende HIV- en syfilisstatus hebben (de laatste HIV- en syfilis-negatieve test moet minimaal 3 maanden geleden zijn).

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan de inclusiecriteria.
  • Zijn bekend als HIV- en/of syfilispositief.
  • Heb ooit positief getest op syfilis of HIV.
  • Enige ervaring hebt met het uitvoeren van snelle point-of-care-tests bij patiënten op HIV, syfilis of een andere infectieziekte.
  • Bent bekend met de Multiplo® TP/HIV-zelftest.
  • Zijn medewerkers van de onderzoekslocatie of directe familieleden van sponsor- of onderzoekslocaties.
  • Hebben deelgenomen aan een eerdere of gelijktijdige proef met zelftests voor HIV en syfilis.
  • Een praktiserende medische zorgverlener bent (arts, verpleegkundige of hiv-consulent die hiv-tests uitvoert met sneltests).
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de waarnemer, de deelnemer ongeschikt of onveilig zou maken voor inschrijving of die de voltooiing van de beoordeling, het toestemmingsformulier en de vragenlijst enz. zou kunnen belemmeren of de uitkomst zou kunnen vertekenen (bijv. niet kunnen zien/lezen door te vergeten een leesbril mee te nemen, dronken zijn, acute ziekte, zichtbaar overstuur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met onbekende HIV- en syfilisstatus
Alle deelnemers zullen zelf bloedtesten uitvoeren via de vingerprik met het testapparaat, samen met veneuze bloedtesten in een centraal laboratorium met behulp van gelicentieerde gouden standaardvergelijkingsmethoden.
Apparaat: Multiplo TP/HIV-antilichaamtest
De Multiplo TP/HIV-antilichaamtest (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV-test"] is een snelle, verticale-flow in vitro kwalitatieve immunoassay voor eenmalig gebruik voor de detectie van antilichamen tegen het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) Type 1/Type 2 en Treponema pallidum (Syfilis) in menselijk vingerprikbloed. De Multiplo® TP/HIV-test is bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose van HIV1/2- en syfilisinfecties bij patiënten met tekenen en symptomen van HIV en syfilis. De test is bedoeld voor gebruik door getraind personeel in medische faciliteiten, klinische laboratoria, spoedeisende hulp en artsenpraktijken als een in-vitrodiagnostisch apparaat dat in minder dan vijf minuten resultaten kan opleveren. Voor de Multiplo TP/HIV-test is nog geen goedkeuring aangevraagd voor zelftesten. Alle vereiste adviesrichtlijnen vóór en na de test moeten worden gevolgd in elke situatie waarin de Multiplo TP/HIV-test wordt gebruikt. Resultaten worden visueel afgelezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve en negatieve overeenstemming tussen de Multiplo® TP/HIV-zelftest en de HIV- en/of syfilisstatus van de deelnemer, bevestigd door de laboratoriumresultaten.
Tijdsspanne: 6 maanden

De primaire uitkomst van het onderzoek is het percentage positieve en negatieve overeenstemming tussen de Multiplo® TP/HIV-zelftest en de HIV- en/of syfilisstatus van de deelnemer, bevestigd door de laboratoriumresultaten.

De percentages voor positieve en negatieve overeenstemming worden voor beide als volgt berekend met de tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen:

  • Positieve overeenkomst= ((n) HIV of syfilis Multiplo-reactieve resultaten)/((n) HIV of syfilis positieve status)×100
  • Negatieve overeenkomst= ((n) HIV of syfilis Multiplo niet-reactieve resultaten )/((n) HIV of syfilis negatieve status)×100 Percentage positieve en negatieve overeenstemming wordt voor elke analyt (HIV of syfilis) afzonderlijk berekend.
6 maanden
Beschrijvende analyse van sociodemografische kenmerken van mensen die dakloos zijn en die toegang krijgen tot HIV- en Syfilis-tests
Tijdsspanne: 6 maanden
Het ingebedde onderzoek heeft tot doel het sociodemografische en gezondheidsprofiel te begrijpen van PEH die toegang heeft tot WHIWH. De beschrijvende analyse van sociodemografische variabelen, risicogedrag en HIV/syfilis-testvariabelen zal worden voltooid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage correct geïnterpreteerde namaakapparaten door deelnemers aan de zelftest.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen een reeks vragen beantwoorden nadat ze de Multiplo® TP/HIV-zelftest en interpretatie van resultaten - nepapparaten hebben voltooid. Deelnemers krijgen een panel van gekunstelde apparaten te zien en worden gevraagd de resultaten van de gekunstelde apparaten te interpreteren. De antwoorden van de deelnemers worden vergeleken met bekende resultaten van de toegewezen panels.
6 maanden
Tarieven van positieve HIV en Syfilis en percentages van eerste testers onder mensen die dakloos zijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal PEH dat bij de laboratoriumtest positief is getest op HIV en/of syfilis. Aantal PEH dat voor het eerst via het project op HIV en/of syfilis is getest. Aantal PEH dat vóór de interventie is getest op HIV en/of syfilis en welk type dienstverlening.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REACH Multiplo ST-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren