インフルエンザに対する免疫の母体決定因子 (MADI-01)
インフルエンザに対する免疫の母体決定因子 (MADI-01)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、妊婦のグループと非妊娠の対照女性のグループの間で、インフルエンザワクチン接種に対する免疫反応を比較しました。 具体的には、この研究には次の 3 つの目的があります。
- 妊婦と非妊婦のインフルエンザ予防接種によって誘導される抗体の質を比較する。
- 妊婦におけるワクチン反応の免疫予測因子を特定し、それを非妊娠女性におけるワクチン反応の決定因子と比較する。
- 妊娠中のインフルエンザ予防接種後の母親の抗体の新生児への移行の免疫予測因子を特定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上40歳未満。
除外基準:
- グレード III/IV の貧血
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- 活動性細菌感染症
- 日和見感染症（結核、サイトメガロウイルス（CMV）、トキソプラズマ症など）
- 研究の性質や範囲、必要な手順を理解できない
- 免疫抑制剤の現在または最近の使用（コルチコステロイド、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）、メトトレキサートなど）
- 活動性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：妊婦
妊婦は妊娠中にインフルエンザを含むワクチンを1回接種します。
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Alpharix-Tetra®、Vaxigrip Tetra®、および Influvac Tetra® は、それぞれ 2020 ～ 2021 年、2021 ～ 2022 年、および 2022 ～ 2023 年のシーズンにインフルエンザ ワクチンとして使用されました。
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アクティブコンパレータ：妊娠していない女性
妊娠していない女性は、インフルエンザを含むワクチンを 1 回接種します。
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Alpharix-Tetra®、Vaxigrip Tetra®、および Influvac Tetra® は、それぞれ 2020 ～ 2021 年、2021 ～ 2022 年、および 2022 ～ 2023 年のシーズンにインフルエンザ ワクチンとして使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球凝集阻害アッセイ力価
時間枠：ワクチン接種後28日目
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赤血球凝集抑制アッセイ (HAI) 力価は、関連するインフルエンザ株に対する反応を測定するために使用されます。 HAI 法は、赤血球を凝集させるインフルエンザ ウイルスの特性を利用します。 ＨＡＩ力価は、赤血球凝集を阻害する最高の血清希釈として決定される。 成人では HAI 力価が 40 以上であれば防御効果があると考えられます。 HAI 力価は次の単位で測定されます。
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ワクチン接種後28日目
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赤血球凝集阻害アッセイ力価
時間枠：納品時
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赤血球凝集抑制アッセイ (HAI) 力価は、関連するインフルエンザ株に対する反応を測定するために使用されます。 HAI 法は、赤血球を凝集させるインフルエンザ ウイルスの特性を利用します。 ＨＡＩ力価は、赤血球凝集を阻害する最高の血清希釈として決定される。 成人では HAI 力価が 40 以上であれば防御効果があると考えられます。 HAI 力価は次の単位で測定されます。
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球凝集阻害アッセイ力価
時間枠：ワクチン接種後11ヶ月以内
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赤血球凝集抑制アッセイ (HAI) 力価は、関連するインフルエンザ株に対する反応を測定するために使用されます。 HAI 法は、赤血球を凝集させるインフルエンザ ウイルスの特性を利用します。 ＨＡＩ力価は、赤血球凝集を阻害する最高の血清希釈として決定される。 成人では HAI 力価が 40 以上であれば防御効果があると考えられます。 HAI 力価は次の単位で測定されます。
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ワクチン接種後11ヶ月以内
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マイクロ中和アッセイ力価
時間枠：ワクチン接種後11ヶ月以内
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マイクロ中和アッセイ (MNA) 力価は、検出可能な HAI 力価を含む血清サンプルで測定され、関連するウイルス株に対する交差反応性が決定されます。 この方法は、マイクロタイタープレート内の細胞の単層へのウイルスの感染を防ぐ血清抗体の能力を評価します。 MNA力価は次の単位で測定されます。
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ワクチン接種後11ヶ月以内
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インフルエンザウイルス特異的IgG力価
時間枠：ワクチン接種後11ヶ月以内
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インフルエンザ ウイルスのヘマグルチニン (HA) およびノイラミニダーゼ (NA) に特異的な IgG 力価は、従来の酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を使用して測定されます。 酵素結合レクチンアッセイ (ELLA) は、NA 特異的抗体のみの検出に使用され、無関係な HA を含む逆遺伝学ウイルスを使用して NA 抗体のみが測定されるようにします。 ELLA は ELISA の変種ですが、NA に対する抗体の濃度を測定し、フェチュインから切断されたシアル酸の量を測定するように適合されています。 インフルエンザ抗原に特異的な IgG 力価は、以下の方法で ELISA および ELLA によって評価されます。
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ワクチン接種後11ヶ月以内
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インフルエンザウイルス特異的 IgG 抗体結合力
時間枠：ワクチン接種後11ヶ月以内
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IgG 結合力はカオトロピック塩を使用して測定されます。 IgG 結合力は次のように評価されます。
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ワクチン接種後11ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B762020201013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。