Determinantes Maternos da Imunidade à Influenza (MADI-01)
Determinantes Maternos da Imunidade à Influenza (MADI-01)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compara as respostas imunológicas à vacinação contra influenza entre um grupo de mulheres grávidas e um grupo de mulheres controles não grávidas. Especificamente, o estudo tem três objetivos:
- Comparar a qualidade dos anticorpos induzidos pela imunização contra influenza em mulheres grávidas e não grávidas;
- Identificar preditores imunológicos de respostas vacinais em mulheres grávidas e compará-los com os determinantes de respostas vacinais em mulheres não grávidas;
- Identificar preditores imunológicos da transferência de anticorpos maternos para o recém-nascido após a imunização contra influenza durante a gravidez;
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 e abaixo de 40 anos.
Critérios de exclusão:
- Anemia grau III/IV
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção bacteriana ativa
- Infecção oportunista (tuberculose, citomegalovírus (CMV), toxoplasmose, etc.)
- Incapacidade de compreender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários
- Uso atual ou recente de medicamentos imunossupressores (corticosteroides, antifatores de necrose tumoral (anti-TNF), metotrexato, etc.)
- Neoplasia ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mulheres grávidas
As mulheres grávidas recebem uma dose da vacina contra influenza durante a gravidez.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® e Influvac Tetra® foram usadas como vacinas contra influenza nas temporadas 2020-2021, 2021-2022 e 2022-2023, respectivamente.
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Comparador Ativo: Mulheres não grávidas
Mulheres não grávidas recebem uma dose da vacina contra influenza.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® e Influvac Tetra® foram usadas como vacinas contra influenza nas temporadas 2020-2021, 2021-2022 e 2022-2023, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título do ensaio de inibição da hemaglutinação
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Os títulos do Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HAI) são usados para medir as respostas a cepas relevantes de influenza. O método HAI explora a propriedade do vírus influenza de hemaglutinar glóbulos vermelhos. Os títulos de HAI são determinados como a diluição sérica mais elevada que inibe a hemaglutinação. Um título de HAI >=40 é considerado protetor em adultos. Os títulos de HAI serão medidos em:
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28 dias após a vacinação
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Título do ensaio de inibição da hemaglutinação
Prazo: Na entrega
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Os títulos do Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HAI) são usados para medir as respostas a cepas relevantes de influenza. O método HAI explora a propriedade do vírus influenza de hemaglutinar glóbulos vermelhos. Os títulos de HAI são determinados como a diluição sérica mais elevada que inibe a hemaglutinação. Um título de HAI >=40 é considerado protetor em adultos. Os títulos de HAI serão medidos em:
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título do ensaio de inibição da hemaglutinação
Prazo: até 11 meses após a vacinação
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Os títulos do Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HAI) são usados para medir as respostas a cepas relevantes de influenza. O método HAI explora a propriedade do vírus influenza de hemaglutinar glóbulos vermelhos. Os títulos de HAI são determinados como a diluição sérica mais elevada que inibe a hemaglutinação. Um título de HAI >=40 é considerado protetor em adultos. Os títulos de HAI serão medidos em:
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até 11 meses após a vacinação
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Título do ensaio de microneutralização
Prazo: até 11 meses após a vacinação
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Os títulos do ensaio de microneutralização (MNA) são medidos em amostras de soro com títulos detectáveis de HAI para determinar a reatividade cruzada com cepas de vírus relacionadas. Este método avalia a capacidade dos anticorpos séricos para impedir que o vírus infecte uma única camada de células numa placa de microtitulação. Os títulos de MNA serão medidos em:
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até 11 meses após a vacinação
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Título de IgG específico do vírus influenza
Prazo: até 11 meses após a vacinação
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Os títulos de IgG específicos para o vírus influenza Hemaglutinina (HA) e Neuraminidase (NA) são medidos usando métodos convencionais de ensaio imunoenzimático (ELISA). O ensaio de lectina ligada a enzima (ELLA) é usado apenas para detecção de anticorpos específicos de NA, usando vírus de genética reversa com HA irrelevante para garantir que apenas anticorpos de NA sejam medidos. ELLA é uma variante de ELISA, mas adaptada para medir a concentração de anticorpos contra NA, determinando a quantidade de ácido siálico clivado da fetuína. Os títulos de IgG específicos para antígenos da gripe serão avaliados por ELISA e ELLA em:
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até 11 meses após a vacinação
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Avidez de anticorpos IgG específicos do vírus influenza
Prazo: até 11 meses após a vacinação
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A avidez de IgG será medida usando sais caotrópicos. A avidez de IgG será avaliada em:
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até 11 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B762020201013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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