Determinanti materni dell'immunità all'influenza (MADI-01)
Determinanti materni dell'immunità all'influenza (MADI-01)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio confronta le risposte immunitarie alla vaccinazione antinfluenzale tra un gruppo di donne incinte e un gruppo di donne di controllo non incinte. Nello specifico lo studio si pone tre obiettivi:
- Confrontare la qualità degli anticorpi indotti dall'immunizzazione contro l'influenza nelle donne in gravidanza e non in gravidanza;
- Identificare i predittori immunitari delle risposte vaccinali nelle donne in gravidanza e confrontarli con i determinanti delle risposte vaccinali nelle donne non incinte;
- Identificare i predittori immunitari del trasferimento degli anticorpi materni al neonato in seguito all'immunizzazione contro l'influenza durante la gravidanza;
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni e inferiore ai 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Anemia di grado III/IV
- Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione batterica attiva
- Infezione opportunistica (tubercolosi, citomegalovirus (CMV), toxoplasmosi, ecc.)
- Incapacità di comprendere la natura e la portata dello studio e le procedure richieste
- Uso attuale o recente di farmaci immunosoppressori (corticosteroidi, fattori di necrosi antitumorale (anti-TNF), metotrexato, ecc.)
- Neoplasia attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Donne incinte
Le donne incinte ricevono una dose di vaccino antinfluenzale durante la gravidanza.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® e Influvac Tetra® sono stati utilizzati come vaccini antinfluenzali rispettivamente nelle stagioni 2020-2021, 2021-2022 e 2022-2023.
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Comparatore attivo: Donne non incinte
Le donne non incinte ricevono una dose di vaccino contenente l'influenza.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® e Influvac Tetra® sono stati utilizzati come vaccini antinfluenzali rispettivamente nelle stagioni 2020-2021, 2021-2022 e 2022-2023.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli del test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) vengono utilizzati per misurare le risposte ai ceppi influenzali rilevanti. Il metodo HAI sfrutta la proprietà del virus dell'influenza di emoagglutinare i globuli rossi. I titoli ICA sono determinati come la più alta diluizione del siero che inibisce l'emoagglutinazione. Un titolo ICA >=40 è considerato protettivo negli adulti. I titoli HAI saranno misurati in:
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Alla consegna
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I titoli del test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) vengono utilizzati per misurare le risposte ai ceppi influenzali rilevanti. Il metodo HAI sfrutta la proprietà del virus dell'influenza di emoagglutinare i globuli rossi. I titoli ICA sono determinati come la più alta diluizione del siero che inibisce l'emoagglutinazione. Un titolo ICA >=40 è considerato protettivo negli adulti. I titoli HAI saranno misurati in:
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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I titoli del test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) vengono utilizzati per misurare le risposte ai ceppi influenzali rilevanti. Il metodo HAI sfrutta la proprietà del virus dell'influenza di emoagglutinare i globuli rossi. I titoli ICA sono determinati come la più alta diluizione del siero che inibisce l'emoagglutinazione. Un titolo ICA >=40 è considerato protettivo negli adulti. I titoli HAI saranno misurati in:
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fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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Titolo del test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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I titoli del test di microneutralizzazione (MNA) vengono misurati su campioni di siero con titoli HAI rilevabili per determinare la reattività crociata con i ceppi virali correlati. Questo metodo valuta la capacità degli anticorpi sierici di impedire al virus di infettare un singolo strato di cellule in una piastra per microtitolazione. I titoli di MNA saranno misurati in:
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fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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Titolo IgG specifico del virus dell'influenza
Lasso di tempo: fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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I titoli IgG specifici per l'emoagglutinina (HA) e la neuraminidasi (NA) del virus dell'influenza vengono misurati utilizzando i metodi convenzionali ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay). Il test della lectina legata all'enzima (ELLA) viene utilizzato solo per il rilevamento di anticorpi specifici per NA, utilizzando virus di genetica inversa con HA irrilevante per garantire che vengano misurati solo gli anticorpi NA. ELLA è una variante ELISA ma adattata per misurare la concentrazione di anticorpi contro NA, determinando la quantità di acido sialico scisso dalla fetuina. I titoli IgG specifici per gli antigeni dell'influenza saranno valutati mediante ELISA ed ELLA in:
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fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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Avidità degli anticorpi IgG specifici del virus dell’influenza
Lasso di tempo: fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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L'avidità delle IgG sarà misurata utilizzando sali caotropici. L'avidità delle IgG sarà valutata in:
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fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B762020201013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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