인플루엔자에 대한 모성 면역 결정 요인 (MADI-01)
인플루엔자에 대한 모계 면역 결정 요인(MADI-01)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임산부 그룹과 임신하지 않은 대조군 여성 그룹 사이에서 인플루엔자 예방접종에 대한 면역 반응을 비교합니다. 구체적으로 이 연구는 세 가지 목표를 가지고 있습니다.
- 임신한 여성과 임신하지 않은 여성의 인플루엔자 예방접종으로 유도된 항체의 질을 비교합니다.
- 임산부의 백신 반응에 대한 면역 예측 인자를 확인하고 이를 임신하지 않은 여성의 백신 반응 결정 인자와 비교합니다.
- 임신 중 인플루엔자 예방접종 후 모체 항체가 신생아에게 전달되는 면역 예측 인자를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만.
제외 기준:
- III/IV등급 빈혈
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활성 세균 감염
- 기회감염(결핵, 거대세포바이러스(CMV), 톡소플라스마증 등)
- 연구의 성격과 범위, 필요한 절차를 이해하지 못함
- 현재 또는 최근 사용 중인 면역억제제(코르티코스테로이드, 항종양괴사인자(항-TNF), 메토트렉세이트 등)
- 활동성 신생물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임산부
임산부는 임신 중에 인플루엔자 함유 백신을 1회 접종합니다.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® 및 Influvac Tetra®는 각각 2020-2021, 2021-2022 및 2022-2023 시즌에 인플루엔자 백신으로 사용되었습니다.
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활성 비교기: 임신하지 않은 여성
임신하지 않은 여성은 인플루엔자 함유 백신을 1회 접종합니다.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® 및 Influvac Tetra®는 각각 2020-2021, 2021-2022 및 2022-2023 시즌에 인플루엔자 백신으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구응집 억제 분석 역가
기간: 예방접종 후 28일
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적혈구응집 억제 분석(HAI) 역가는 관련 인플루엔자 균주에 대한 반응을 측정하는 데 사용됩니다. HAI 방법은 적혈구를 응집시키는 인플루엔자 바이러스의 특성을 이용합니다. HAI 역가는 적혈구응집을 억제하는 최고 혈청 희석으로 결정됩니다. >=40의 HAI 역가는 성인에서 보호적인 것으로 간주됩니다. HAI 역가는 다음과 같이 측정됩니다.
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예방접종 후 28일
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적혈구응집 억제 분석 역가
기간: 배송 시
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적혈구응집 억제 분석(HAI) 역가는 관련 인플루엔자 균주에 대한 반응을 측정하는 데 사용됩니다. HAI 방법은 적혈구를 응집시키는 인플루엔자 바이러스의 특성을 이용합니다. HAI 역가는 적혈구응집을 억제하는 최고 혈청 희석으로 결정됩니다. >=40의 HAI 역가는 성인에서 보호적인 것으로 간주됩니다. HAI 역가는 다음과 같이 측정됩니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구응집 억제 분석 역가
기간: 예방접종 후 최대 11개월까지
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적혈구응집 억제 분석(HAI) 역가는 관련 인플루엔자 균주에 대한 반응을 측정하는 데 사용됩니다. HAI 방법은 적혈구를 응집시키는 인플루엔자 바이러스의 특성을 이용합니다. HAI 역가는 적혈구응집을 억제하는 최고 혈청 희석으로 결정됩니다. >=40의 HAI 역가는 성인에서 보호적인 것으로 간주됩니다. HAI 역가는 다음과 같이 측정됩니다.
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예방접종 후 최대 11개월까지
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미세 중화 분석 역가
기간: 예방접종 후 최대 11개월까지
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미세 중화 분석(MNA) 역가는 관련 바이러스 균주에 대한 교차 반응성을 확인하기 위해 검출 가능한 HAI 역가가 포함된 혈청 샘플에서 측정됩니다. 이 방법은 바이러스가 마이크로 역가 플레이트의 단일 세포 층을 감염시키는 것을 방지하는 혈청 항체의 능력을 평가합니다. MNA 역가는 다음과 같이 측정됩니다.
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예방접종 후 최대 11개월까지
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인플루엔자 바이러스 특이적 IgG 역가
기간: 접종 후 최대 11개월까지
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인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다제(NA)에 특이적인 IgG 역가는 기존의 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 방법을 사용하여 측정됩니다. ELLA(Enzyme-Linked Lectin Assay)는 NA 특이적 항체 검출에만 사용되며, NA 항체만 측정되도록 하기 위해 관련 없는 HA가 포함된 역유전학 바이러스를 사용합니다. ELLA는 ELISA 변형이지만 NA에 대한 항체 농도를 측정하여 페투인에서 절단된 시알산의 양을 측정하는 데 적합합니다. 인플루엔자 항원에 특이적인 IgG 역가는 다음에서 ELISA 및 ELLA에 의해 평가됩니다.
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접종 후 최대 11개월까지
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인플루엔자 바이러스 특이적 IgG 항체 결합력
기간: 예방접종 후 최대 11개월까지
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IgG 결합력은 카오트로픽 염을 사용하여 측정됩니다. IgG 결합력은 다음에서 평가됩니다.
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예방접종 후 최대 11개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B762020201013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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