Maternale determinanten van immuniteit tegen griep (MADI-01)
Maternale determinanten van immuniteit tegen griep (MADI-01)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt de immuunresponsen op griepvaccinatie tussen een groep zwangere vrouwen en een groep niet-zwangere controlevrouwen. Concreet heeft het onderzoek drie doelstellingen:
- Om de kwaliteit van antilichamen te vergelijken die worden geïnduceerd door griepimmunisatie bij zwangere en niet-zwangere vrouwen;
- Het identificeren van immuunvoorspellers van vaccinreacties bij zwangere vrouwen en deze vergelijken met de determinanten van vaccinreacties bij niet-zwangere vrouwen;
- Om immuunvoorspellers te identificeren van de overdracht van maternale antilichamen naar de pasgeborene na griepimmunisatie tijdens de zwangerschap;
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Graad III/IV bloedarmoede
- Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
- Actieve bacteriële infectie
- Opportunistische infectie (tuberculose, cytomegalovirus (CMV), toxoplasmose, enz.)
- Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen
- Huidig of recent gebruik van immunosuppressiva (corticosteroïden, antitumornecrosefactoren (anti-TNF), methotrexaat, enz.)
- Actieve neoplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen krijgen tijdens de zwangerschap één dosis influenzabevattend vaccin.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® en Influvac Tetra® werden respectievelijk gebruikt als griepvaccins in de seizoenen 2020-2021, 2021-2022 en 2022-2023.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-zwangere vrouwen
Niet-zwangere vrouwen krijgen één dosis griepvaccin.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® en Influvac Tetra® werden respectievelijk gebruikt als griepvaccins in de seizoenen 2020-2021, 2021-2022 en 2022-2023.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatieremming Testtiter
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Hemagglutination Inhibition Assay (HAI)-titers worden gebruikt om de respons op relevante influenzastammen te meten. De HAI-methode maakt gebruik van de eigenschap van het influenzavirus om rode bloedcellen te hemagglutineren. HAI-titers worden bepaald als de hoogste serumverdunning die de hemagglutinatie remt. Een HAI-titer van >=40 wordt bij volwassenen als beschermend beschouwd. HAI-titers worden gemeten in:
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Hemagglutinatieremming Testtiter
Tijdsspanne: Bij levering
|
Hemagglutination Inhibition Assay (HAI)-titers worden gebruikt om de respons op relevante influenzastammen te meten. De HAI-methode maakt gebruik van de eigenschap van het influenzavirus om rode bloedcellen te hemagglutineren. HAI-titers worden bepaald als de hoogste serumverdunning die de hemagglutinatie remt. Een HAI-titer van >=40 wordt bij volwassenen als beschermend beschouwd. HAI-titers worden gemeten in:
|
Bij levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testtiter van hemagglutinatieremmingstest
Tijdsspanne: tot 11 maanden na vaccinatie
|
Hemagglutination Inhibition Assay (HAI)-titers worden gebruikt om de respons op relevante influenzastammen te meten. De HAI-methode maakt gebruik van de eigenschap van het influenzavirus om rode bloedcellen te hemagglutineren. HAI-titers worden bepaald als de hoogste serumverdunning die de hemagglutinatie remt. Een HAI-titer van >=40 wordt bij volwassenen als beschermend beschouwd. HAI-titers worden gemeten in:
|
tot 11 maanden na vaccinatie
|
|
Titre van de microneutralisatietest
Tijdsspanne: tot 11 maanden na vaccinatie
|
Microneutralisatietest (MNA)-titers worden gemeten op serummonsters met detecteerbare HAI-titers om kruisreactiviteit met verwante virusstammen te bepalen. Deze methode beoordeelt het vermogen van serumantilichamen om te voorkomen dat het virus een enkele cellaag in een microtiterplaat infecteert. MNA-titers worden gemeten in:
|
tot 11 maanden na vaccinatie
|
|
Influenzavirus-specifieke IgG-titer
Tijdsspanne: tot 11 maanden na vaccinatie
|
IgG-titers specifiek voor influenzavirus Hemagglutinine (HA) en Neuraminidase (NA) worden gemeten met behulp van conventionele Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methoden. De Enzyme-Linked Lectin Assay (ELLA) wordt alleen gebruikt voor de detectie van NA-specifieke antilichamen, waarbij gebruik wordt gemaakt van reverse genetica-virussen met irrelevante HA om ervoor te zorgen dat alleen NA-antilichamen worden gemeten. ELLA is een ELISA-variant, maar aangepast om de concentratie antilichaam tegen NA te meten, waardoor de hoeveelheid siaalzuur wordt bepaald die van fetuïne wordt afgesplitst. IgG-titers die specifiek zijn voor influenza-antigenen zullen worden beoordeeld door ELISA en ELLA in:
|
tot 11 maanden na vaccinatie
|
|
Influenzavirus-specifieke IgG-antilichaam aviditeit
Tijdsspanne: tot 11 maanden na vaccinatie
|
IgG-aviditeit zal worden gemeten met behulp van chaotrope zouten. IgG-aviditeit zal worden beoordeeld in:
|
tot 11 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B762020201013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .