Matczyne determinanty odporności na grypę (MADI-01)
Matczyne determinanty odporności na grypę (MADI-01)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównano odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie pomiędzy grupą kobiet w ciąży i grupą kontrolną niebędących w ciąży. W szczególności badanie ma trzy cele:
- Porównanie jakości przeciwciał wywołanych szczepieniem przeciw grypie u kobiet w ciąży i kobiet niebędących w ciąży;
- Identyfikacja immunologicznych czynników prognostycznych odpowiedzi na szczepionki u kobiet w ciąży i porównanie ich z czynnikami determinującymi odpowiedź na szczepionki u kobiet niebędących w ciąży;
- Identyfikacja immunologicznych czynników predykcyjnych przeniesienia przeciwciał matczynych na noworodka po zaszczepieniu przeciw grypie w czasie ciąży;
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 40 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Niedokrwistość stopnia III/IV
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Aktywna infekcja bakteryjna
- Zakażenie oportunistyczne (gruźlica, wirus cytomegalii (CMV), toksoplazmoza itp.)
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur
- Aktualnie lub niedawno stosowane leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, czynniki martwicy nowotworów (anty-TNF), metotreksat itp.)
- Aktywna neoplazja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży otrzymują w czasie ciąży jedną dawkę szczepionki zawierającej grypę.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® i Influvac Tetra® stosowano jako szczepionki przeciw grypie odpowiednio w sezonach 2020–2021, 2021–2022 i 2022–2023.
|
|
Aktywny komparator: Kobiety niebędące w ciąży
Kobiety niebędące w ciąży otrzymują jedną dawkę szczepionki zawierającej grypę.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® i Influvac Tetra® stosowano jako szczepionki przeciw grypie odpowiednio w sezonach 2020–2021, 2021–2022 i 2022–2023.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano testu hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Do pomiaru reakcji na odpowiednie szczepy grypy wykorzystuje się miana testu hamowania hemaglutynacji (HAI). Metoda HAI wykorzystuje właściwość wirusa grypy do hemaglutynacji czerwonych krwinek. Miana HAI określa się jako najwyższe rozcieńczenie surowicy hamujące hemaglutynację. Miano HAI >=40 uważa się za ochronne u dorosłych. Miano HAI będzie mierzone w:
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Miano testu hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Do pomiaru reakcji na odpowiednie szczepy grypy wykorzystuje się miana testu hamowania hemaglutynacji (HAI). Metoda HAI wykorzystuje właściwość wirusa grypy do hemaglutynacji czerwonych krwinek. Miana HAI określa się jako najwyższe rozcieńczenie surowicy hamujące hemaglutynację. Miano HAI >=40 uważa się za ochronne u dorosłych. Miano HAI będzie mierzone w:
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano testu hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: do 11 miesięcy po szczepieniu
|
Do pomiaru reakcji na odpowiednie szczepy grypy wykorzystuje się miana testu hamowania hemaglutynacji (HAI). Metoda HAI wykorzystuje właściwość wirusa grypy do hemaglutynacji czerwonych krwinek. Miana HAI określa się jako najwyższe rozcieńczenie surowicy hamujące hemaglutynację. Miano HAI >=40 uważa się za ochronne u dorosłych. Miano HAI będzie mierzone w:
|
do 11 miesięcy po szczepieniu
|
|
Miano testu mikroneutralizacyjnego
Ramy czasowe: do 11 miesięcy po szczepieniu
|
Miana w teście mikroneutralności (MNA) mierzy się na próbkach surowicy z wykrywalnymi mianami HAI w celu określenia reaktywności krzyżowej z pokrewnymi szczepami wirusa. Metoda ta ocenia zdolność przeciwciał surowicy do zapobiegania zakażaniu wirusem pojedynczej warstwy komórek na płytce do mikromiareczkowania. Miano MNA będzie mierzone w:
|
do 11 miesięcy po szczepieniu
|
|
Miano IgG specyficzne dla wirusa grypy
Ramy czasowe: do 11 miesięcy po szczepieniu
|
Miana IgG specyficzne dla wirusa grypy Hemaglutyninę (HA) i neuraminidazę (NA) mierzy się przy użyciu konwencjonalnych metod testu immunoenzymatycznego (ELISA). Test lektynowy enzymatyczny (ELLA) służy do wykrywania wyłącznie przeciwciał specyficznych dla NA, przy użyciu wirusów o odwrotnej genetyce z nieistotnym HA, aby mieć pewność, że mierzone są tylko przeciwciała NA. ELLA jest odmianą testu ELISA, ale przystosowaną do pomiaru stężenia przeciwciał przeciwko NA, określając ilość kwasu sialowego odszczepionego od fetuiny. Miana IgG specyficzne dla antygenów grypy będą oceniane za pomocą testów ELISA i ELLA w:
|
do 11 miesięcy po szczepieniu
|
|
Awidność przeciwciał IgG specyficznych dla wirusa grypy
Ramy czasowe: do 11 miesięcy po szczepieniu
|
Awidność IgG będzie mierzona przy użyciu soli chaotropowych. Awidność IgG będzie oceniana w:
|
do 11 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B762020201013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .