Mütterliche Determinanten der Immunität gegen Influenza (MADI-01)
Mütterliche Determinanten der Immunität gegen Influenza (MADI-01)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie vergleicht die Immunreaktionen einer Gruppe schwangerer Frauen auf eine Grippeimpfung mit einer Gruppe nicht schwangerer Kontrollfrauen. Konkret verfolgt die Studie drei Ziele:
- Vergleich der Qualität der durch Influenza-Impfung induzierten Antikörper bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen;
- Ermittlung von Immunprädiktoren für Impfreaktionen bei schwangeren Frauen und Vergleich mit den Determinanten von Impfreaktionen bei nicht schwangeren Frauen;
- Ermittlung von Immunprädiktoren für die Übertragung mütterlicher Antikörper auf das Neugeborene nach einer Influenza-Impfung während der Schwangerschaft;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 und unter 40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Anämie Grad III/IV
- Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive bakterielle Infektion
- Opportunistische Infektion (Tuberkulose, Cytomegalievirus (CMV), Toxoplasmose usw.)
- Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen
- Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Immunsuppressiva (Kortikosteroide, Anti-Tumor-Nekrose-Faktoren (Anti-TNF), Methotrexat usw.)
- Aktive Neoplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schwangere Frauen
Schwangere Frauen erhalten während der Schwangerschaft eine Dosis eines grippehaltigen Impfstoffs.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® und Influvac Tetra® wurden in den Saisons 2020–2021, 2021–2022 bzw. 2022–2023 als Grippeimpfstoffe eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Nicht schwangere Frauen
Nicht schwangere Frauen erhalten eine Dosis eines grippehaltigen Impfstoffs.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® und Influvac Tetra® wurden in den Saisons 2020–2021, 2021–2022 bzw. 2022–2023 als Grippeimpfstoffe eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Titer des Hämagglutinationshemmtests
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Die Titer des Haemagglutination Inhibition Assay (HAI) werden verwendet, um Reaktionen auf relevante Influenzastämme zu messen. Die HAI-Methode nutzt die Eigenschaft des Influenzavirus, rote Blutkörperchen zu hämagglutinieren. HAI-Titer werden als die höchste Serumverdünnung bestimmt, die die Hämagglutination hemmt. Ein HAI-Titer von >=40 gilt bei Erwachsenen als schützend. HAI-Titer werden gemessen in:
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28 Tage nach der Impfung
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Titer des Hämagglutinationshemmtests
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Titer des Haemagglutination Inhibition Assay (HAI) werden verwendet, um Reaktionen auf relevante Influenzastämme zu messen. Die HAI-Methode nutzt die Eigenschaft des Influenzavirus, rote Blutkörperchen zu hämagglutinieren. HAI-Titer werden als die höchste Serumverdünnung bestimmt, die die Hämagglutination hemmt. Ein HAI-Titer von >=40 gilt bei Erwachsenen als schützend. HAI-Titer werden gemessen in:
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Titer des Hämagglutinationshemmtests
Zeitfenster: bis zu 11 Monate nach der Impfung
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Die Titer des Haemagglutination Inhibition Assay (HAI) werden verwendet, um Reaktionen auf relevante Influenzastämme zu messen. Die HAI-Methode nutzt die Eigenschaft des Influenzavirus, rote Blutkörperchen zu hämagglutinieren. HAI-Titer werden als die höchste Serumverdünnung bestimmt, die die Hämagglutination hemmt. Ein HAI-Titer von >=40 gilt bei Erwachsenen als schützend. HAI-Titer werden gemessen in:
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bis zu 11 Monate nach der Impfung
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Titer des Mikroneutralisationstests
Zeitfenster: bis zu 11 Monate nach der Impfung
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Die Titer des Mikroneutralisationsassays (MNA) werden an Serumproben mit nachweisbaren HAI-Titern gemessen, um die Kreuzreaktivität mit verwandten Virusstämmen zu bestimmen. Mit dieser Methode wird die Fähigkeit von Serumantikörpern beurteilt, das Virus daran zu hindern, eine einzelne Zellschicht in einer Mikrotiterplatte zu infizieren. MNA-Titer werden gemessen in:
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bis zu 11 Monate nach der Impfung
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Influenzavirus-spezifischer IgG-Titer
Zeitfenster: bis zu 11 Monate nach der Impfung
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IgG-Titer, die für Influenzavirus-Hämagglutinin (HA) und Neuraminidase (NA) spezifisch sind, werden mit herkömmlichen ELISA-Methoden (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gemessen. Der Enzyme-Linked-Lectin-Assay (ELLA) wird ausschließlich zum Nachweis von NA-spezifischen Antikörpern verwendet. Dabei werden Reverse-Genetik-Viren mit irrelevantem HA verwendet, um sicherzustellen, dass nur NA-Antikörper gemessen werden. ELLA ist eine ELISA-Variante, die jedoch dazu geeignet ist, die Konzentration von Antikörpern gegen NA zu messen und so die Menge der von Fetuin abgespaltenen Sialinsäure zu bestimmen. Für Influenza-Antigene spezifische IgG-Titer werden durch ELISA und ELLA bewertet in:
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bis zu 11 Monate nach der Impfung
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Influenzavirus-spezifische IgG-Antikörper-Avidität
Zeitfenster: bis zu 11 Monate nach der Impfung
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Die IgG-Avidität wird mithilfe chaotroper Salze gemessen. Die IgG-Avidität wird beurteilt in:
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bis zu 11 Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B762020201013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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