Mors determinanter for immunitet mot influensa (MADI-01)
Mors determinanter for immunitet mot influensa (MADI-01)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner immunresponser på influensavaksinasjon mellom en gruppe gravide kvinner og en gruppe ikke-gravide kontrollkvinner. Konkret har studien tre mål:
- For å sammenligne kvaliteten på antistoffer indusert av influensa-immunisering hos gravide og ikke-gravide kvinner;
- Å identifisere immunprediktorer for vaksineresponser hos gravide og sammenligne dem med determinantene for vaksineresponser hos ikke-gravide kvinner;
- Å identifisere immunprediktorer for overføring av mors antistoffer til det nyfødte etter influensa-immunisering under graviditet;
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 og under 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Grad III/IV anemi
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv bakteriell infeksjon
- Opportunistisk infeksjon (tuberkulose, cytomegalovirus (CMV), toksoplasmose, etc.)
- Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves
- Nåværende eller nylig bruk av immundempende legemidler (kortikosteroider, antitumornekrosefaktorer (anti-TNF), metotreksat osv.)
- Aktiv neoplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gravide kvinner
Gravide kvinner får én dose influensaholdig vaksine under svangerskapet.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® og Influvac Tetra® ble brukt som influensavaksiner i henholdsvis 2020-2021, 2021-2022 og 2022-2023 sesongene.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-gravide kvinner
Ikke-gravide kvinner får én dose influensaholdig vaksine.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® og Influvac Tetra® ble brukt som influensavaksiner i henholdsvis 2020-2021, 2021-2022 og 2022-2023 sesongene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemmingsanalysetiter
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Haemagglutination Inhibition Assay (HAI)-titere brukes til å måle respons på relevante influensastammer. HAI-metoden utnytter egenskapen til influensaviruset til å hemagglutinere røde blodlegemer. HAI-titere er bestemt som den høyeste serumfortynningen som hemmer hemagglutinasjon. En HAI-titer på >=40 anses som beskyttende hos voksne. HAI titre vil bli målt i:
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Hemagglutinasjonshemmingsanalysetiter
Tidsramme: Ved levering
|
Haemagglutination Inhibition Assay (HAI)-titere brukes til å måle respons på relevante influensastammer. HAI-metoden utnytter egenskapen til influensaviruset til å hemagglutinere røde blodlegemer. HAI-titere er bestemt som den høyeste serumfortynningen som hemmer hemagglutinasjon. En HAI-titer på >=40 anses som beskyttende hos voksne. HAI titre vil bli målt i:
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemming assaytiter
Tidsramme: inntil 11 måneder etter vaksinasjon
|
Haemagglutination Inhibition Assay (HAI)-titere brukes til å måle respons på relevante influensastammer. HAI-metoden utnytter egenskapen til influensaviruset til å hemagglutinere røde blodlegemer. HAI-titere er bestemt som den høyeste serumfortynningen som hemmer hemagglutinasjon. En HAI-titer på >=40 anses som beskyttende hos voksne. HAI titre vil bli målt i:
|
inntil 11 måneder etter vaksinasjon
|
|
Mikronøytraliseringsanalysetiter
Tidsramme: inntil 11 måneder etter vaksinasjon
|
Mikronøytraliseringsanalyse (MNA)-titere måles på serumprøver med detekterbare HAI-titere for å bestemme kryssreaktivitet til relaterte virusstammer. Denne metoden vurderer evnen til serumantistoffer til å forhindre virus fra å infisere et enkelt lag med celler i en mikrotiterplate. MNA-titere vil bli målt i:
|
inntil 11 måneder etter vaksinasjon
|
|
Influensavirusspesifikk IgG-titer
Tidsramme: inntil 11 måneder etter vaksinasjon
|
IgG-titere som er spesifikke for influensavirus hemagglutinin (HA) og Neuraminidase (NA) måles ved bruk av konvensjonelle Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder. Enzyme-Linked Lectin Assay (ELLA) brukes kun til påvisning av NA-spesifikke antistoffer, ved bruk av revers genetikkvirus med irrelevant HA for å sikre at kun NA-antistoffer måles. ELLA er en ELISA-variant, men tilpasset for å måle konsentrasjonen av antistoff mot NA, som bestemmer mengden sialinsyre spaltet fra fetuin. IgG-titere spesifikke for influensaantigener vil bli vurdert ved ELISA og ELLA i:
|
inntil 11 måneder etter vaksinasjon
|
|
Aviditet for influensavirusspesifikk IgG-antistoff
Tidsramme: inntil 11 måneder etter vaksinasjon
|
IgG-aviditet vil bli målt ved bruk av kaotropiske salter. IgG-aviditet vil bli vurdert i:
|
inntil 11 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B762020201013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .