Determinantes maternos de la inmunidad a la influenza (MADI-01)
Determinantes maternos de la inmunidad a la influenza (MADI-01)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio compara las respuestas inmunes a la vacunación contra la influenza entre un grupo de mujeres embarazadas y un grupo de mujeres de control no embarazadas. En concreto, el estudio tiene tres objetivos:
- Comparar la calidad de los anticuerpos inducidos por la vacunación contra la influenza en mujeres embarazadas y no embarazadas;
- Identificar predictores inmunológicos de las respuestas a las vacunas en mujeres embarazadas y compararlos con los determinantes de las respuestas a las vacunas en mujeres no embarazadas;
- Identificar predictores inmunológicos de la transferencia de anticuerpos maternos al recién nacido después de la vacunación contra la influenza durante el embarazo;
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 y menor de 40 años.
Criterios de exclusión:
- Anemia de grado III/IV
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección bacteriana activa
- Infección oportunista (Tuberculosis, citomegalovirus (CMV), toxoplasmosis, etc)
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
- Uso actual o reciente de fármacos inmunosupresores (corticoides, factores de necrosis antitumorales (anti-TNF), metotrexato, etc.)
- Neoplasia activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mujeres embarazadas
Las mujeres embarazadas reciben una dosis de vacuna contra la influenza durante el embarazo.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® e Influvac Tetra® se utilizaron como vacunas contra la influenza en las temporadas 2020-2021, 2021-2022 y 2022-2023 respectivamente.
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Comparador activo: Mujeres no embarazadas
Las mujeres no embarazadas reciben una dosis de vacuna que contiene influenza.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® e Influvac Tetra® se utilizaron como vacunas contra la influenza en las temporadas 2020-2021, 2021-2022 y 2022-2023 respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título del ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: 28 días post vacunación
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Los títulos del ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) se utilizan para medir las respuestas a cepas de influenza relevantes. El método HAI aprovecha la propiedad del virus de la gripe de hemaglutinar los glóbulos rojos. Los títulos de HAI se determinan como la dilución sérica más alta que inhibe la hemaglutinación. Un título de HAI >=40 se considera protector en adultos. Los títulos de HAI se medirán en:
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28 días post vacunación
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Título del ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: En la entrega
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Los títulos del ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) se utilizan para medir las respuestas a cepas de influenza relevantes. El método HAI aprovecha la propiedad del virus de la gripe de hemaglutinar los glóbulos rojos. Los títulos de HAI se determinan como la dilución sérica más alta que inhibe la hemaglutinación. Un título de HAI >=40 se considera protector en adultos. Los títulos de HAI se medirán en:
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En la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título del ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: hasta 11 meses después de la vacunación
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Los títulos del ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) se utilizan para medir las respuestas a cepas de influenza relevantes. El método HAI aprovecha la propiedad del virus de la gripe de hemaglutinar los glóbulos rojos. Los títulos de HAI se determinan como la dilución sérica más alta que inhibe la hemaglutinación. Un título de HAI >=40 se considera protector en adultos. Los títulos de HAI se medirán en:
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hasta 11 meses después de la vacunación
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Título del ensayo de microneutralización.
Periodo de tiempo: hasta 11 meses después de la vacunación
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Los títulos del ensayo de microneutralización (MNA) se miden en muestras de suero con títulos de HAI detectables para determinar la reactividad cruzada con cepas de virus relacionadas. Este método evalúa la capacidad de los anticuerpos séricos para evitar que el virus infecte una sola capa de células en una placa de microtitulación. Los títulos de MNA se medirán en:
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hasta 11 meses después de la vacunación
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Título de IgG específico del virus de la influenza
Periodo de tiempo: hasta 11 meses después de la vacunación
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Los títulos de IgG específicos del virus de la influenza hemaglutinina (HA) y neuraminidasa (NA) se miden utilizando métodos convencionales de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ensayo de lectina ligada a enzimas (ELLA) se utiliza para la detección de anticuerpos específicos de NA únicamente, utilizando virus de genética inversa con HA irrelevante para garantizar que solo se miden anticuerpos de NA. ELLA es una variante de ELISA pero adaptada para medir la concentración de anticuerpos contra NA, determinando la cantidad de ácido siálico escindido de fetuina. Los títulos de IgG específicos de los antígenos de la influenza se evaluarán mediante ELISA y ELLA en:
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hasta 11 meses después de la vacunación
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Avidez de los anticuerpos IgG específicos del virus de la influenza
Periodo de tiempo: hasta 11 meses después de la vacunación
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La avidez de IgG se medirá utilizando sales caotrópicas. La avidez de IgG se evaluará en:
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hasta 11 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B762020201013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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