Äidin influenssaimmuniteetin määräävät tekijät (MADI-01)
Äidin influenssaimmuniteetin tekijät (MADI-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan immuunivasteita influenssarokotteelle raskaana olevien naisten ja ei-raskaana olevien kontrollinaisten ryhmän välillä. Tarkemmin sanottuna tutkimuksella on kolme tavoitetta:
- Vertaa influenssarokotteen indusoimien vasta-aineiden laatua raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla naisilla;
- Tunnistaa raskaana olevien naisten rokotevasteiden immuunipredikaattorit ja verrata niitä ei-raskaana olevien naisten rokotevasteiden määrääviin tekijöihin;
- Tunnistaa immuunipredikaattorit äidin vasta-aineiden siirtymiselle vastasyntyneelle influenssarokotteen jälkeen raskauden aikana;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 ja alle 40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- III/IV asteen anemia
- Human ImmunoDeficiency Virus (HIV) -infektio
- Aktiivinen bakteeri-infektio
- Opportunistiset infektiot (tuberkuloosi, sytomegalovirus (CMV), toksoplasmoosi jne.)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (kortikosteroidit, kasvainnekroosin vastaiset tekijät (anti-TNF), metotreksaatti jne.) nykyinen tai äskettäinen käyttö
- Aktiivinen neoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset saavat yhden annoksen influenssaa sisältävää rokotetta raskauden aikana.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® ja Influvac Tetra® käytettiin influenssarokotteina kaudella 2020-2021, 2021-2022 ja 2022-2023.
|
|
Active Comparator: Ei-raskaana olevat naiset
Ei-raskaana olevat naiset saavat yhden annoksen influenssaa sisältävää rokotetta.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® ja Influvac Tetra® käytettiin influenssarokotteina kaudella 2020-2021, 2021-2022 ja 2022-2023.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation estomääritystitteri
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) tiittereitä käytetään mittaamaan vasteita relevantteihin influenssakantoihin. HAI-menetelmä hyödyntää influenssaviruksen ominaisuutta hemagglutinoida punasoluja. HAI-tiitterit määritetään korkeimpana hemagglutinaatiota estävänä seerumilaimennoksena. HAI-titteri >=40 katsotaan suojaavana aikuisilla. HAI-tiitterit mitataan:
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Hemagglutinaation estomääritystitteri
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) tiittereitä käytetään mittaamaan vasteita relevantteihin influenssakantoihin. HAI-menetelmä hyödyntää influenssaviruksen ominaisuutta hemagglutinoida punasoluja. HAI-tiitterit määritetään korkeimpana hemagglutinaatiota estävänä seerumilaimennoksena. HAI-titteri >=40 katsotaan suojaavana aikuisilla. HAI-tiitterit mitataan:
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston määritystitteri
Aikaikkuna: enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) tiittereitä käytetään mittaamaan vasteita relevantteihin influenssakantoihin. HAI-menetelmä hyödyntää influenssaviruksen ominaisuutta hemagglutinoida punasoluja. HAI-tiitterit määritetään korkeimpana hemagglutinaatiota estävänä seerumilaimennoksena. HAI-titteri >=40 katsotaan suojaavana aikuisilla. HAI-tiitterit mitataan:
|
enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Mikroneutralisaatiomäärityksen tiitteri
Aikaikkuna: enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Mikroneutralisaatiomäärityksen (MNA) tiitterit mitataan seeruminäytteistä, joissa on havaittavissa olevia HAI-tiittereitä, jotta määritetään ristireaktiivisuus sukua olevien viruskantojen kanssa. Tällä menetelmällä arvioidaan seerumin vasta-aineiden kykyä estää virusta infektoimasta yhtä solukerrosta mikrotiitterilevyllä. MNA-tiitterit mitataan:
|
enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavirusspesifinen IgG-titteri
Aikaikkuna: enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Influenssavirukselle spesifiset IgG-tiitterit Hemagglutiniini (HA) ja neuraminidaasi (NA) mitataan käyttämällä tavanomaisia entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmiä (ELISA). Enzyme-Linked Lectin Assay (ELLA) -testiä käytetään vain NA-spesifisten vasta-aineiden havaitsemiseen käyttämällä käänteisgenetiikan viruksia, joilla on epäolennainen HA, jotta voidaan varmistaa, että vain NA-vasta-aineet mitataan. ELLA on ELISA-variantti, mutta se on mukautettu mittaamaan NA:n vasta-aineen pitoisuutta ja määrittämään fetuiinista pilkkoneen siaalihapon määrän. Influenssaantigeeneille spesifiset IgG-tiitterit arvioidaan ELISA- ja ELLA-testillä:
|
enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavirusspesifinen IgG-vasta-aineaviditeetti
Aikaikkuna: enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
IgG-aviditeetti mitataan käyttämällä kaotrooppisia suoloja. IgG-aviditeetti arvioidaan:
|
enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B762020201013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .