Maternelle determinanter for immunitet mod influenza (MADI-01)
Maternelle determinanter for immunitet mod influenza (MADI-01)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sammenligner immunrespons på influenzavaccination mellem en gruppe gravide kvinder og en gruppe af ikke-gravide kontrolkvinder. Konkret har undersøgelsen tre formål:
- At sammenligne kvaliteten af antistoffer induceret af influenzaimmunisering hos gravide og ikke-gravide kvinder;
- At identificere immunprædiktorer for vaccineresponser hos gravide kvinder og sammenligne dem med determinanterne for vaccineresponser hos ikke-gravide kvinder;
- At identificere immunprædiktorer for overførsel af maternelle antistoffer til den nyfødte efter influenzaimmunisering under graviditet;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 og under 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Grad III/IV anæmi
- Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
- Aktiv bakteriel infektion
- Opportunistisk infektion (tuberkulose, cytomegalovirus (CMV), toxoplasmose osv.)
- Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer
- Aktuel eller nylig brug af immunsuppressive lægemidler (kortikosteroider, antitumornekrosefaktorer (anti-TNF), methotrexat osv.)
- Aktiv neoplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gravide kvinder
Gravide kvinder får én dosis influenzaholdig vaccine under graviditeten.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® og Influvac Tetra® blev brugt som influenzavacciner i henholdsvis 2020-2021, 2021-2022 og 2022-2023 sæsonerne.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-gravide kvinder
Ikke-gravide kvinder får én dosis influenzaholdig vaccine.
|
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® og Influvac Tetra® blev brugt som influenzavacciner i henholdsvis 2020-2021, 2021-2022 og 2022-2023 sæsonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmningsanalysetiter
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Hæmagglutination Inhibition Assay (HAI) titre bruges til at måle respons på relevante influenzastammer. HAI-metoden udnytter influenzavirussens egenskaber til at hæmagglutinere røde blodlegemer. HAI-titre bestemmes som den højeste serumfortynding, der hæmmer hæmagglutination. En HAI-titer på >=40 anses for at være beskyttende hos voksne. HAI titre vil blive målt i:
|
28 dage efter vaccination
|
|
Hæmagglutinationshæmningsanalysetiter
Tidsramme: Ved levering
|
Hæmagglutination Inhibition Assay (HAI) titre bruges til at måle respons på relevante influenzastammer. HAI-metoden udnytter influenzavirussens egenskaber til at hæmagglutinere røde blodlegemer. HAI-titre bestemmes som den højeste serumfortynding, der hæmmer hæmagglutination. En HAI-titer på >=40 anses for at være beskyttende hos voksne. HAI titre vil blive målt i:
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmningsassaytiter
Tidsramme: op til 11 måneder efter vaccination
|
Hæmagglutination Inhibition Assay (HAI) titre bruges til at måle respons på relevante influenzastammer. HAI-metoden udnytter influenzavirussens egenskaber til at hæmagglutinere røde blodlegemer. HAI-titre bestemmes som den højeste serumfortynding, der hæmmer hæmagglutination. En HAI-titer på >=40 anses for at være beskyttende hos voksne. HAI titre vil blive målt i:
|
op til 11 måneder efter vaccination
|
|
Mikroneutraliseringsassaytiter
Tidsramme: op til 11 måneder efter vaccination
|
Mikroneutralisationsassay (MNA)-titre måles på serumprøver med påviselige HAI-titre for at bestemme krydsreaktivitet med beslægtede virusstammer. Denne metode vurderer serumantistoffers evne til at forhindre virus i at inficere et enkelt lag af celler i en mikrotiterplade. MNA titre vil blive målt i:
|
op til 11 måneder efter vaccination
|
|
Influenzavirus-specifik IgG-titer
Tidsramme: op til 11 måneder efter vaccination
|
IgG-titere, der er specifikke for influenzavirus-hæmagglutinin (HA) og Neuraminidase (NA) måles ved anvendelse af konventionelle Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder. Enzyme-Linked Lectin Assay (ELLA) bruges kun til påvisning af NA-specifikke antistoffer ved at bruge reverse genetics-vira med irrelevant HA for at sikre, at kun NA-antistoffer måles. ELLA er en ELISA-variant, men tilpasset til at måle koncentrationen af antistof mod NA, der bestemmer mængden af sialinsyre spaltet fra fetuin. IgG-titere, der er specifikke for influenzaantigener, vil blive vurderet ved ELISA og ELLA i:
|
op til 11 måneder efter vaccination
|
|
Influenzavirus specifik IgG antistof aviditet
Tidsramme: op til 11 måneder efter vaccination
|
IgG-aviditet vil blive målt ved hjælp af kaotrope salte. IgG-aviditet vil blive vurderet i:
|
op til 11 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B762020201013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .