Материнские детерминанты иммунитета к гриппу (MADI-01)
Материнские детерминанты иммунитета к гриппу (МАДИ-01)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании сравниваются иммунные реакции на вакцинацию против гриппа между группой беременных женщин и группой небеременных женщин из контрольной группы. В частности, исследование преследует три цели:
- Сравнить качество антител, индуцируемых при иммунизации против гриппа у беременных и небеременных женщин;
- Определить иммунные предикторы реакции на вакцину у беременных женщин и сравнить их с определяющими факторами реакции на вакцину у небеременных женщин;
- Выявить иммунные предикторы передачи материнских антител новорожденному после иммунизации против гриппа во время беременности;
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и младше 40 лет.
Критерии исключения:
- Анемия III/IV степени
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активная бактериальная инфекция
- Оппортунистические инфекции (туберкулез, цитомегаловирус (ЦМВ), токсоплазмоз и др.)
- Неспособность понять характер и объем исследования, а также необходимые процедуры.
- Текущее или недавнее применение иммунодепрессантов (кортикостероидов, факторов некроза опухоли (анти-ФНО), метотрексата и т. д.)
- Активная неоплазия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Беременные женщины
Беременные женщины во время беременности получают одну дозу вакцины, содержащей грипп.
|
Альфарикс-Тетра®, Ваксигрип Тетра® и Инфлювак Тетра® использовались в качестве вакцин против гриппа в сезонах 2020-2021, 2021-2022 и 2022-2023 годов соответственно.
|
|
Активный компаратор: Небеременные женщины
Небеременные женщины получают одну дозу вакцины, содержащей грипп.
|
Альфарикс-Тетра®, Ваксигрип Тетра® и Инфлювак Тетра® использовались в качестве вакцин против гриппа в сезонах 2020-2021, 2021-2022 и 2022-2023 годов соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр теста на ингибирование гемагглютинации
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Титры анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) используются для измерения реакции на соответствующие штаммы гриппа. Метод HAI использует свойство вируса гриппа гемагглютинировать эритроциты. Титры HAI определяются как наибольшее разведение сыворотки, ингибирующее гемагглютинацию. Титр HAI >=40 считается защитным у взрослых. Титры HAI будут измеряться в:
|
28 дней после вакцинации
|
|
Титр теста на ингибирование гемагглютинации
Временное ограничение: При доставке
|
Титры анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) используются для измерения реакции на соответствующие штаммы гриппа. Метод HAI использует свойство вируса гриппа гемагглютинировать эритроциты. Титры HAI определяются как наибольшее разведение сыворотки, ингибирующее гемагглютинацию. Титр HAI >=40 считается защитным у взрослых. Титры HAI будут измеряться в:
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр теста на торможение гемагглютинации
Временное ограничение: до 11 месяцев после вакцинации
|
Титры анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) используются для измерения реакции на соответствующие штаммы гриппа. Метод HAI использует свойство вируса гриппа гемагглютинировать эритроциты. Титры HAI определяются как наибольшее разведение сыворотки, ингибирующее гемагглютинацию. Титр HAI >=40 считается защитным у взрослых. Титры HAI будут измеряться в:
|
до 11 месяцев после вакцинации
|
|
Титр анализа микронейтрализации
Временное ограничение: до 11 месяцев после вакцинации
|
Титры анализа микронейтрализации (MNA) измеряются в образцах сыворотки с определяемыми титрами HAI для определения перекрестной реактивности к родственным штаммам вируса. Этот метод оценивает способность сывороточных антител предотвращать заражение вирусом одного слоя клеток в титрационном микропланшете. Титры MNA будут измеряться в:
|
до 11 месяцев после вакцинации
|
|
Титр специфических IgG к вирусу гриппа
Временное ограничение: до 11 месяцев после вакцинации
|
Титры IgG, специфичные к вирусу гриппа, гемагглютинина (HA) и нейраминидазы (NA), измеряют с использованием обычных методов иммуноферментного анализа (ELISA). Ферментно-связанный лектиновый анализ (ELLA) используется только для обнаружения NA-специфичных антител с использованием вирусов обратной генетики с нерелевантной HA, чтобы гарантировать измерение только NA-антител. ELLA представляет собой вариант ELISA, но адаптированный для измерения концентрации антител к NA, определения количества сиаловой кислоты, отщепленной от фетуина. Титры IgG, специфичные к антигенам гриппа, будут оцениваться с помощью ELISA и ELLA с помощью:
|
до 11 месяцев после вакцинации
|
|
Авидность антител IgG, специфичных к вирусу гриппа
Временное ограничение: до 11 месяцев после вакцинации
|
Авидность IgG будет измеряться с использованием хаотропных солей. Авидность IgG будет оцениваться по:
|
до 11 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B762020201013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .