Déterminants maternels de l'immunité contre la grippe (MADI-01)
Déterminants maternels de l'immunité contre la grippe (MADI-01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude compare les réponses immunitaires à la vaccination contre la grippe entre un groupe de femmes enceintes et un groupe de femmes témoins non enceintes. Plus précisément, l'étude poursuit trois objectifs :
- Comparer la qualité des anticorps induits par la vaccination contre la grippe chez les femmes enceintes et non enceintes ;
- Identifier les prédicteurs immunitaires des réponses vaccinales chez les femmes enceintes et les comparer aux déterminants des réponses vaccinales chez les femmes non enceintes ;
- Identifier les prédicteurs immunitaires du transfert d'anticorps maternels au nouveau-né après la vaccination contre la grippe pendant la grossesse ;
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 40 ans.
Critères d'exclusion :
- Anémie de grade III/IV
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection bactérienne active
- Infection opportuniste (Tuberculose, cytomégalovirus (CMV), toxoplasmose, etc.)
- Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments immunosuppresseurs (corticoïdes, facteurs de nécrose tumorale (anti-TNF), méthotrexate, etc.)
- Néoplasie active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Femmes enceintes
Les femmes enceintes reçoivent une dose de vaccin antigrippal pendant leur grossesse.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® et Influvac Tetra® ont été utilisés comme vaccins contre la grippe au cours des saisons 2020-2021, 2021-2022 et 2022-2023 respectivement.
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Comparateur actif: Femmes non enceintes
Les femmes non enceintes reçoivent une dose de vaccin antigrippal.
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Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® et Influvac Tetra® ont été utilisés comme vaccins contre la grippe au cours des saisons 2020-2021, 2021-2022 et 2022-2023 respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre du test d’inhibition de l’hémagglutination
Délai: 28 jours après la vaccination
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Les titres du test d’inhibition de l’hémagglutination (HAI) sont utilisés pour mesurer les réponses aux souches grippales pertinentes. La méthode HAI exploite la propriété du virus de la grippe d’hémagglutiner les globules rouges. Les titres HAI sont déterminés comme la dilution sérique la plus élevée inhibant l’hémagglutination. Un titre HAI >=40 est considéré comme protecteur chez l’adulte. Les titres HAI seront mesurés dans :
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28 jours après la vaccination
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Titre du test d’inhibition de l’hémagglutination
Délai: A la livraison
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Les titres du test d’inhibition de l’hémagglutination (HAI) sont utilisés pour mesurer les réponses aux souches grippales pertinentes. La méthode HAI exploite la propriété du virus de la grippe d’hémagglutiner les globules rouges. Les titres HAI sont déterminés comme la dilution sérique la plus élevée inhibant l’hémagglutination. Un titre HAI >=40 est considéré comme protecteur chez l’adulte. Les titres HAI seront mesurés dans :
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre du test d’inhibition de l’hémagglutination
Délai: jusqu'à 11 mois après la vaccination
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Les titres du test d’inhibition de l’hémagglutination (HAI) sont utilisés pour mesurer les réponses aux souches grippales pertinentes. La méthode HAI exploite la propriété du virus de la grippe d’hémagglutiner les globules rouges. Les titres HAI sont déterminés comme la dilution sérique la plus élevée inhibant l’hémagglutination. Un titre HAI >=40 est considéré comme protecteur chez l’adulte. Les titres HAI seront mesurés dans :
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jusqu'à 11 mois après la vaccination
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Titre du test de microneutralisation
Délai: jusqu'à 11 mois après la vaccination
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Les titres du test de microneutralisation (MNA) sont mesurés sur des échantillons de sérum avec des titres HAI détectables pour déterminer la réactivité croisée avec des souches virales apparentées. Cette méthode évalue la capacité des anticorps sériques à empêcher le virus d’infecter une seule couche de cellules dans une microplaque de titre. Les titres de MNA seront mesurés dans :
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jusqu'à 11 mois après la vaccination
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Titre d’IgG spécifiques du virus de la grippe
Délai: jusqu'à 11 mois après la vaccination
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Les titres d'IgG spécifiques au virus de la grippe, l'hémagglutinine (HA) et la neuraminidase (NA) sont mesurés à l'aide de méthodes conventionnelles de test immuno-enzymatique (ELISA). Le test de lectine liée à l'enzyme (ELLA) est utilisé uniquement pour la détection des anticorps spécifiques de NA, en utilisant des virus de génétique inverse avec HA non pertinent pour garantir que seuls les anticorps NA sont mesurés. ELLA est une variante d'ELISA mais adaptée pour mesurer la concentration d'anticorps anti-NA, déterminant la quantité d'acide sialique clivé de la fétuine. Les titres d'IgG spécifiques aux antigènes de la grippe seront évalués par ELISA et ELLA dans :
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jusqu'à 11 mois après la vaccination
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Avidité des anticorps IgG spécifiques du virus de la grippe
Délai: jusqu'à 11 mois après la vaccination
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L'avidité des IgG sera mesurée à l'aide de sels chaotropiques. L'avidité des IgG sera évaluée en :
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jusqu'à 11 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B762020201013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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