甲状腺切除術を受けた患者における低カルシウム血症の発生率の比較分析：結紮と結び目による血管の従来の結紮 (THYROIDECTOMY)
調査の概要
詳細な説明
甲状腺切除術は、首の前部にある甲状腺の全部または一部を外科的に切除することです。 甲状腺組織がどの程度切除されるかに応じて、甲状腺切除術は、甲状腺全摘術、甲状腺亜全摘術、甲状腺ほぼ全摘術、および甲状腺葉切除術に分類されます。
甲状腺全摘術では、甲状腺全体が切除されます。 甲状腺葉切除術では、甲状腺の 1 つの葉が切除されます。 峡部切除術を伴う甲状腺葉切除術では、峡部とともに甲状腺葉が切除されます。 甲状腺亜全摘術では、手術中に甲状腺のごく一部が残ります。 この部分は気管、副甲状腺、反回神経の近くにあります。 甲状腺切除術の適応症は、甲状腺がん、MNG、孤立性甲状腺結節です。
甲状腺切除術の合併症には、嗄れ声や声の変化（33.3%）、低カルシウム血症を引き起こす副甲状腺の損傷（54.4%）、創傷感染（3.4%）、嚥下障害（32.8%）などがあります。 年齢、性別、腺の肥大、甲状腺疾患の種類、線維症と炎症の存在、甲状腺切除の範囲、リンパ節郭清など、いくつかの危険因子が甲状腺切除後の合併症の発生に寄与する可能性があります。 これらの合併症の中で、低カルシウム血症と反回神経損傷が最も頻繁に観察されます1,2。
甲状腺の近くに位置する上副甲状腺と下副甲状腺は、血流中のカルシウムレベルを調節する副甲状腺ホルモン（PTH）を生成することにより、カルシウム恒常性において重要な役割を果たしています。
低カルシウム血症。血清カルシウム濃度が低いことを特徴とします。 これは、手術中の 1 つまたは複数の副甲状腺の損傷、虚血、または除去に起因する、甲状腺切除術で頻繁に発生する重大な合併症です。 これは、一過性低カルシウム血症と永続的低カルシウム血症の 2 つの主なタイプに分類できます。 これら 2 つのタイプの主な違いは、持続時間にあります。 一過性の低カルシウム血症は術後 3 か月続きますが、永続的な低カルシウム血症は術後 3 か月以上続きます3。
副甲状腺損傷のリスクを最小限に抑えるために、リガシュアなどのエネルギーベースのデバイスの利用を含む、さまざまな外科技術が開発されてきました。 リガシュアは、精度、止血、手術時間の短縮という点で潜在的な利点があるため、甲状腺切除術で人気を博しています。
Ligasure は、出血を効果的に制御し、無血手術環境を作り出すために利用される双極血管シール システムです。 2 ～ 4 MHz の周波数範囲内の電流を利用して動作します。血管および周囲の組織内のコラーゲンとエラスチンの変性を誘発します。 局所的な組織温度は通常 60 ～ 100°C の範囲にあり、血管壁内のコラーゲンとエラスチンの融合が促進されます。 この融合プロセスにより、炭化することなく耐久性のある密閉ゾーンが形成され、直径 7 mm までの血管の止血が可能になります4,5。
結紮や縫合糸の使用を伴う従来の血管結紮方法は、ほとんどの医療センターで長い間使用されてきました。 これらの技術は血管からの出血を効果的に制御しますが、時間がかかり、反回神経や上喉頭神経などの隣接する構造を損傷するリスクがあります。 特に効率的な患者交代が不可欠な大量の手術室において、時間を節約する処置に対する需要が高まっていることを考慮して、止血を達成するために従来の結び目や縫合糸の結紮への依存を最小限に抑えるデバイスや技術への関心が高まっています。 。 これは、麻酔時間を最適化し、全体的な効率を向上させるために特に重要です6。
最近の研究によると、Liga Sure 法を使用した手術を受けた人の 6.7% で低カルシウム血症が発生しました7。 別の研究では、伝統的な結び目を結ぶ技術を利用した手術を受けた患者の 32.4% が低カルシウム血症を経験しました8。
しかし、リガシュアや他のエネルギー器具の使用が増加しているにもかかわらず、甲状腺切除後の低カルシウム血症の予防におけるそれらの有効性を比較する研究は不足しています。
したがって、この研究は、リガシュアと従来の動脈鉗子/結び目を結ぶ技術を使用して甲状腺切除術を受けた患者における低カルシウム血症の発生率を包括的に比較することにより、既存の知識のギャップに対処することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Gulab Devi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女両方の患者。
- 年齢は20歳から50歳くらいまで。
- 良性甲状腺疾患のため甲状腺全摘術を受けている患者。
除外基準:
- 術前に低カルシウム血症を患っている患者。
- 悪性甲状腺疾患を患っている患者。
- 再発性甲状腺疾患のある患者。
- 肺葉切除術 + 峡部切除術を受けた患者。
- 術前にカルシウムサプリメントを摂取している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リガシュア
Ligasure は、出血を効果的に制御し、無血手術環境を作り出すために利用される双極血管シール システムです。
2 ～ 4 MHz の周波数範囲内の電流を利用して動作します。血管および周囲の組織内のコラーゲンとエラスチンの変性を誘発します。
局所的な組織温度は通常 60 ～ 100°C の範囲にあり、血管壁内のコラーゲンとエラスチンの融合が促進されます。
この融合プロセスにより、炭化することなく耐久性のある密閉ゾーンが形成され、直径 7 mm までの血管の止血が可能になります。
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Ligasure は、出血を効果的に制御し、無血手術環境を作り出すために利用される双極血管シール システムです。
2 ～ 4 MHz の周波数範囲内の電流を利用して動作します。血管および周囲の組織内のコラーゲンとエラスチンの変性を誘発します。
局所的な組織温度は通常 60 ～ 100°C の範囲にあり、血管壁内のコラーゲンとエラスチンの融合が促進されます。
この融合プロセスにより、炭化することなく耐久性のある密閉ゾーンが形成され、直径 7 mm までの血管の止血が可能になります。
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実験的：結び目
結紮や縫合糸の使用を伴う従来の血管結紮方法は、ほとんどの医療センターで長い間採用されてきました。
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結紮や縫合糸の使用を伴う従来の血管結紮方法は、ほとんどの医療センターで長い間使用されてきました。
これらの技術は血管からの出血を効果的に制御しますが、時間がかかり、反回神経や上喉頭神経などの隣接する構造を損傷するリスクがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低カルシウム血症の参加者の数
時間枠：2日
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2日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS、Gulab Devi Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。