- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06716632
Eine vergleichende Analyse der Hypokalzämie-Inzidenz bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterziehen: Ligasur vs. konventionelle Gefäßligatur durch Knotenbindung (THYROIDECTOMY)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei der Thyreoidektomie wird die Schilddrüse, die sich vorne am Hals befindet, operativ ganz oder teilweise entfernt. Abhängig davon, wie viel Schilddrüsengewebe entfernt wird, kann die Thyreoidektomie in eine totale Thyreoidektomie, eine subtotale Thyreoidektomie, eine nahezu vollständige Thyreoidektomie und eine Lobektomie unterteilt werden.
Bei der totalen Thyreoidektomie wird die gesamte Schilddrüse entfernt. Bei der Schilddrüsenlobektomie wird ein Schilddrüsenlappen entfernt. Bei der Schilddrüsenlobektomie mit Isthmektomie wird der Schilddrüsenlappen zusammen mit dem Isthmus entfernt. Bei der subtotalen Thyreoidektomie bleibt während der Operation ein kleiner Teil der Schilddrüse übrig. Dieser Teil liegt in der Nähe der Luftröhre, der Nebenschilddrüsen und des Nervus laryngeus recurrens. Indikationen für eine Thyreoidektomie sind Schilddrüsenkrebs, MNG und ein einzelner Schilddrüsenknoten.
Zu den Komplikationen einer Schilddrüsenentfernung zählen Heiserkeit oder Stimmveränderung (33,3 %), eine Schädigung der Nebenschilddrüsen mit Hypokalzämie (54,4 %), Wundinfektion (3,4 %) und Dysphagie (32,8 %). Mehrere Risikofaktoren können zum Auftreten von Komplikationen nach einer Thyreoidektomie beitragen, darunter Alter, Geschlecht, vergrößerte Drüsengröße, Art der Schilddrüsenerkrankung, Vorhandensein von Fibrose und Entzündung, Ausmaß der Thyreoidektomie und Lymphknotendissektion. Unter diesen Komplikationen werden Hypokalzämie und wiederkehrende Verletzungen des Kehlkopfnervs am häufigsten beobachtet1,2.
Die oberen und unteren Nebenschilddrüsen, die sich in der Nähe der Schilddrüse befinden, spielen eine wichtige Rolle bei der Kalziumhomöostase, indem sie das Parathormon (PTH) produzieren, das den Kalziumspiegel im Blutkreislauf reguliert.
Hypokalzämie, gekennzeichnet durch niedrige Serumkalziumspiegel. Es handelt sich um eine häufige und erhebliche Komplikation der Schilddrüsenentfernung aufgrund einer Schädigung, Ischämie oder der Entfernung einer oder mehrerer Nebenschilddrüsen während der Operation. Sie kann in zwei Haupttypen eingeteilt werden: vorübergehende Hypokalzämie und permanente Hypokalzämie. Der Hauptunterschied zwischen diesen beiden Typen liegt in der Dauer. Eine vorübergehende Hypokalzämie hält 3 Monate nach der Operation an, während eine permanente Hypokalzämie 3 Monate oder länger nach der Operation anhält3.
Um das Risiko einer Schädigung der Nebenschilddrüse zu minimieren, wurden verschiedene chirurgische Techniken entwickelt, einschließlich der Verwendung energiebasierter Geräte wie Ligasure. Aufgrund seiner potenziellen Vorteile hinsichtlich Präzision, Blutstillung und verkürzter Operationszeit erfreut sich Ligasure bei Thyreoidektomieverfahren zunehmender Beliebtheit.
Ligasure ist ein bipolares Gefäßversiegelungssystem, das zur wirksamen Kontrolle von Blutungen und zur Schaffung einer blutfreien Operationsumgebung eingesetzt wird. Es nutzt einen elektrischen Strom im Frequenzbereich von 2–4 MHz und induziert die Denaturierung von Kollagen und Elastin in den Gefäßen und dem umgebenden Gewebe. Die lokalen Gewebetemperaturen liegen typischerweise zwischen 60 und 100 °C und begünstigen die Verschmelzung von Kollagen und Elastin in den Gefäßwänden. Dieser Fusionsprozess erzeugt eine dauerhaft versiegelte Zone ohne jegliche Karbonisierung und ermöglicht die Blutstillung in Gefäßen mit Durchmessern von bis zu 7 mm4,5.
Konventionelle Methoden der Gefäßligatur, die den Einsatz von Bändern und Nahtligaturen beinhalten, werden in den meisten medizinischen Zentren seit langem eingesetzt. Während diese Techniken Blutungen aus Gefäßen wirksam kontrollieren, sind sie zeitaufwändig und bergen das Risiko, benachbarte Strukturen wie den N. recurrens und den N. laryngeus superior zu schädigen. Angesichts der wachsenden Nachfrage nach zeitsparenden Verfahren, insbesondere in Operationssälen mit hohem Aufkommen, in denen ein effizienter Patientenwechsel von entscheidender Bedeutung ist, besteht ein wachsendes Interesse an Geräten oder Techniken, die die Abhängigkeit von herkömmlicher Knotenbindung oder Nahtligatur zur Erzielung einer Blutstillung minimieren . Dies ist besonders wichtig, um die Anästhesiezeit zu optimieren und die Gesamteffizienz zu verbessern6.
Laut einer aktuellen Studie trat Hypokalzämie bei 6,7 % der Personen auf, die sich einer Operation mit der Liga Sure-Methode unterzogen7. In einer separaten Studie kam es bei 32,4 % der Patienten, die sich einer Operation mit der traditionellen Knotentechnik unterzogen hatten, zu Hypokalzämie8.
Trotz des zunehmenden Einsatzes von Ligasure und anderen Energiegeräten gibt es jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Hypokalzämie nach einer Schilddrüsenentfernung vergleichen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die bestehende Wissenslücke zu schließen, indem ein umfassender Vergleich der Inzidenz von Hypokalzämie bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer Thyreoidektomie mit Ligasure im Vergleich zur herkömmlichen Arterienzangen-/Knotenbindungstechnik unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter.
- Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
- Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie wegen einer gutartigen Schilddrüsenerkrankung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Hypokalzämie.
- Patienten mit bösartiger Schilddrüsenerkrankung.
- Patienten mit wiederkehrender Schilddrüsenerkrankung.
- Patienten mit Lobektomie + Isthmektomie.
- Patienten, die prooperative Kalziumpräparate erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ligasur
Ligasure ist ein bipolares Gefäßversiegelungssystem, das zur wirksamen Kontrolle von Blutungen und zur Schaffung einer blutfreien Operationsumgebung eingesetzt wird.
Es nutzt einen elektrischen Strom im Frequenzbereich von 2–4 MHz und induziert die Denaturierung von Kollagen und Elastin in den Gefäßen und dem umgebenden Gewebe.
Die lokalen Gewebetemperaturen liegen typischerweise zwischen 60 und 100 °C und begünstigen die Verschmelzung von Kollagen und Elastin in den Gefäßwänden.
Dieser Fusionsprozess erzeugt eine dauerhaft versiegelte Zone ohne jegliche Karbonisierung und ermöglicht die Blutstillung in Gefäßen mit Durchmessern von bis zu 7 mm
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Ligasure ist ein bipolares Gefäßversiegelungssystem, das zur wirksamen Kontrolle von Blutungen und zur Schaffung einer blutfreien Operationsumgebung eingesetzt wird.
Es nutzt einen elektrischen Strom im Frequenzbereich von 2–4 MHz und induziert die Denaturierung von Kollagen und Elastin in den Gefäßen und dem umgebenden Gewebe.
Die lokalen Gewebetemperaturen liegen typischerweise zwischen 60 und 100 °C und begünstigen die Verschmelzung von Kollagen und Elastin in den Gefäßwänden.
Dieser Fusionsprozess erzeugt eine dauerhaft versiegelte Zone ohne jegliche Karbonisierung und ermöglicht die Blutstillung in Gefäßen mit Durchmessern von bis zu 7 mm.
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Experimental: Knotenbinden
Konventionelle Methoden der Gefäßligatur, die den Einsatz von Bändern und Nahtligaturen beinhalten, werden in den meisten medizinischen Zentren seit langem eingesetzt
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Konventionelle Methoden der Gefäßligatur, die den Einsatz von Bändern und Nahtligaturen beinhalten, werden in den meisten medizinischen Zentren seit langem eingesetzt.
Während diese Techniken Blutungen aus Gefäßen wirksam kontrollieren, sind sie zeitaufwändig und bergen das Risiko, benachbarte Strukturen wie den N. recurrens und den N. laryngeus superior zu schädigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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