- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06716632
Сравнительный анализ частоты гипокальциемии у пациентов, перенесших тиреоидэктомию: лигазура и традиционное перевязывание сосудов путем завязывания узлов (THYROIDECTOMY)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тиреоидэктомия – это хирургическое удаление всей или части щитовидной железы, расположенной в передней части шеи. В зависимости от того, сколько ткани щитовидной железы удаляется, тиреоидэктомию можно разделить на тотальную тиреоидэктомию, субтотальную тиреоидэктомию, почти тотальную тиреоидэктомию и лобэктомию.
При тотальной тиреоидэктомии удаляется вся щитовидная железа. При лобэктомии щитовидной железы удаляют одну долю щитовидной железы. При лобэктомии щитовидной железы с истмэктомией удаляют долю щитовидной железы вместе с перешейком. При субтотальной тиреоидэктомии во время операции остается небольшая часть щитовидной железы. Эта часть находится рядом с трахеей, паращитовидными железами и возвратным гортанным нервом. Показаниями к тиреоидэктомии являются рак щитовидной железы, МНГ, одиночный узел щитовидной железы.
Осложнения тиреоидэктомии включают охриплость или изменение голоса (33,3%), повреждение паращитовидных желез, вызывающее гипокальциемию (54,4%), раневую инфекцию (3,4%), дисфагию (32,8%). Несколько факторов риска могут способствовать возникновению осложнений после тиреоидэктомии, включая возраст, пол, размер увеличенной железы, тип заболевания щитовидной железы, наличие фиброза и воспаления, степень тиреоидэктомии и диссекцию лимфатических узлов. Среди этих осложнений наиболее часто наблюдаются гипокальциемия и рецидивирующее повреждение гортанного нерва1,2.
Верхняя и нижняя паращитовидные железы, расположенные рядом со щитовидной железой, играют жизненно важную роль в гомеостазе кальция, вырабатывая паратиреоидный гормон (ПТГ), который регулирует уровень кальция в кровотоке.
Гипокальциемия, характеризующаяся низким уровнем кальция в сыворотке. Это частое и значительное осложнение тиреоидэктомии, возникающее из-за повреждения, ишемии или удаления одной или нескольких паращитовидных желез во время операции. Ее можно разделить на два основных типа: преходящую гипокальциемию и постоянную гипокальциемию. Основное различие между этими двумя типами заключается в продолжительности. Транзиторная гипокальциемия сохраняется в течение 3 месяцев после операции, тогда как постоянная гипокальциемия сохраняется в течение 3 месяцев и дольше после операции3.
Чтобы свести к минимуму риск повреждения паращитовидной железы, были разработаны различные хирургические методы, в том числе использование энергетических устройств, таких как Ligasure. Ligasure приобрела популярность при процедурах тиреоидэктомии благодаря своим потенциальным преимуществам с точки зрения точности, гемостаза и сокращения времени операции.
Ligasure — это биполярная система герметизации сосудов, используемая для эффективного контроля кровотечения и создания бескровной хирургической среды. Он действует за счет использования электрического тока в диапазоне частот 2–4 МГц. Он вызывает денатурацию коллагена и эластина в сосудах и окружающих тканях. Температура локализованных тканей обычно колеблется в пределах 60–100°C, что способствует слиянию коллагена и эластина в стенках сосудов. Этот процесс сварки создает прочную герметичную зону без карбонизации и обеспечивает гемостаз в сосудах диаметром до 7 мм4,5.
Традиционные методы перевязки сосудов, предполагающие использование стяжек и лигатур, давно применяются в большинстве медицинских центров. Хотя эти методы эффективно контролируют кровотечение из сосудов, они отнимают много времени и несут риск повреждения соседних структур, таких как возвратный и верхний гортанные нервы. В свете растущего спроса на процедуры, экономящие время, особенно в операционных с большим объемом операций, где важна эффективная смена пациентов, растет интерес к устройствам или методам, которые сводят к минимуму зависимость от обычного завязывания узлов или перевязки швов для достижения гемостаза. . Это особенно важно для оптимизации времени анестезии и повышения общей эффективности6.
По данным недавнего исследования, гипокальциемия возникла у 6,7% лиц, перенесших операцию по методу Liga Sure7. В отдельном исследовании у 32,4% пациентов, перенесших операцию с использованием традиционной техники завязывания узлов, наблюдалась гипокальциемия8.
Однако, несмотря на рост использования Ligasure и других энергетических устройств, исследований, сравнивающих их эффективность в предотвращении гипокальциемии после тиреоидэктомии, недостаточно.
Таким образом, данное исследование направлено на устранение существующего пробела в знаниях путем проведения всестороннего сравнения частоты гипокальциемии у пациентов, перенесших тиреоидэктомию с использованием Ligasure, с традиционными артериальными щипцами/техникой завязывания узлов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов.
- Возраст от 20 лет до 50 лет.
- Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию по поводу доброкачественного заболевания щитовидной железы.
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационной гипокальциемией.
- Пациенты со злокачественными заболеваниями щитовидной железы.
- Пациенты с рецидивирующим заболеванием щитовидной железы.
- Пациенты, перенесшие лобэктомию + истмэктомию.
- Пациенты, получающие предоперационные добавки кальция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лигазура
Ligasure — это биполярная система герметизации сосудов, используемая для эффективного контроля кровотечения и создания бескровной хирургической среды.
Он действует за счет использования электрического тока в диапазоне частот 2–4 МГц. Он вызывает денатурацию коллагена и эластина в сосудах и окружающих тканях.
Температура локализованных тканей обычно колеблется в пределах 60–100°C, что способствует слиянию коллагена и эластина в стенках сосудов.
Этот процесс сварки создает прочную герметичную зону без карбонизации и обеспечивает гемостаз в сосудах диаметром до 7 мм.
|
Ligasure — это биполярная система герметизации сосудов, используемая для эффективного контроля кровотечения и создания бескровной хирургической среды.
Он действует за счет использования электрического тока в диапазоне частот 2–4 МГц. Он вызывает денатурацию коллагена и эластина в сосудах и окружающих тканях.
Температура локализованных тканей обычно колеблется в пределах 60–100°C, что способствует слиянию коллагена и эластина в стенках сосудов.
Этот процесс сварки создает прочную герметичную зону без карбонизации и обеспечивает гемостаз в сосудах диаметром до 7 мм.
|
|
Экспериментальный: Завязывание узла
В большинстве медицинских центров уже давно применяются традиционные методы перевязки сосудов, предполагающие использование стяжек и шовных лигатур.
|
Традиционные методы перевязки сосудов, предполагающие использование стяжек и лигатур, давно применяются в большинстве медицинских центров.
Хотя эти методы эффективно контролируют кровотечение из сосудов, они отнимают много времени и несут риск повреждения соседних структур, таких как возвратный и верхний гортанные нервы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с гипокальциемией
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .