- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06716632
Uma análise comparativa da incidência de hipocalcemia em pacientes submetidos à tireoidectomia: Ligasure versus ligadura convencional de vasos por nó (THYROIDECTOMY)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tireoidectomia é a remoção cirúrgica de toda ou parte da glândula tireoide, localizada na parte frontal do pescoço. Dependendo da quantidade de tecido tireoidiano removido, a tireoidectomia pode ser classificada em tireoidectomia total, tireoidectomia subtotal, tireoidectomia quase total e lobectomia.
Na tireoidectomia total, toda a glândula tireoide é removida. Na lobectomia da tireoide, um lobo da glândula tireoide é removido. Na lobectomia da tireoide com istmectomia, o lobo da tireoide junto com o istmo é removido. Na tireoidectomia subtotal, uma pequena porção da glândula tireoide é deixada durante a cirurgia. Esta porção fica próxima à traqueia, às glândulas paratireoides e ao nervo laríngeo recorrente. As indicações para tireoidectomia são câncer de tireoide, MNG, nódulo solitário de tireoide.
As complicações da tireoidectomia incluem rouquidão ou alteração na voz (33,3%), danos às glândulas paratireoides causando hipocalcemia (54,4%), infecção de feridas (3,4%), disfagia (32,8%). Vários fatores de risco podem contribuir para a ocorrência de complicações pós-tireoidectomia, incluindo idade, sexo, tamanho aumentado da glândula, tipo de doença da tireoide, presença de fibrose e inflamação, extensão da tireoidectomia e dissecção de linfonodos. Dentre essas complicações, a hipocalcemia e a lesão do nervo laríngeo recorrente são as mais frequentemente observadas1,2.
As glândulas paratireoides superiores e inferiores, localizadas próximas à glândula tireoide, desempenham um papel vital na homeostase do cálcio, produzindo o hormônio da paratireoide (PTH), que regula os níveis de cálcio na corrente sanguínea.
Hipocalcemia, caracterizada por baixos níveis séricos de cálcio. É uma complicação frequente e significativa da tireoidectomia devido a dano, isquemia ou remoção de uma ou mais glândulas paratireoides durante a cirurgia. Pode ser categorizada em dois tipos principais, hipocalcemia transitória e hipocalcemia permanente. A principal diferença entre esses dois tipos está na duração. A hipocalcemia transitória dura 3 meses após a cirurgia, enquanto a hipocalcemia permanente persiste por 3 meses ou mais após a cirurgia3.
Para minimizar o risco de danos à glândula paratireóide, várias técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas, incluindo a utilização de dispositivos baseados em energia, como o Ligasure. Ligasure ganhou popularidade em procedimentos de tireoidectomia devido às suas vantagens potenciais em termos de precisão, hemostasia e tempo operatório reduzido.
Ligasure é um sistema de vedação vascular bipolar utilizado para obter controle eficaz do sangramento e criar um ambiente cirúrgico sem sangue. Opera utilizando uma corrente elétrica na faixa de frequência de 2-4 MHz. Induz a desnaturação do colágeno e da elastina nos vasos e tecidos circundantes. As temperaturas localizadas do tecido normalmente variam entre 60-100°C, facilitando a fusão do colágeno e da elastina nas paredes dos vasos. Este processo de fusão cria uma zona selada durável sem qualquer carbonização e permite a hemostasia em vasos com diâmetros de até 7 mm4,5.
Os métodos convencionais de ligadura de vasos, que envolvem o uso de laços e ligaduras de sutura, têm sido empregados há muito tempo na maioria dos centros médicos. Embora essas técnicas controlem efetivamente o sangramento dos vasos, elas são demoradas e apresentam o risco de danificar estruturas adjacentes, como os nervos laríngeos recorrentes e superiores. À luz da crescente demanda por procedimentos que economizam tempo, especialmente em salas de cirurgia de alto volume, onde a rotatividade eficiente de pacientes é essencial, há um interesse crescente em dispositivos ou técnicas que minimizem a dependência de nós convencionais ou ligaduras de sutura para obter hemostasia. . Isto é particularmente importante para otimizar o tempo de anestesia e melhorar a eficiência geral6.
Segundo estudo recente, a hipocalcemia ocorreu em 6,7% dos indivíduos submetidos à cirurgia pelo método Liga Sure7. Em um estudo separado, 32,4% dos pacientes submetidos à cirurgia utilizando a técnica tradicional de nó apresentaram hipocalcemia8.
No entanto, apesar do uso crescente de Ligasure e de outros dispositivos energéticos, há poucas pesquisas comparando sua eficácia na prevenção da hipocalcemia após tireoidectomia.
Portanto, este estudo visa abordar a lacuna existente no conhecimento, conduzindo uma comparação abrangente da incidência de hipocalcemia em pacientes submetidos à tireoidectomia usando Ligasure versus a técnica convencional de fórceps arterial/nó.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Gulab Devi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos.
- Idade entre 20 anos a 50 anos.
- Pacientes submetidos à tireoidectomia total por doença benigna da tireoide.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hipocalcemia pré-operatória.
- Pacientes com doença maligna da tireoide.
- Pacientes com doença recorrente da tireoide.
- Pacientes submetidos a lobectomia + istmectomia.
- Pacientes recebendo suplementos de cálcio pró-operatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligadura
Ligasure é um sistema de vedação vascular bipolar utilizado para obter controle eficaz do sangramento e criar um ambiente cirúrgico sem sangue.
Opera utilizando uma corrente elétrica na faixa de frequência de 2-4 MHz. Induz a desnaturação do colágeno e da elastina nos vasos e tecidos circundantes.
As temperaturas localizadas do tecido normalmente variam entre 60-100°C, facilitando a fusão do colágeno e da elastina nas paredes dos vasos.
Este processo de fusão cria uma zona selada durável sem qualquer carbonização e permite hemostasia em vasos com diâmetros de até 7 mm
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Ligasure é um sistema de vedação vascular bipolar utilizado para obter controle eficaz do sangramento e criar um ambiente cirúrgico sem sangue.
Opera utilizando uma corrente elétrica na faixa de frequência de 2-4 MHz. Induz a desnaturação do colágeno e da elastina nos vasos e tecidos circundantes.
As temperaturas localizadas do tecido normalmente variam entre 60-100°C, facilitando a fusão do colágeno e da elastina nas paredes dos vasos.
Este processo de fusão cria uma zona selada durável sem qualquer carbonização e permite a hemostasia em vasos com diâmetros de até 7 mm.
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Experimental: Amarração de nó
Os métodos convencionais de ligadura de vasos, que envolvem o uso de laços e ligaduras de sutura, têm sido empregados há muito tempo na maioria dos centros médicos
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Os métodos convencionais de ligadura de vasos, que envolvem o uso de laços e ligaduras de sutura, têm sido empregados há muito tempo na maioria dos centros médicos.
Embora essas técnicas controlem efetivamente o sangramento dos vasos, elas são demoradas e apresentam o risco de danificar estruturas adjacentes, como os nervos laríngeos recorrentes e superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com hipocalcemia
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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