- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06716632
갑상선 절제술을 받은 환자의 저칼슘혈증 발생률 비교 분석: 결찰 대 매듭 묶기에 의한 혈관의 기존 결찰 (THYROIDECTOMY)
연구 개요
상세 설명
갑상선절제술은 목 앞쪽에 위치한 갑상선의 전부 또는 일부를 외과적으로 제거하는 수술입니다. 갑상선 절제술은 갑상선 조직을 얼마나 제거하느냐에 따라 갑상선 전절제술, 갑상선 부분절제술, 근위갑상선절제술, 엽절제술로 분류됩니다.
갑상선 전절제술에서는 갑상선 전체를 제거합니다. 갑상선 엽절제술에서는 갑상선의 한쪽 엽을 제거합니다. 협부절제술을 이용한 갑상선 엽절제술에서는 협부와 함께 갑상선 엽을 제거합니다. 갑상선 부분절제술에서는 수술 중에 갑상선의 작은 부분이 남습니다. 이 부분은 기관, 부갑상선 및 반회후두신경 근처에 있습니다. 갑상선절제술의 적응증은 갑상선암, MNG, 고립성 갑상선 결절입니다.
갑상선 절제술의 합병증으로는 쉰 목소리 또는 목소리 변화(33.3%), 저칼슘혈증을 유발하는 부갑상선 손상(54.4%), 상처 감염(3.4%), 연하곤란(32.8%) 등이 있습니다. 나이, 성별, 갑상선 크기 비대, 갑상선 질환 유형, 섬유증 및 염증 유무, 갑상선 절제술 범위, 림프절 절제 등 여러 가지 위험 요인이 갑상선 절제술 후 합병증 발생에 기여할 수 있습니다. 이러한 합병증 중에서 저칼슘혈증과 반회후두신경 손상이 가장 흔히 관찰됩니다1,2.
갑상선 근처에 위치한 상부 및 하부 부갑상선은 혈류의 칼슘 수치를 조절하는 부갑상선 호르몬(PTH)을 생성하여 칼슘 항상성에 중요한 역할을 합니다.
저칼슘혈증은 낮은 혈청 칼슘 수치를 특징으로 합니다. 이는 수술 중 손상, 허혈 또는 하나 이상의 부갑상선 제거로 인해 갑상선 절제술의 빈번하고 심각한 합병증입니다. 이는 크게 일과성 저칼슘혈증과 영구 저칼슘혈증의 두 가지 유형으로 분류될 수 있습니다. 이 두 유형의 주요 차이점은 기간에 있습니다. 일과성 저칼슘혈증은 수술 후 3개월 동안 지속되는 반면, 영구 저칼슘혈증은 수술 후 3개월 이상 지속됩니다3.
부갑상선 손상 위험을 최소화하기 위해 Ligasure와 같은 에너지 기반 장치의 활용을 포함하여 다양한 수술 기술이 개발되었습니다. Ligasure는 정밀도, 지혈 및 수술 시간 단축 측면에서 잠재적인 이점으로 인해 갑상선 절제술 절차에서 인기를 얻었습니다.
Ligasure는 출혈을 효과적으로 조절하고 무혈 수술 환경을 조성하는 데 사용되는 양극성 혈관 밀봉 시스템입니다. 2~4MHz 주파수 범위 내의 전류를 활용하여 작동합니다. 혈관과 주변 조직 내에서 콜라겐과 엘라스틴의 변성을 유도합니다. 국소적인 조직 온도는 일반적으로 60~100°C 사이이며 혈관 벽에서 콜라겐과 엘라스틴의 융합을 촉진합니다. 이 융합 공정은 탄화 없이 내구성 있는 밀봉 영역을 생성하고 최대 직경 7 mm4,5의 용기에서 지혈을 가능하게 합니다.
끈과 봉합 결찰을 사용하는 전통적인 혈관 결찰 방법은 대부분의 의료 센터에서 오랫동안 사용해 왔습니다. 이러한 기술은 혈관 출혈을 효과적으로 제어하지만 시간이 많이 걸리고 반회 및 상후두 신경과 같은 인접 구조에 손상을 줄 위험이 있습니다. 특히 효율적인 환자 교체가 필수적인 대규모 수술실에서 시간 절약형 시술에 대한 수요가 증가함에 따라 지혈을 위해 기존 매듭 묶기 또는 봉합 결찰에 대한 의존도를 최소화하는 장치 또는 기술에 대한 관심이 높아지고 있습니다. . 이는 마취 시간을 최적화하고 전반적인 효율성을 향상시키는 데 특히 중요합니다6.
최근 연구에 따르면 Liga Sure 방법을 사용하여 수술을 받은 개인의 6.7%에서 저칼슘혈증이 발생했습니다7. 별도의 연구에서는 전통적인 매듭 묶기 기술을 활용하여 수술을 받은 환자의 32.4%가 저칼슘혈증을 경험했습니다8.
그러나 Ligasure 및 기타 에너지 장치의 사용이 증가함에도 불구하고 갑상선 절제술 후 저칼슘혈증 예방에 대한 효능을 비교하는 연구는 부족합니다.
따라서 이 연구는 Ligasure를 사용하여 갑상선 절제술을 받은 환자와 기존 동맥 겸자/매듭 묶기 기술을 사용하여 갑상선 절제술을 받은 환자의 저칼슘혈증 발생률을 포괄적으로 비교하여 기존 지식 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Gulab Devi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 환자.
- 나이는 20세에서 50세 사이입니다.
- 양성 갑상선 질환으로 갑상선 전절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 수술 전 저칼슘혈증이 있는 환자.
- 악성 갑상선 질환을 앓고 있는 환자.
- 재발성 갑상선 질환을 앓고 있는 환자.
- 엽절제술 + 협부절제술을 받은 환자.
- 수술 전 칼슘 보충제를 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합자
Ligasure는 출혈을 효과적으로 조절하고 무혈 수술 환경을 조성하는 데 사용되는 양극성 혈관 밀봉 시스템입니다.
2~4MHz 주파수 범위 내의 전류를 활용하여 작동합니다. 혈관과 주변 조직 내에서 콜라겐과 엘라스틴의 변성을 유도합니다.
국소적인 조직 온도는 일반적으로 60~100°C 사이이며 혈관 벽에서 콜라겐과 엘라스틴의 융합을 촉진합니다.
이 융합 공정은 탄화 없이 내구성 있는 밀봉 영역을 생성하고 최대 직경 7mm의 용기에서 지혈을 가능하게 합니다.
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Ligasure는 출혈을 효과적으로 조절하고 무혈 수술 환경을 조성하는 데 사용되는 양극성 혈관 밀봉 시스템입니다.
2~4MHz 주파수 범위 내의 전류를 활용하여 작동합니다. 혈관과 주변 조직 내에서 콜라겐과 엘라스틴의 변성을 유도합니다.
국소적인 조직 온도는 일반적으로 60~100°C 사이이며 혈관 벽에서 콜라겐과 엘라스틴의 융합을 촉진합니다.
이 융합 공정은 탄화 없이 내구성 있는 밀봉 영역을 생성하고 최대 직경 7mm의 용기에서 지혈을 가능하게 합니다.
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실험적: 매듭 묶기
끈과 봉합 결찰을 사용하는 전통적인 혈관 결찰 방법은 대부분의 의료 센터에서 오랫동안 사용되어 왔습니다.
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끈과 봉합 결찰을 사용하는 전통적인 혈관 결찰 방법은 대부분의 의료 센터에서 오랫동안 사용해 왔습니다.
이러한 기술은 혈관 출혈을 효과적으로 제어하지만 시간이 많이 걸리고 반회 및 상후두 신경과 같은 인접 구조에 손상을 줄 위험이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저 칼슘 혈증 참가자 수
기간: 2 일
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2 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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