Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande analys av hypokalcemi-incidensen hos patienter som genomgår tyreoidektomi: Ligasure vs konventionell ligering av kärl genom knutbindning (THYROIDECTOMY)

6 juni 2025 uppdaterad av: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Denna studie syftar till att ta itu med den befintliga kunskapsluckan genom att genomföra en omfattande jämförelse av förekomsten av hypokalcemi hos patienter som genomgår tyreoidektomi med Ligasure kontra konventionell bindning av kärl genom knutbindning. Dessutom kommer sekundära utfall såsom operationstid, intraoperativ blödning, längd på sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer att bedömas för att ge en holistisk förståelse av de två kirurgiska metoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Thyroidektomi är kirurgiskt avlägsnande av hela eller delar av sköldkörteln, som är belägen på framsidan av halsen. Beroende på hur mycket sköldkörtelvävnad som tas bort kan tyreoidektomi klassificeras i total tyreoidektomi, subtotal tyreoidektomi, nästan total tyreoidektomi och lobektomi.

Vid total tyreoidektomi tas hela sköldkörteln bort. Vid sköldkörtellobektomi avlägsnas en lob av sköldkörteln. Vid sköldkörtellobektomi med istmektomi avlägsnas sköldkörtelloben tillsammans med näset. Vid subtotal tyreoidektomi är en liten del av sköldkörteln kvar under operationen. Denna del är nära luftstrupen, bisköldkörtlarna och den återkommande larynxnerven. Indikationer för tyreoidektomi är sköldkörtelcancer, MNG, solitary thyroid nodule.

Komplikationer av tyreoidektomi inkluderar heshet eller förändring i rösten (33,3 %), skador på bisköldkörtlar som orsakar hypokalcemi (54,4 %), sårinfektion (3,4 %), dysfagi (32,8 %). Flera riskfaktorer kan bidra till uppkomsten av komplikationer efter tyreoidektomi, inklusive ålder, kön, förstorad körtelstorlek, typ av sköldkörtelsjukdom, förekomst av fibros och inflammation, omfattningen av tyreoidektomi och lymfkörteldissektion. Bland dessa komplikationer är hypokalcemi och återkommande larynxnervskada de vanligast observerade1,2.

De överlägsna och nedre bisköldkörtlarna, som ligger nära sköldkörteln, spelar en viktig roll i kalciumhomeostas genom att producera bisköldkörtelhormon (PTH), som reglerar kalciumnivåerna i blodomloppet.

Hypokalcemi, kännetecknad av låga kalciumnivåer i serum. Det är en frekvent och betydande komplikation av tyreoidektomi på grund av skada, ischemi eller avlägsnande av en eller flera av bisköldkörtlarna under operation. Det kan kategoriseras i två huvudtyper, övergående hypokalcemi och permanent hypokalcemi. Den primära skillnaden mellan dessa två typer ligger i varaktigheten. Övergående hypokalcemi varar i 3 månader efter operation, medan permanent hypokalcemi kvarstår i 3 månader eller längre efter operation3.

För att minimera risken för bisköldkörtelskada har olika kirurgiska tekniker utvecklats, inklusive användning av energibaserade apparater som Ligasure. Ligasure har vunnit popularitet inom tyreoidektomiprocedurer på grund av dess potentiella fördelar i form av precision, hemostas och minskad operationstid.

Ligasure är ett bipolärt vaskulärt tätningssystem som används för att uppnå effektiv kontroll av blödning och skapa en blodlös kirurgisk miljö. Den fungerar genom att använda en elektrisk ström inom frekvensområdet 2-4 MHz. Den inducerar denaturering av kollagen och elastin i kärlen och omgivande vävnader. De lokala vävnadstemperaturerna varierar vanligtvis mellan 60-100°C, vilket underlättar sammansmältningen av kollagen och elastin i kärlväggarna. Denna fusionsprocess skapar en hållbar förseglad zon utan förkolning och möjliggör hemostas i kärl med diametrar på upp till 7 mm4,5.

Konventionella metoder för kärlligering, som involverar användning av knytband och suturligaturer, har länge använts i de flesta medicinska centra. Även om dessa tekniker effektivt kontrollerar blödning från kärl, är de tidskrävande och medför risken att skada intilliggande strukturer som de återkommande och överlägsna larynxnerverna. I ljuset av den växande efterfrågan på tidsbesparande procedurer, särskilt i operationssalar med stora volymer där effektiv patientomsättning är avgörande, finns det ett växande intresse för anordningar eller tekniker som minimerar beroendet av konventionell knutbindning eller suturligering för att uppnå hemostas. . Detta är särskilt viktigt för att optimera anestesitiden och förbättra den totala effektiviteten6.

Enligt en nyligen genomförd studie inträffade hypokalcemi hos 6,7 % av individerna som opererades med Liga Sure-metoden7. I en separat studie upplevde 32,4 % av patienterna som opererades med den traditionella knuttekniken hypokalcemi8.

Men trots den ökande användningen av Ligasure och andra energiapparater, finns det en brist på forskning som jämför deras effektivitet för att förebygga hypokalcemi efter tyreoidektomi.

Därför syftar denna studie till att ta itu med den befintliga kunskapsluckan genom att utföra en omfattande jämförelse av förekomsten av hypokalcemi hos patienter som genomgår tyreoidektomi med Ligasure jämfört med konventionell artärpincett/knutbindningsteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Gulab Devi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter från båda könen.
  2. Ålder mellan 20 år till 50 år.
  3. Patienter som genomgår total tyreoidektomi för benign sköldkörtelsjukdom.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som har preoperativ hypokalcemi.
  2. Patienter som har malign sköldkörtelsjukdom.
  3. Patienter med återkommande sköldkörtelsjukdom.
  4. Patienter med lobektomi + istmektomi.
  5. Patienter som har prooperativa kalciumtillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ligasure
Ligasure är ett bipolärt vaskulärt tätningssystem som används för att uppnå effektiv kontroll av blödning och skapa en blodlös kirurgisk miljö. Den fungerar genom att använda en elektrisk ström inom frekvensområdet 2-4 MHz. Den inducerar denaturering av kollagen och elastin i kärlen och omgivande vävnader. De lokala vävnadstemperaturerna varierar vanligtvis mellan 60-100°C, vilket underlättar sammansmältningen av kollagen och elastin i kärlväggarna. Denna fusionsprocess skapar en hållbar förseglad zon utan förkolning och möjliggör hemostas i kärl med diametrar på upp till 7 mm
Ligasure är ett bipolärt vaskulärt tätningssystem som används för att uppnå effektiv kontroll av blödning och skapa en blodlös kirurgisk miljö. Den fungerar genom att använda en elektrisk ström inom frekvensområdet 2-4 MHz. Den inducerar denaturering av kollagen och elastin i kärlen och omgivande vävnader. De lokala vävnadstemperaturerna varierar vanligtvis mellan 60-100°C, vilket underlättar sammansmältningen av kollagen och elastin i kärlväggarna. Denna fusionsprocess skapar en hållbar förseglad zon utan förkolning och möjliggör hemostas i kärl med diametrar på upp till 7 mm.
Experimentell: Knutbindning
Konventionella metoder för kärlligering, som involverar användning av knytband och suturligaturer, har länge använts i de flesta vårdcentraler
Konventionella metoder för kärlligering, som involverar användning av knytband och suturligaturer, har länge använts i de flesta medicinska centra. Även om dessa tekniker effektivt kontrollerar blödning från kärl, är de tidskrävande och medför risken att skada intilliggande strukturer som de återkommande och överlägsna larynxnerverna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med hypokalcemi
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAMC/IRB/EA 41/2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera