Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hypocalcaemia előfordulásának összehasonlító elemzése pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegeknél: lekötés vs az erek hagyományos lekötése csomókötéssel (THYROIDECTOMY)

2025. június 6. frissítette: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja az ismeretek terén fennálló hiányosságokat azáltal, hogy átfogó összehasonlítást végez a hypocalcaemia előfordulási gyakoriságáról a ligasure-t használó pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél, illetve a hagyományos, csomókötözéssel történő érlekötéssel. Ezenkívül a másodlagos kimeneteleket, például a műtéti időt, az intraoperatív vérzést, a kórházi tartózkodás időtartamát és a posztoperatív szövődményeket értékelik, hogy a két sebészeti megközelítés holisztikus megértését biztosítsák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pajzsmirigy eltávolítása a pajzsmirigy egészének vagy egy részének műtéti eltávolítása, amely a nyak elülső részén található. Attól függően, hogy mennyi pajzsmirigyszövetet távolítottak el, a pajzsmirigyeltávolítás a teljes pajzsmirigyeltávolítás, a részösszeg thyreoidectomia, a közel teljes pajzsmirigyeltávolítás és a lobectomia kategóriába sorolható.

A teljes pajzsmirigy eltávolításakor a teljes pajzsmirigyet eltávolítják. A pajzsmirigy lobectomia során a pajzsmirigy egyik lebenyét eltávolítják. Az isthmectomiával járó pajzsmirigy lobectomia során a pajzsmirigy lebenyét az isthmusszal együtt eltávolítják. Subtotális pajzsmirigyeltávolítás során a pajzsmirigy egy kis része megmarad a műtét során. Ez a rész a légcső, a mellékpajzsmirigyek és a visszatérő gégeideg közelében található. A thyreoidectomia indikációi a pajzsmirigyrák, MNG, magányos pajzsmirigy csomó.

A thyreoidectomia szövődményei közé tartozik a rekedtség vagy hangváltozás (33,3%), a mellékpajzsmirigy károsodása, ami hypocalcaemiát okoz (54,4%), sebfertőzés (3,4%), dysphagia (32,8%). Számos kockázati tényező hozzájárulhat a pajzsmirigyeltávolítás utáni szövődmények előfordulásához, ideértve az életkort, a nemet, a megnagyobbodott mirigyméretet, a pajzsmirigybetegség típusát, a fibrózis és gyulladás jelenlétét, a pajzsmirigyeltávolítás mértékét és a nyirokcsomók disszekcióját. Ezen szövődmények közül a hypocalcaemia és a visszatérő gégeideg-sérülés a leggyakrabban megfigyelhető1,2.

A pajzsmirigy közelében elhelyezkedő felső és alsó mellékpajzsmirigyek létfontosságú szerepet játszanak a kalcium homeosztázisban azáltal, hogy a véráramban a kalciumszintet szabályozó mellékpajzsmirigy hormont (PTH) termelik.

Hipokalcémia, amelyet alacsony szérum kalciumszint jellemez. A pajzsmirigy eltávolításának gyakori és jelentős szövődménye a károsodás, az ischaemia vagy egy vagy több mellékpajzsmirigy műtét során történő eltávolítása miatt. Két fő típusra osztható: átmeneti hipokalcémiára és állandó hipokalcémiára. A két típus közötti elsődleges különbség az időtartamban rejlik. Az átmeneti hypocalcaemia a műtét után 3 hónapig tart, míg a permanens hypocalcaemia 3 hónapig vagy tovább tart a műtét után3.

A mellékpajzsmirigy-károsodás kockázatának minimalizálása érdekében különféle sebészeti technikákat fejlesztettek ki, beleértve az energiaalapú eszközök, például a Ligasure alkalmazását. A ligasure népszerűségre tett szert a pajzsmirigyeltávolításban, mivel potenciális előnyei vannak a pontosság, a vérzéscsillapítás és a rövidebb műtéti idő tekintetében.

A Ligasure egy bipoláris érelzáró rendszer, amelyet a vérzés hatékony ellenőrzésére és a vértelen műtéti környezet megteremtésére használnak. A 2-4 MHz frekvenciatartományban lévő elektromos áram felhasználásával működik. A kollagén és elasztin denaturációját idézi elő az erekben és a környező szövetekben. A lokalizált szövethőmérséklet jellemzően 60-100°C között mozog, ami megkönnyíti a kollagén és elasztin fúzióját az érfalakban. Ez a fúziós eljárás tartós, lezárt zónát hoz létre mindenféle karbonizáció nélkül, és lehetővé teszi a vérzéscsillapítást akár 7 mm4,5 átmérőjű edényekben is.

A legtöbb orvosi központban régóta alkalmazzák az érlekötés hagyományos módszereit, amelyek magukban foglalják a kötések és varratkötések használatát. Noha ezek a technikák hatékonyan szabályozzák az erekből származó vérzést, időigényesek, és fennáll annak a veszélye, hogy károsítják a szomszédos struktúrákat, például a visszatérő és felső gégeidegeket. Az időtakarékos eljárások iránti növekvő kereslet fényében, különösen a nagy volumenű műtőkben, ahol a hatékony betegcsere elengedhetetlen, egyre nagyobb az érdeklődés az olyan eszközök vagy technikák iránt, amelyek minimálisra csökkentik a hagyományos csomókötésre vagy varratlekötésre való támaszkodást a vérzéscsillapítás eléréséhez. . Ez különösen fontos az érzéstelenítési idő optimalizálása és az általános hatékonyság javítása érdekében6.

Egy nemrégiben készült tanulmány szerint hipokalcémia a Liga Sure módszerrel7 műtéten átesett személyek 6,7%-ánál fordult elő. Egy külön vizsgálatban a hagyományos csomózási technikával műtéten átesett betegek 32,4%-a tapasztalt hipokalcémiát8.

A Ligasure és más energiaeszközök növekvő használata ellenére azonban kevés olyan kutatás áll rendelkezésre, amely összehasonlítaná a pajzsmirigyeltávolítás utáni hypocalcaemia megelőzésében betöltött hatékonyságukat.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja a meglévő tudásbeli hiányosságot azáltal, hogy átfogó összehasonlítást végez a hypocalcaemia előfordulási gyakoriságáról a Ligasure-t használó pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél a hagyományos artériás csipesszel/csomókötési technikával összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Gulab Devi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nemből származó betegek.
  2. Életkor 20 év és 50 év között.
  3. Jóindulatú pajzsmirigybetegség miatt teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív hypocalcaemiában szenvedő betegek.
  2. Malignus pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
  3. Kiújuló pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
  4. Lobectomián + isthmectomián átesett betegek.
  5. Prooperatív kalcium-kiegészítőket szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ligasure
A Ligasure egy bipoláris érelzáró rendszer, amelyet a vérzés hatékony ellenőrzésére és a vértelen műtéti környezet megteremtésére használnak. A 2-4 MHz frekvenciatartományban lévő elektromos áram felhasználásával működik. A kollagén és elasztin denaturációját idézi elő az erekben és a környező szövetekben. A lokalizált szövethőmérséklet jellemzően 60-100°C között mozog, ami megkönnyíti a kollagén és elasztin fúzióját az érfalakban. Ez a fúziós folyamat tartós, lezárt zónát hoz létre minden elszenesedés nélkül, és lehetővé teszi a vérzéscsillapítást akár 7 mm átmérőjű erekben
A Ligasure egy bipoláris érelzáró rendszer, amelyet a vérzés hatékony ellenőrzésére és a vértelen műtéti környezet megteremtésére használnak. A 2-4 MHz frekvenciatartományban lévő elektromos áram felhasználásával működik. A kollagén és elasztin denaturációját idézi elő az erekben és a környező szövetekben. A lokalizált szövethőmérséklet jellemzően 60-100°C között mozog, ami megkönnyíti a kollagén és elasztin fúzióját az érfalakban. Ez a fúziós eljárás tartós, lezárt zónát hoz létre mindenféle elszenesedés nélkül, és lehetővé teszi a vérzéscsillapítást akár 7 mm átmérőjű erekben.
Kísérleti: Csomókötés
A legtöbb orvosi központban régóta alkalmazzák az érlekötés hagyományos módszereit, amelyek magukban foglalják a kötések és varratkötések használatát.
A legtöbb orvosi központban régóta alkalmazzák az érlekötés hagyományos módszereit, amelyek magukban foglalják a kötések és varratkötések használatát. Noha ezek a technikák hatékonyan szabályozzák az erekből származó vérzést, időigényesek, és fennáll annak a veszélye, hogy károsítják a szomszédos struktúrákat, például a visszatérő és felső gégeidegeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hypocalcemiaban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAMC/IRB/EA 41/2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel