- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06716632
Un análisis comparativo de la incidencia de hipocalcemia en pacientes sometidos a tiroidectomía: ligadura versus ligadura convencional de vasos mediante nudos (THYROIDECTOMY)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tiroidectomía es la extirpación quirúrgica de toda o parte de la glándula tiroides, que se encuentra en la parte frontal del cuello. Dependiendo de la cantidad de tejido tiroideo que se extirpe, la tiroidectomía podría clasificarse en tiroidectomía total, tiroidectomía subtotal, tiroidectomía casi total y lobectomía.
En la tiroidectomía total, se extirpa toda la glándula tiroides. En la lobectomía tiroidea, se extirpa un lóbulo de la glándula tiroides. En la lobectomía tiroidea con istmectomía, se extirpa el lóbulo tiroideo junto con el istmo. En la tiroidectomía subtotal, se deja una pequeña porción de la glándula tiroides durante la cirugía. Esta porción está cerca de la tráquea, las glándulas paratiroides y el nervio laríngeo recurrente. Las indicaciones para la tiroidectomía son cáncer de tiroides, MNG, nódulo tiroideo solitario.
Las complicaciones de la tiroidectomía incluyen ronquera o cambios en la voz (33,3%), daño a las glándulas paratiroides que causan hipocalcemia (54,4%), infección de la herida (3,4%), disfagia (32,8%). Varios factores de riesgo pueden contribuir a la aparición de complicaciones posteriores a la tiroidectomía, incluida la edad, el sexo, el tamaño de la glándula agrandada, el tipo de enfermedad de la tiroides, la presencia de fibrosis e inflamación, la extensión de la tiroidectomía y la disección de los ganglios linfáticos. Entre estas complicaciones, la hipocalcemia y la lesión del nervio laríngeo recurrente son las más frecuentemente observadas1,2.
Las glándulas paratiroides superior e inferior, ubicadas cerca de la glándula tiroides, desempeñan un papel vital en la homeostasis del calcio al producir la hormona paratiroidea (PTH), que regula los niveles de calcio en el torrente sanguíneo.
Hipocalcemia, caracterizada por niveles bajos de calcio sérico. Es una complicación frecuente y significativa de la tiroidectomía debido a daño, isquemia o extirpación de una o más glándulas paratiroides durante la cirugía. Se puede clasificar en dos tipos principales, hipocalcemia transitoria e hipocalcemia permanente. La principal diferencia entre estos dos tipos radica en la duración. La hipocalcemia transitoria dura 3 meses después de la cirugía, mientras que la hipocalcemia permanente persiste durante 3 meses o más después de la cirugía3.
Para minimizar el riesgo de daño a la glándula paratiroidea, se han desarrollado diversas técnicas quirúrgicas, incluida la utilización de dispositivos basados en energía como Ligasure. Ligasure ha ganado popularidad en los procedimientos de tiroidectomía debido a sus ventajas potenciales en términos de precisión, hemostasia y reducción del tiempo operatorio.
Ligasure es un sistema de sellado vascular bipolar utilizado para lograr un control eficaz del sangrado y crear un entorno quirúrgico sin sangre. Funciona utilizando una corriente eléctrica dentro del rango de frecuencia de 2 a 4 MHz. Induce la desnaturalización del colágeno y la elastina dentro de los vasos y los tejidos circundantes. Las temperaturas del tejido localizado suelen oscilar entre 60 y 100 °C, lo que facilita la fusión del colágeno y la elastina en las paredes de los vasos. Este proceso de fusión crea una zona sellada duradera sin carbonización y permite la hemostasia en vasos con diámetros de hasta 7 mm4,5.
En la mayoría de los centros médicos se utilizan desde hace mucho tiempo métodos convencionales de ligadura de vasos, que implican el uso de ligaduras y ligaduras con sutura. Si bien estas técnicas controlan eficazmente el sangrado de los vasos, requieren mucho tiempo y conllevan el riesgo de dañar estructuras adyacentes como los nervios laríngeos superior y recurrente. A la luz de la creciente demanda de procedimientos que ahorren tiempo, particularmente en quirófanos de gran volumen donde la rotación eficiente de los pacientes es esencial, existe un interés creciente en dispositivos o técnicas que minimicen la dependencia de los nudos convencionales o la ligadura con suturas para lograr la hemostasia. . Esto es particularmente importante para optimizar el tiempo de anestesia y mejorar la eficiencia general6.
Según un estudio reciente, la hipocalcemia ocurrió en el 6,7% de los individuos sometidos a cirugía mediante el método Liga Sure7. En un estudio separado, el 32,4% de los pacientes sometidos a cirugía utilizando la técnica tradicional de anudado experimentaron hipocalcemia8.
Sin embargo, a pesar del uso cada vez mayor de Ligasure y otros dispositivos energéticos, hay escasez de investigaciones que comparen su eficacia para prevenir la hipocalcemia después de la tiroidectomía.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo abordar la brecha de conocimiento existente mediante la realización de una comparación integral de la incidencia de hipocalcemia en pacientes sometidos a tiroidectomía utilizando Ligasure versus la técnica convencional de nudos y fórceps arteriales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Edad entre 20 años y 50 años.
- Pacientes sometidos a tiroidectomía total por enfermedad tiroidea benigna.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipocalcemia preoperatoria.
- Pacientes con enfermedad tiroidea maligna.
- Pacientes con enfermedad tiroidea recurrente.
- Pacientes sometidos a lobectomía + istmectomía.
- Pacientes que reciben suplementos de calcio prooperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ligadura
Ligasure es un sistema de sellado vascular bipolar utilizado para lograr un control eficaz del sangrado y crear un entorno quirúrgico sin sangre.
Funciona utilizando una corriente eléctrica dentro del rango de frecuencia de 2 a 4 MHz. Induce la desnaturalización del colágeno y la elastina dentro de los vasos y los tejidos circundantes.
Las temperaturas del tejido localizado suelen oscilar entre 60 y 100 °C, lo que facilita la fusión del colágeno y la elastina en las paredes de los vasos.
Este proceso de fusión crea una zona sellada duradera sin carbonización y permite la hemostasia en vasos con diámetros de hasta 7 mm.
|
Ligasure es un sistema de sellado vascular bipolar utilizado para lograr un control eficaz del sangrado y crear un entorno quirúrgico sin sangre.
Funciona utilizando una corriente eléctrica dentro del rango de frecuencia de 2 a 4 MHz. Induce la desnaturalización del colágeno y la elastina dentro de los vasos y los tejidos circundantes.
Las temperaturas del tejido localizado suelen oscilar entre 60 y 100 °C, lo que facilita la fusión del colágeno y la elastina en las paredes de los vasos.
Este proceso de fusión crea una zona sellada duradera sin carbonización y permite la hemostasia en vasos con diámetros de hasta 7 mm.
|
|
Experimental: Hacer nudos
En la mayoría de los centros médicos se utilizan desde hace mucho tiempo métodos convencionales de ligadura de vasos, que implican el uso de ligaduras y ligaduras con suturas.
|
En la mayoría de los centros médicos se utilizan desde hace mucho tiempo métodos convencionales de ligadura de vasos, que implican el uso de ligaduras y ligaduras con sutura.
Si bien estas técnicas controlan eficazmente el sangrado de los vasos, requieren mucho tiempo y conllevan el riesgo de dañar estructuras adyacentes como los nervios laríngeos superior y recurrente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con hipocalcemia
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .