- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06716632
Vertaileva analyysi hypokalsemian esiintyvyydestä potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto: ligaasi vs. perinteinen verisuonten sitominen solmusidonnalla (THYROIDECTOMY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen poisto on niskan etuosassa sijaitsevan kilpirauhasen koko tai osan kirurginen poisto. Riippuen siitä, kuinka paljon kilpirauhaskudosta on poistettu, kilpirauhasen poisto voidaan luokitella kokonaiskilpirauhasen poistoon, välikilpirauhasen poistoon, lähes kokonaiskilpirauhasen poistoon ja lobektomiaan.
Kilpirauhasen täydellisessä poistoleikkauksessa koko kilpirauhanen poistetaan. Kilpirauhasen lobektomiassa yksi kilpirauhasen lohko poistetaan. Kilpirauhasen lobektomiassa isthmektomialla kilpirauhasen lohko poistetaan kannaksen kanssa. Kilpirauhasen poistoleikkauksessa pieni osa kilpirauhasesta jää jäljelle leikkauksen aikana. Tämä osa on lähellä henkitorvea, lisäkilpirauhasia ja toistuvaa kurkunpään hermoa. Indikaatioita kilpirauhasen poistoon ovat kilpirauhassyöpä, MNG, yksittäinen kilpirauhasen kyhmy.
Kilpirauhasen poiston komplikaatioita ovat käheys tai äänen muutos (33,3 %), hypokalsemiaa aiheuttava lisäkilpirauhasen vaurio (54,4 %), haavatulehdus (3,4 %), dysfagia (32,8 %). Useat riskitekijät voivat vaikuttaa kilpirauhasen poiston jälkeisten komplikaatioiden esiintymiseen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, suurentunut rauhasen koko, kilpirauhassairauden tyyppi, fibroosin ja tulehduksen esiintyminen, kilpirauhasen poiston laajuus ja imusolmukkeiden dissektio. Näistä komplikaatioista hypokalsemia ja toistuva kurkunpään hermovaurio ovat yleisimmin havaitut 1,2.
Kilpirauhasen lähellä sijaitsevilla ylemmillä ja alemmilla lisäkilpirauhasilla on tärkeä rooli kalsiumin homeostaasissa tuottamalla lisäkilpirauhashormonia (PTH), joka säätelee verenkierron kalsiumtasoja.
Hypokalsemia, jolle on ominaista matala seerumin kalsiumtaso. Se on yleinen ja merkittävä kilpirauhasen poiston komplikaatio, joka johtuu vauriosta, iskemiasta tai yhden tai useamman lisäkilpirauhasen poistosta leikkauksen aikana. Se voidaan luokitella kahteen päätyyppiin, ohimenevä hypokalsemia ja pysyvä hypokalsemia. Ensisijainen ero näiden kahden tyypin välillä on kesto. Ohimenevä hypokalsemia kestää 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun taas pysyvä hypokalsemia jatkuu 3 kuukautta tai pidempään leikkauksen jälkeen3.
Lisäkilpirauhasvaurion riskin minimoimiseksi on kehitetty erilaisia kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien energiapohjaisten laitteiden, kuten Ligasure, käyttö. Ligasure on saavuttanut suosiota kilpirauhasen poistotoimenpiteissä sen mahdollisten etujen ansiosta tarkkuuden, hemostaasin ja lyhentyneen leikkausajan suhteen.
Ligasure on kaksisuuntainen verisuonten tiivistysjärjestelmä, jota käytetään verenvuodon tehokkaaseen hallintaan ja verettömän leikkausympäristön luomiseen. Se toimii käyttämällä sähkövirtaa taajuusalueella 2-4 MHz. Se indusoi kollageenin ja elastiinin denaturoitumista verisuonissa ja ympäröivissä kudoksissa. Paikalliset kudoslämpötilat vaihtelevat tyypillisesti välillä 60-100°C, mikä helpottaa kollageenin ja elastiinin fuusioitumista verisuonten seinämiin. Tämä fuusioprosessi luo kestävän tiiviin vyöhykkeen ilman hiiltymistä ja mahdollistaa hemostaasin astioissa, joiden halkaisija on jopa 7 mm4,5.
Perinteisiä verisuonten ligatointimenetelmiä, joihin liittyy siteiden ja ompeleiden käyttö, on käytetty pitkään useimmissa lääketieteellisissä keskuksissa. Vaikka nämä tekniikat hallitsevat tehokkaasti verenvuotoa verisuonista, ne ovat aikaa vieviä ja sisältävät riskin vahingoittaa viereisiä rakenteita, kuten toistuvia ja korkeampia kurkunpään hermoja. Kun otetaan huomioon aikaa säästävien toimenpiteiden kasvava kysyntä erityisesti suurivolyymeissä leikkaussaleissa, joissa tehokas potilaiden vaihtuvuus on välttämätöntä, kiinnostus laitteisiin tai tekniikoihin, jotka minimoivat riippuvuuden tavanomaiseen solmujen sitomiseen tai ommelligaatioon hemostaasin saavuttamiseksi, ovat lisääntyneet. . Tämä on erityisen tärkeää anestesian optimoimiseksi ja yleisen tehokkuuden parantamiseksi6.
Tuoreen tutkimuksen mukaan hypokalsemiaa esiintyi 6,7 %:lla henkilöistä, joille tehtiin Liga Sure -menetelmällä leikkaus7. Erillisessä tutkimuksessa 32,4 % potilaista, joille tehtiin perinteinen solmujen sidontatekniikka, koki hypokalsemiaa8.
Huolimatta Ligasure- ja muiden energialaitteiden lisääntyvästä käytöstä, on kuitenkin vähän tutkimusta, joka vertaa niiden tehokkuutta hypokalsemian ehkäisyssä kilpirauhasen poiston jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata olemassa oleva tiedon puute vertaamalla kattavasti hypokalsemian esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto Ligasurea käyttäen, verrattuna tavanomaiseen valtimopihdit/solmujen sidontatekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaita molemmista sukupuolista.
- Ikä 20 vuoden ja 50 vuoden välillä.
- Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto hyvänlaatuisen kilpirauhassairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta hypokalsemia.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kilpirauhassairaus.
- Potilaat, joilla on toistuva kilpirauhassairaus.
- Potilaat, joille on tehty lobektomia + isthmectomy.
- Potilaat, jotka saavat pro-operatiivisia kalsiumlisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ligasure
Ligasure on kaksisuuntainen verisuonten tiivistysjärjestelmä, jota käytetään verenvuodon tehokkaaseen hallintaan ja verettömän leikkausympäristön luomiseen.
Se toimii käyttämällä sähkövirtaa taajuusalueella 2-4 MHz. Se indusoi kollageenin ja elastiinin denaturoitumista verisuonissa ja ympäröivissä kudoksissa.
Paikalliset kudoslämpötilat vaihtelevat tyypillisesti välillä 60-100°C, mikä helpottaa kollageenin ja elastiinin fuusioitumista verisuonten seinämiin.
Tämä fuusioprosessi luo kestävän suljetun vyöhykkeen ilman hiiltymistä ja mahdollistaa hemostaasin verisuonissa, joiden halkaisija on jopa 7 mm
|
Ligasure on kaksisuuntainen verisuonten tiivistysjärjestelmä, jota käytetään verenvuodon tehokkaaseen hallintaan ja verettömän leikkausympäristön luomiseen.
Se toimii käyttämällä sähkövirtaa taajuusalueella 2-4 MHz. Se indusoi kollageenin ja elastiinin denaturoitumista verisuonissa ja ympäröivissä kudoksissa.
Paikalliset kudoslämpötilat vaihtelevat tyypillisesti välillä 60-100°C, mikä helpottaa kollageenin ja elastiinin fuusioitumista verisuonten seinämiin.
Tämä fuusioprosessi luo kestävän suljetun vyöhykkeen ilman hiiltymistä ja mahdollistaa hemostaasin halkaisijaltaan jopa 7 mm:n astioissa.
|
|
Kokeellinen: Solmujen sidonta
Perinteisiä verisuonten ligatointimenetelmiä, joihin liittyy siteiden ja ompeleiden käyttö, on käytetty pitkään useimmissa lääketieteellisissä keskuksissa.
|
Perinteisiä verisuonten ligatointimenetelmiä, joihin liittyy siteiden ja ompeleiden käyttö, on käytetty pitkään useimmissa lääketieteellisissä keskuksissa.
Vaikka nämä tekniikat hallitsevat tehokkaasti verenvuotoa verisuonista, ne ovat aikaa vieviä ja sisältävät riskin vahingoittaa viereisiä rakenteita, kuten toistuvia ja korkeampia kurkunpään hermoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypokalsemian osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .