Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva analyysi hypokalsemian esiintyvyydestä potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto: ligaasi vs. perinteinen verisuonten sitominen solmusidonnalla (THYROIDECTOMY)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata olemassa oleva tiedon puute vertaamalla kattavasti hypokalsemian esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto ligasurea käyttäen, verrattuna verisuonten tavanomaiseen sidomiseen solmujen sitomisen avulla. Lisäksi arvioidaan toissijaisia ​​tuloksia, kuten leikkausaika, leikkauksen sisäinen verenvuoto, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotta saadaan kokonaisvaltainen käsitys kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen poisto on niskan etuosassa sijaitsevan kilpirauhasen koko tai osan kirurginen poisto. Riippuen siitä, kuinka paljon kilpirauhaskudosta on poistettu, kilpirauhasen poisto voidaan luokitella kokonaiskilpirauhasen poistoon, välikilpirauhasen poistoon, lähes kokonaiskilpirauhasen poistoon ja lobektomiaan.

Kilpirauhasen täydellisessä poistoleikkauksessa koko kilpirauhanen poistetaan. Kilpirauhasen lobektomiassa yksi kilpirauhasen lohko poistetaan. Kilpirauhasen lobektomiassa isthmektomialla kilpirauhasen lohko poistetaan kannaksen kanssa. Kilpirauhasen poistoleikkauksessa pieni osa kilpirauhasesta jää jäljelle leikkauksen aikana. Tämä osa on lähellä henkitorvea, lisäkilpirauhasia ja toistuvaa kurkunpään hermoa. Indikaatioita kilpirauhasen poistoon ovat kilpirauhassyöpä, MNG, yksittäinen kilpirauhasen kyhmy.

Kilpirauhasen poiston komplikaatioita ovat käheys tai äänen muutos (33,3 %), hypokalsemiaa aiheuttava lisäkilpirauhasen vaurio (54,4 %), haavatulehdus (3,4 %), dysfagia (32,8 %). Useat riskitekijät voivat vaikuttaa kilpirauhasen poiston jälkeisten komplikaatioiden esiintymiseen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, suurentunut rauhasen koko, kilpirauhassairauden tyyppi, fibroosin ja tulehduksen esiintyminen, kilpirauhasen poiston laajuus ja imusolmukkeiden dissektio. Näistä komplikaatioista hypokalsemia ja toistuva kurkunpään hermovaurio ovat yleisimmin havaitut 1,2.

Kilpirauhasen lähellä sijaitsevilla ylemmillä ja alemmilla lisäkilpirauhasilla on tärkeä rooli kalsiumin homeostaasissa tuottamalla lisäkilpirauhashormonia (PTH), joka säätelee verenkierron kalsiumtasoja.

Hypokalsemia, jolle on ominaista matala seerumin kalsiumtaso. Se on yleinen ja merkittävä kilpirauhasen poiston komplikaatio, joka johtuu vauriosta, iskemiasta tai yhden tai useamman lisäkilpirauhasen poistosta leikkauksen aikana. Se voidaan luokitella kahteen päätyyppiin, ohimenevä hypokalsemia ja pysyvä hypokalsemia. Ensisijainen ero näiden kahden tyypin välillä on kesto. Ohimenevä hypokalsemia kestää 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun taas pysyvä hypokalsemia jatkuu 3 kuukautta tai pidempään leikkauksen jälkeen3.

Lisäkilpirauhasvaurion riskin minimoimiseksi on kehitetty erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien energiapohjaisten laitteiden, kuten Ligasure, käyttö. Ligasure on saavuttanut suosiota kilpirauhasen poistotoimenpiteissä sen mahdollisten etujen ansiosta tarkkuuden, hemostaasin ja lyhentyneen leikkausajan suhteen.

Ligasure on kaksisuuntainen verisuonten tiivistysjärjestelmä, jota käytetään verenvuodon tehokkaaseen hallintaan ja verettömän leikkausympäristön luomiseen. Se toimii käyttämällä sähkövirtaa taajuusalueella 2-4 MHz. Se indusoi kollageenin ja elastiinin denaturoitumista verisuonissa ja ympäröivissä kudoksissa. Paikalliset kudoslämpötilat vaihtelevat tyypillisesti välillä 60-100°C, mikä helpottaa kollageenin ja elastiinin fuusioitumista verisuonten seinämiin. Tämä fuusioprosessi luo kestävän tiiviin vyöhykkeen ilman hiiltymistä ja mahdollistaa hemostaasin astioissa, joiden halkaisija on jopa 7 mm4,5.

Perinteisiä verisuonten ligatointimenetelmiä, joihin liittyy siteiden ja ompeleiden käyttö, on käytetty pitkään useimmissa lääketieteellisissä keskuksissa. Vaikka nämä tekniikat hallitsevat tehokkaasti verenvuotoa verisuonista, ne ovat aikaa vieviä ja sisältävät riskin vahingoittaa viereisiä rakenteita, kuten toistuvia ja korkeampia kurkunpään hermoja. Kun otetaan huomioon aikaa säästävien toimenpiteiden kasvava kysyntä erityisesti suurivolyymeissä leikkaussaleissa, joissa tehokas potilaiden vaihtuvuus on välttämätöntä, kiinnostus laitteisiin tai tekniikoihin, jotka minimoivat riippuvuuden tavanomaiseen solmujen sitomiseen tai ommelligaatioon hemostaasin saavuttamiseksi, ovat lisääntyneet. . Tämä on erityisen tärkeää anestesian optimoimiseksi ja yleisen tehokkuuden parantamiseksi6.

Tuoreen tutkimuksen mukaan hypokalsemiaa esiintyi 6,7 %:lla henkilöistä, joille tehtiin Liga Sure -menetelmällä leikkaus7. Erillisessä tutkimuksessa 32,4 % potilaista, joille tehtiin perinteinen solmujen sidontatekniikka, koki hypokalsemiaa8.

Huolimatta Ligasure- ja muiden energialaitteiden lisääntyvästä käytöstä, on kuitenkin vähän tutkimusta, joka vertaa niiden tehokkuutta hypokalsemian ehkäisyssä kilpirauhasen poiston jälkeen.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata olemassa oleva tiedon puute vertaamalla kattavasti hypokalsemian esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto Ligasurea käyttäen, verrattuna tavanomaiseen valtimopihdit/solmujen sidontatekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Gulab Devi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaita molemmista sukupuolista.
  2. Ikä 20 vuoden ja 50 vuoden välillä.
  3. Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto hyvänlaatuisen kilpirauhassairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ennen leikkausta hypokalsemia.
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kilpirauhassairaus.
  3. Potilaat, joilla on toistuva kilpirauhassairaus.
  4. Potilaat, joille on tehty lobektomia + isthmectomy.
  5. Potilaat, jotka saavat pro-operatiivisia kalsiumlisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ligasure
Ligasure on kaksisuuntainen verisuonten tiivistysjärjestelmä, jota käytetään verenvuodon tehokkaaseen hallintaan ja verettömän leikkausympäristön luomiseen. Se toimii käyttämällä sähkövirtaa taajuusalueella 2-4 MHz. Se indusoi kollageenin ja elastiinin denaturoitumista verisuonissa ja ympäröivissä kudoksissa. Paikalliset kudoslämpötilat vaihtelevat tyypillisesti välillä 60-100°C, mikä helpottaa kollageenin ja elastiinin fuusioitumista verisuonten seinämiin. Tämä fuusioprosessi luo kestävän suljetun vyöhykkeen ilman hiiltymistä ja mahdollistaa hemostaasin verisuonissa, joiden halkaisija on jopa 7 mm
Ligasure on kaksisuuntainen verisuonten tiivistysjärjestelmä, jota käytetään verenvuodon tehokkaaseen hallintaan ja verettömän leikkausympäristön luomiseen. Se toimii käyttämällä sähkövirtaa taajuusalueella 2-4 MHz. Se indusoi kollageenin ja elastiinin denaturoitumista verisuonissa ja ympäröivissä kudoksissa. Paikalliset kudoslämpötilat vaihtelevat tyypillisesti välillä 60-100°C, mikä helpottaa kollageenin ja elastiinin fuusioitumista verisuonten seinämiin. Tämä fuusioprosessi luo kestävän suljetun vyöhykkeen ilman hiiltymistä ja mahdollistaa hemostaasin halkaisijaltaan jopa 7 mm:n astioissa.
Kokeellinen: Solmujen sidonta
Perinteisiä verisuonten ligatointimenetelmiä, joihin liittyy siteiden ja ompeleiden käyttö, on käytetty pitkään useimmissa lääketieteellisissä keskuksissa.
Perinteisiä verisuonten ligatointimenetelmiä, joihin liittyy siteiden ja ompeleiden käyttö, on käytetty pitkään useimmissa lääketieteellisissä keskuksissa. Vaikka nämä tekniikat hallitsevat tehokkaasti verenvuotoa verisuonista, ne ovat aikaa vieviä ja sisältävät riskin vahingoittaa viereisiä rakenteita, kuten toistuvia ja korkeampia kurkunpään hermoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypokalsemian osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAMC/IRB/EA 41/2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa