- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06716632
Een vergelijkende analyse van de incidentie van hypocalciëmie bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan: ligasure versus conventionele ligatie van bloedvaten door knoopbinding (THYROIDECTOMY)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thyroidectomie is een chirurgische verwijdering van de gehele of een deel van de schildklier, die zich aan de voorkant van de nek bevindt. Afhankelijk van hoeveel schildklierweefsel wordt verwijderd, kan thyreoïdectomie worden ingedeeld in totale thyreoïdectomie, subtotale thyreoïdectomie, bijna totale thyreoïdectomie en lobectomie.
Bij een totale thyreoïdectomie wordt de gehele schildklier verwijderd. Bij een schildklierlobectomie wordt één kwab van de schildklier verwijderd. Bij een schildklierlobectomie met isthmectomie wordt de schildklierkwab samen met de landengte verwijderd. Bij subtotale thyreoïdectomie blijft tijdens de operatie een klein deel van de schildklier achter. Dit gedeelte bevindt zich nabij de luchtpijp, de bijschildklieren en de terugkerende larynxzenuw. Indicaties voor thyreoïdectomie zijn schildklierkanker, MNG, solitaire schildklierknobbeltje.
Complicaties van thyreoïdectomie zijn onder meer heesheid of stemverandering (33,3%), schade aan de bijschildklieren die hypocalciëmie veroorzaakt (54,4%), wondinfectie (3,4%) en dysfagie (32,8%). Verschillende risicofactoren kunnen bijdragen aan het optreden van complicaties na een thyreoïdectomie, waaronder leeftijd, geslacht, vergrote kliergrootte, type schildklieraandoening, aanwezigheid van fibrose en ontsteking, omvang van de thyreoïdectomie en lymfeklierdissectie. Van deze complicaties worden hypocalciëmie en recidiverende larynxzenuwbeschadiging het vaakst waargenomen1,2.
De superieure en inferieure bijschildklieren, gelegen nabij de schildklier, spelen een cruciale rol bij de calciumhomeostase door het produceren van parathyroïdhormoon (PTH), dat de calciumspiegels in de bloedbaan reguleert.
Hypocalciëmie, gekenmerkt door lage serumcalciumspiegels. Het is een frequente en significante complicatie van een thyreoïdectomie als gevolg van beschadiging, ischemie of verwijdering van een of meer bijschildklieren tijdens de operatie. Het kan worden onderverdeeld in twee hoofdtypen: voorbijgaande hypocalciëmie en permanente hypocalciëmie. Het belangrijkste verschil tussen deze twee typen ligt in de duur. Voorbijgaande hypocalciëmie duurt 3 maanden na de operatie, terwijl permanente hypocalciëmie 3 maanden of langer na de operatie aanhoudt3.
Om het risico op beschadiging van de bijschildklier tot een minimum te beperken, zijn er verschillende chirurgische technieken ontwikkeld, waaronder het gebruik van op energie gebaseerde apparaten zoals Ligasure. Ligasure is populair geworden bij thyreoïdectomieprocedures vanwege de potentiële voordelen op het gebied van precisie, hemostase en kortere operatietijd.
Ligasure is een bipolair vaatafdichtingssysteem dat wordt gebruikt om bloedingen effectief onder controle te houden en een bloedeloze chirurgische omgeving te creëren. Het werkt door gebruik te maken van een elektrische stroom binnen het frequentiebereik van 2-4 MHz. Het induceert denaturatie van collageen en elastine in de bloedvaten en omliggende weefsels. De plaatselijke weefseltemperaturen variëren doorgaans tussen 60 en 100 °C, waardoor de fusie van collageen en elastine in de vaatwanden wordt vergemakkelijkt. Dit fusieproces creëert een duurzaam afgesloten zone zonder enige carbonisatie en maakt hemostase mogelijk in vaten met een diameter tot 7 mm4,5.
Conventionele methoden voor het afbinden van bloedvaten, waarbij gebruik wordt gemaakt van banden en hechtdraadligaturen, worden al lang in de meeste medische centra toegepast. Hoewel deze technieken de bloedingen uit bloedvaten effectief onder controle houden, zijn ze tijdrovend en brengen ze het risico met zich mee dat aangrenzende structuren zoals de terugkerende en superieure larynxzenuwen worden beschadigd. In het licht van de groeiende vraag naar tijdbesparende procedures, met name in operatiekamers met grote volumes waar efficiënt patiëntenverloop essentieel is, is er een groeiende belangstelling voor apparaten of technieken die de afhankelijkheid van conventioneel knopen of ligeren van hechtingen voor het bereiken van hemostase minimaliseren. . Dit is vooral belangrijk om de anesthesietijd te optimaliseren en de algehele efficiëntie te verbeteren6.
Volgens een recent onderzoek kwam hypocalciëmie voor bij 6,7% van de personen die een operatie ondergingen met behulp van de Liga Sure-methode7. In een afzonderlijke studie ondervond 32,4% van de patiënten die een operatie ondergingen waarbij gebruik werd gemaakt van de traditionele knooptechniek hypocalciëmie8.
Ondanks het toenemende gebruik van Ligasure en andere energieapparaten is er echter weinig onderzoek waarin de werkzaamheid ervan bij het voorkomen van hypocalciëmie na thyreoïdectomie wordt vergeleken.
Daarom heeft deze studie tot doel de bestaande leemte in kennis aan te pakken door een uitgebreide vergelijking uit te voeren van de incidentie van hypocalciëmie bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan met behulp van Ligasure versus de conventionele slagadertang/knoopbindtechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten.
- Leeftijd tussen 20 jaar en 50 jaar.
- Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan vanwege een goedaardige schildklieraandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve hypocalciëmie.
- Patiënten met een kwaadaardige schildklieraandoening.
- Patiënten met terugkerende schildklieraandoeningen.
- Patiënten die een lobectomie + isthmectomie ondergaan.
- Patiënten die pro-operatieve calciumsupplementen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ligasure
Ligasure is een bipolair vaatafdichtingssysteem dat wordt gebruikt om bloedingen effectief onder controle te houden en een bloedeloze chirurgische omgeving te creëren.
Het werkt door gebruik te maken van een elektrische stroom binnen het frequentiebereik van 2-4 MHz. Het induceert denaturatie van collageen en elastine in de bloedvaten en omliggende weefsels.
De plaatselijke weefseltemperaturen variëren doorgaans tussen 60 en 100 °C, waardoor de fusie van collageen en elastine in de vaatwanden wordt vergemakkelijkt.
Dit fusieproces creëert een duurzaam afgesloten zone zonder enige carbonisatie en maakt hemostase mogelijk in vaten met een diameter tot 7 mm
|
Ligasure is een bipolair vaatafdichtingssysteem dat wordt gebruikt om bloedingen effectief onder controle te houden en een bloedeloze chirurgische omgeving te creëren.
Het werkt door gebruik te maken van een elektrische stroom binnen het frequentiebereik van 2-4 MHz. Het induceert denaturatie van collageen en elastine in de bloedvaten en omliggende weefsels.
De plaatselijke weefseltemperaturen variëren doorgaans tussen 60 en 100 °C, waardoor de fusie van collageen en elastine in de vaatwanden wordt vergemakkelijkt.
Dit fusieproces creëert een duurzaam afgesloten zone zonder enige carbonisatie en maakt hemostase mogelijk in vaten met een diameter tot 7 mm.
|
|
Experimenteel: Knoop binden
Conventionele methoden voor het afbinden van bloedvaten, waarbij gebruik wordt gemaakt van binders en hechtdraadligaturen, worden al lang in de meeste medische centra toegepast.
|
Conventionele methoden voor het afbinden van bloedvaten, waarbij gebruik wordt gemaakt van banden en hechtdraadligaturen, worden al lang in de meeste medische centra toegepast.
Hoewel deze technieken de bloedingen uit bloedvaten effectief onder controle houden, zijn ze tijdrovend en brengen ze het risico met zich mee dat aangrenzende structuren zoals de terugkerende en superieure larynxzenuwen worden beschadigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met hypocalciëmie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .