- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06716632
Un'analisi comparativa dell'incidenza dell'ipocalcemia nei pazienti sottoposti a tiroidectomia: legatura rispetto alla legatura convenzionale dei vasi mediante legatura con nodo (THYROIDECTOMY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia è la rimozione chirurgica di tutta o parte della ghiandola tiroidea, che si trova nella parte anteriore del collo. A seconda della quantità di tessuto tiroideo rimosso, la tiroidectomia può essere classificata in tiroidectomia totale, tiroidectomia subtotale, tiroidectomia quasi totale e lobectomia.
Nella tiroidectomia totale, viene rimossa l’intera ghiandola tiroidea. Nella lobectomia tiroidea viene rimosso un lobo della ghiandola tiroidea. Nella lobectomia tiroidea con istmectomia, viene rimosso il lobo tiroideo insieme all'istmo. Nella tiroidectomia subtotale, durante l’intervento viene lasciata una piccola porzione della ghiandola tiroidea. Questa porzione è vicina alla trachea, alle ghiandole paratiroidi e al nervo laringeo ricorrente. Le indicazioni per la tiroidectomia sono il cancro della tiroide, la MNG, il nodulo tiroideo solitario.
Le complicanze della tiroidectomia comprendono raucedine o alterazione della voce (33,3%), danni alle ghiandole paratiroidi che causano ipocalcemia (54,4%), infezione della ferita (3,4%), disfagia (32,8%). Diversi fattori di rischio possono contribuire alla comparsa di complicanze post-tiroidectomia, tra cui età, sesso, dimensioni della ghiandola ingrossata, tipo di malattia della tiroide, presenza di fibrosi e infiammazione, estensione della tiroidectomia e dissezione linfonodale. Tra queste complicanze, l'ipocalcemia e la lesione ricorrente del nervo laringeo sono quelle più frequentemente osservate1,2.
Le ghiandole paratiroidi superiori e inferiori, situate vicino alla ghiandola tiroidea, svolgono un ruolo vitale nell'omeostasi del calcio producendo l'ormone paratiroideo (PTH), che regola i livelli di calcio nel flusso sanguigno.
Ipocalcemia, caratterizzata da bassi livelli di calcio nel siero. È una complicanza frequente e significativa della tiroidectomia dovuta a danno, ischemia o rimozione di una o più ghiandole paratiroidi durante l'intervento chirurgico. Può essere classificata in due tipi principali, ipocalcemia transitoria e ipocalcemia permanente. La differenza principale tra questi due tipi risiede nella durata. L'ipocalcemia transitoria dura 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, mentre l'ipocalcemia permanente persiste per 3 mesi o più dopo l'intervento3.
Per ridurre al minimo il rischio di danni alle ghiandole paratiroidi, sono state sviluppate varie tecniche chirurgiche, compreso l'utilizzo di dispositivi basati sull'energia come Ligasure. La legatura ha guadagnato popolarità nelle procedure di tiroidectomia grazie ai suoi potenziali vantaggi in termini di precisione, emostasi e tempi operatori ridotti.
La legatura è un sistema di sigillatura vascolare bipolare utilizzato per ottenere un controllo efficace del sanguinamento e creare un ambiente chirurgico senza sangue. Funziona utilizzando una corrente elettrica nell'intervallo di frequenza di 2-4 MHz. Induce la denaturazione del collagene e dell'elastina all'interno dei vasi e dei tessuti circostanti. Le temperature tissutali localizzate variano tipicamente tra 60-100°C, facilitando la fusione di collagene ed elastina nelle pareti dei vasi. Questo processo di fusione crea una zona sigillata durevole senza alcuna carbonizzazione e consente l'emostasi in vasi con diametro fino a 7 mm4,5.
I metodi convenzionali di legatura dei vasi, che comportano l'uso di lacci e legature di sutura, sono da tempo impiegati nella maggior parte dei centri medici. Sebbene queste tecniche controllino efficacemente il sanguinamento dai vasi, richiedono molto tempo e comportano il rischio di danneggiare le strutture adiacenti come i nervi laringei ricorrenti e superiori. Alla luce della crescente domanda di procedure che consentono di risparmiare tempo, in particolare nelle sale operatorie ad alto volume dove è essenziale un turnover efficiente dei pazienti, vi è un crescente interesse per dispositivi o tecniche che riducano al minimo la dipendenza dalla legatura con nodi convenzionali o dalla legatura con sutura per ottenere l'emostasi . Ciò è particolarmente importante per ottimizzare il tempo dell'anestesia e migliorare l'efficienza complessiva6.
Secondo un recente studio, l'ipocalcemia si è verificata nel 6,7% dei soggetti sottoposti a intervento chirurgico con il metodo Liga Sure7. In uno studio separato, il 32,4% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la tradizionale tecnica di annodamento ha manifestato ipocalcemia8.
Tuttavia, nonostante il crescente utilizzo di Ligasure e di altri dispositivi energetici, vi è una scarsità di ricerche che confrontano la loro efficacia nel prevenire l’ipocalcemia dopo tiroidectomia.
Pertanto, questo studio mira a colmare la lacuna esistente nelle conoscenze conducendo un confronto completo dell'incidenza dell'ipocalcemia nei pazienti sottoposti a tiroidectomia utilizzando Ligasure rispetto alla tecnica convenzionale con pinza arteriosa/nodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Età compresa tra 20 e 50 anni.
- Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per patologia tiroidea benigna.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipocalcemia preoperatoria.
- Pazienti con malattie maligne della tiroide.
- Pazienti con malattie tiroidee ricorrenti.
- Pazienti sottoposti a lobectomia + istmectomia.
- Pazienti che assumono integratori di calcio prooperatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Legatura
La legatura è un sistema di sigillatura vascolare bipolare utilizzato per ottenere un controllo efficace del sanguinamento e creare un ambiente chirurgico senza sangue.
Funziona utilizzando una corrente elettrica nell'intervallo di frequenza di 2-4 MHz. Induce la denaturazione del collagene e dell'elastina all'interno dei vasi e dei tessuti circostanti.
Le temperature tissutali localizzate variano tipicamente tra 60-100°C, facilitando la fusione di collagene ed elastina nelle pareti dei vasi.
Questo processo di fusione crea una zona sigillata durevole senza carbonizzazione e consente l'emostasi in vasi con diametro fino a 7 mm
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La legatura è un sistema di sigillatura vascolare bipolare utilizzato per ottenere un controllo efficace del sanguinamento e creare un ambiente chirurgico senza sangue.
Funziona utilizzando una corrente elettrica nell'intervallo di frequenza di 2-4 MHz. Induce la denaturazione del collagene e dell'elastina all'interno dei vasi e dei tessuti circostanti.
Le temperature tissutali localizzate variano tipicamente tra 60-100°C, facilitando la fusione di collagene ed elastina nelle pareti dei vasi.
Questo processo di fusione crea una zona sigillata durevole senza carbonizzazione e consente l'emostasi in vasi con diametro fino a 7 mm.
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Sperimentale: Legatura del nodo
I metodi convenzionali di legatura dei vasi, che comportano l’uso di lacci e legature di sutura, sono utilizzati da tempo nella maggior parte dei centri medici
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I metodi convenzionali di legatura dei vasi, che comportano l'uso di lacci e legature di sutura, sono da tempo impiegati nella maggior parte dei centri medici.
Sebbene queste tecniche controllino efficacemente il sanguinamento dai vasi, richiedono molto tempo e comportano il rischio di danneggiare le strutture adiacenti come i nervi laringei ricorrenti e superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ipocalcemia
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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