- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06716632
En sammenlignende analyse af hypocalcæmiforekomst hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi: Ligasure versus konventionel ligering af kar ved knudebinding (THYROIDECTOMY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thyroidektomi er kirurgisk fjernelse af hele eller en del af skjoldbruskkirtlen, som er placeret foran på halsen. Afhængigt af hvor meget skjoldbruskkirtelvæv, der fjernes, kan thyreoidektomi klassificeres i Total thyreoidektomi, subtotal thyreoidektomi, næsten total thyreoidektomi og lobektomi.
Ved total thyreoidektomi fjernes hele skjoldbruskkirtlen. Ved skjoldbruskkirtellobektomi fjernes den ene lap af skjoldbruskkirtlen. Ved Thyreoidealobektomi med isthmektomi fjernes skjoldbruskkirtellappen sammen med landtangen. Ved subtotal thyreoidektomi efterlades en lille del af skjoldbruskkirtlen under operationen. Denne del er nær luftrøret, biskjoldbruskkirtlerne og den tilbagevendende larynxnerve. Indikationer for thyreoidektomi er skjoldbruskkirtelkræft, MNG, solitary thyroid nodule.
Komplikationer af thyreoidektomi omfatter hæshed eller ændring i stemmen (33,3 %), skade på biskjoldbruskkirtler, der forårsager hypocalcæmi (54,4 %), sårinfektion (3,4 %), dysfagi (32,8 %). Adskillige risikofaktorer kan bidrage til forekomsten af post-thyreoidektomi-komplikationer, herunder alder, køn, forstørret kirtelstørrelse, type skjoldbruskkirtelsygdom, tilstedeværelse af fibrose og inflammation, omfanget af thyreoidektomi og lymfeknudedissektion. Blandt disse komplikationer er hypocalcæmi og tilbagevendende larynxnerveskade de hyppigst observerede1,2.
De overlegne og nedre biskjoldbruskkirtler, der ligger nær skjoldbruskkirtlen, spiller en afgørende rolle i calciumhomeostase ved at producere parathyroidhormon (PTH), som regulerer calciumniveauet i blodbanen.
Hypokalcæmi, karakteriseret ved lave serumcalciumniveauer. Det er en hyppig og betydelig komplikation af thyreoidektomi på grund af beskadigelse, iskæmi eller fjernelse af en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne under operationen. Det kan kategoriseres i to hovedtyper, forbigående hypocalcæmi og permanent hypocalcæmi. Den primære forskel mellem disse to typer ligger i varigheden. Forbigående hypocalcæmi varer i 3 måneder efter operationen, mens permanent hypocalcæmi varer i 3 måneder eller længere efter operationen3.
For at minimere risikoen for skade på biskjoldbruskkirtlen er der udviklet forskellige kirurgiske teknikker, herunder brug af energibaserede apparater såsom Ligasure. Ligasure har vundet popularitet inden for thyreoidektomiprocedurer på grund af dets potentielle fordele i form af præcision, hæmostase og reduceret operationstid.
Ligasure er et bipolært vaskulært forseglingssystem, der bruges til at opnå effektiv kontrol af blødning og skabe et blodløst kirurgisk miljø. Det fungerer ved at bruge en elektrisk strøm inden for frekvensområdet 2-4 MHz. Det inducerer denaturering af kollagen og elastin i karrene og omgivende væv. De lokaliserede vævstemperaturer ligger typisk mellem 60-100°C, hvilket letter sammensmeltningen af kollagen og elastin i karvæggene. Denne fusionsproces skaber en holdbar forseglet zone uden nogen karbonisering og muliggør hæmostase i kar med diametre på op til 7 mm4,5.
Konventionelle metoder til karligering, som involverer brug af bindebånd og suturligaturer, har længe været anvendt i de fleste medicinske centre. Selvom disse teknikker effektivt kontrollerer blødning fra kar, er de tidskrævende og medfører risiko for at skade tilstødende strukturer som de tilbagevendende og overlegne larynxnerver. I lyset af den stigende efterspørgsel efter tidsbesparende procedurer, især i operationsstuer med store mængder, hvor effektiv patientomsætning er afgørende, er der en stigende interesse for anordninger eller teknikker, der minimerer afhængigheden af konventionel knudebinding eller suturligering for at opnå hæmostase . Dette er især vigtigt for at optimere anæstesitiden og forbedre den samlede effektivitet6.
Ifølge en nylig undersøgelse forekom hypocalcæmi hos 6,7 % af de personer, der blev opereret ved hjælp af Liga Sure-metoden7. I en separat undersøgelse oplevede 32,4 % af de patienter, der blev opereret med den traditionelle knudebindingsteknik, hypocalcæmi8.
Men på trods af den stigende brug af Ligasure og andre energienheder, er der mangel på forskning, der sammenligner deres effektivitet til at forhindre hypocalcæmi efter thyreoidektomi.
Derfor sigter denne undersøgelse på at adressere den eksisterende videnskløft ved at udføre en omfattende sammenligning af forekomsten af hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi ved hjælp af Ligasure versus den konventionelle arteriepincet/knudebindingsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra begge køn.
- Alder mellem 20 år og 50 år.
- Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for godartet skjoldbruskkirtelsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ hypocalcæmi.
- Patienter med ondartet skjoldbruskkirtelsygdom.
- Patienter med tilbagevendende skjoldbruskkirtelsygdom.
- Patienter med lobektomi + isthmektomi.
- Patienter med pro-operative calciumtilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ligasure
Ligasure er et bipolært vaskulært forseglingssystem, der bruges til at opnå effektiv kontrol af blødning og skabe et blodløst kirurgisk miljø.
Det fungerer ved at bruge en elektrisk strøm inden for frekvensområdet 2-4 MHz. Det inducerer denaturering af kollagen og elastin i karrene og omgivende væv.
De lokaliserede vævstemperaturer ligger typisk mellem 60-100°C, hvilket letter sammensmeltningen af kollagen og elastin i karvæggene.
Denne fusionsproces skaber en holdbar forseglet zone uden nogen karbonisering og muliggør hæmostase i kar med diametre på op til 7 mm
|
Ligasure er et bipolært vaskulært forseglingssystem, der bruges til at opnå effektiv kontrol af blødning og skabe et blodløst kirurgisk miljø.
Det fungerer ved at bruge en elektrisk strøm inden for frekvensområdet 2-4 MHz. Det inducerer denaturering af kollagen og elastin i karrene og omgivende væv.
De lokaliserede vævstemperaturer ligger typisk mellem 60-100°C, hvilket letter sammensmeltningen af kollagen og elastin i karvæggene.
Denne fusionsproces skaber en holdbar forseglet zone uden forkulning og muliggør hæmostase i kar med diametre på op til 7 mm.
|
|
Eksperimentel: Knudebinding
Konventionelle metoder til karligering, som involverer brug af bindebånd og suturligaturer, har længe været anvendt i de fleste medicinske centre
|
Konventionelle metoder til karligering, som involverer brug af bindebånd og suturligaturer, har længe været anvendt i de fleste medicinske centre.
Selvom disse teknikker effektivt kontrollerer blødning fra kar, er de tidskrævende og medfører risiko for at skade tilstødende strukturer som de tilbagevendende og overlegne larynxnerver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med hypocalcæmi
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af Ligasure til hæmostase
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn