小児総胆管嚢胞に対する開腹手術と腹腔鏡手術
2024年12月2日 更新者：In-Jin Jang
小児総胆管嚢腫に対する開腹手術と腹腔鏡手術：遡及的研究
これは、先天性総胆管嚢胞（CCC）と診断された小児患者における開腹手術と腹腔鏡手術の転帰を比較するために設計された後ろ向きコホート研究です。
この研究には、2010年1月1日から2024年9月1日までに広東医科大学付属病院と広州女性児童医療センターで手術を受けた小児が含まれている。
この研究の目的は、2 つの外科的アプローチの間で、手術期間、術中失血、入院期間、術後合併症 (胆汁漏や腸閉塞など) を含む手術結果を評価し、比較することです。
患者記録から収集されたデータは、外科的結果に影響を与える要因を特定し、小児患者における CCC の将来の治療決定の指針となるために分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Hansung University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2010年1月1日から2024年9月1日までに広東医科大学付属病院および広州市女性小児医療センターで外科治療を受けた先天性総胆管嚢胞（CCC）と診断された小児患者で構成されている。
この研究に含まれる患者の総数は 72 名で、そのうち 60 名が開腹手術グループ (OSG) に割り当てられ、12 名が腹腔鏡手術グループ (LSG) に割り当てられます。
説明
包含基準:
術前の画像検査（超音波、CT、磁気共鳴胆管膵管造影（MRCP）など）により先天性総胆管嚢胞と診断された小児患者。
先天性総胆管嚢胞の治療のために、開腹手術（開腹嚢胞切除術およびRoux-en-Y肝空腸吻合術）または腹腔鏡手術（腹腔鏡下嚢胞切除術およびRoux-en-Y肝空腸吻合術）を受けた患者。
フォローアップのためのインフォームドコンセントは患者の家族または法的保護者から得られます。
除外基準:
手術期間、入院期間、術中失血、術後胆汁漏の発生率、術後腸閉塞の発生率など、1つ以上の重要な転帰指標を欠いている患者。
性別、年齢、その他の重要な人口統計情報が欠落しているなど、不完全な臨床データを持つ患者。
手術や回復を妨げる可能性のある凝固障害のある患者。
外科的介入や回復を複雑にする可能性のある重度の併存疾患または免疫系障害のある患者。
先天性総胆管嚢胞に対して非外科的治療（内視鏡処置など）を受けた患者。
妊娠中の患者または授乳中の患者（研究対象集団に該当する場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オーエスジー オープンサージャリーグループ
このグループは、先天性総胆管嚢胞（CCC）と診断され、嚢胞の切開術とRoux-en-Y肝空腸吻合術などの観血手術を受けた小児患者で構成されています。
合計 60 人の患者がこのグループに割り当てられました。
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10 cm の切開を通して行われる開放嚢胞切除と Roux-en-Y 肝空腸吻合術
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LSG 腹腔鏡手術グループ
このグループには、CCCと診断され、腹腔鏡下嚢胞切除術とRoux-en-Y肝空腸吻合術を含む腹腔鏡手術を受けた小児患者が含まれます。
合計 12 人の患者がこのグループに割り当てられました。
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腹腔鏡による嚢胞切除術と Roux-en-Y 肝空腸吻合術は、腹腔鏡による小さな切開を通して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：最初の切開から手術終了時の手術部位の閉鎖まで、術中に測定されます。
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最初の切開から手術部位の閉鎖まで、外科手術が完了するまでに必要な時間。
これは数分で測定され、開腹手術と腹腔鏡手術のグループ間で比較されます。
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最初の切開から手術終了時の手術部位の閉鎖まで、術中に測定されます。
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術後の合併症
時間枠：手術後 30 日 (短期的な合併症の場合)
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開腹手術または腹腔鏡手術を受ける患者における術後合併症、特に胆汁漏および腸閉塞の発生。
これは 2 値の結果 (はい/いいえ) として測定され、2 つのグループ間で比較されます。
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手術後 30 日 (短期的な合併症の場合)
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術中失血
時間枠：手術中、最初の切開から手術部位の閉鎖までを測定します。
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外科手術中に失われた血液の総量 (ミリリットル (mL) 単位で測定)。
これを 2 つの手術グループ (開腹手術と腹腔鏡手術) 間で比較します。
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手術中、最初の切開から手術部位の閉鎖までを測定します。
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入院
時間枠：手術当日から退院まで測定し、手術後最大30日間の入院期間にわたって評価します。
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患者が手術後退院するまでに入院する合計日数。
これを開腹手術群と腹腔鏡手術群で比較します。
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手術当日から退院まで測定し、手術後最大30日間の入院期間にわたって評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。