Open versus laparoscopische chirurgie voor choledochale cysten bij kinderen
Open versus laparoscopische chirurgie voor choledochale cysten bij kinderen: een retrospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hansung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische patiënten met de diagnose congenitale choledochale cyste op basis van preoperatieve beeldvorming (bijv. echografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP)).
Patiënten die een open operatie (open cyste-excisie en Roux-en-Y hepaticojejunostomie) of laparoscopische chirurgie (laparoscopische cyste-excisie en Roux-en-Y hepaticojejunostomie) hebben ondergaan voor de behandeling van een congenitale choledochale cyste.
Geïnformeerde toestemming voor follow-up verkregen van de familie of wettelijke voogd van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie een of meer belangrijke uitkomstmaten ontbreken, waaronder de duur van de operatie, het verblijf in het ziekenhuis, intraoperatief bloedverlies, de incidentie van postoperatieve gallekkage of de incidentie van postoperatieve darmobstructie.
Patiënten met onvolledige klinische gegevens, zoals ontbrekend geslacht, leeftijd of andere essentiële demografische informatie.
Patiënten met stollingsstoornissen die de operatie of het herstel kunnen verstoren.
Patiënten met ernstige comorbiditeiten of immuunsysteemstoornissen die chirurgische ingrepen of herstel kunnen bemoeilijken.
Patiënten die een niet-chirurgische behandeling hebben ondergaan (bijvoorbeeld endoscopische procedures) voor een congenitale choledochale cyste.
Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven (indien van toepassing op uw onderzoekspopulatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open Chirurgie Groep, OSG
Deze groep bestaat uit pediatrische patiënten met de diagnose congenitale choledochale cyste (CCC) die een open operatie ondergingen, waaronder open cyste-excisie en Roux-en-Y hepaticojejunostomie.
In totaal werden 60 patiënten aan deze groep toegewezen.
|
Open cyste-excisie en Roux-en-Y hepaticojejunostomie uitgevoerd via een incisie van 10 cm
|
|
Laparoscopische Chirurgiegroep, LSG
Deze groep omvat pediatrische patiënten met de diagnose CCC die laparoscopische chirurgie ondergingen, waarbij laparoscopische cyste-excisie en Roux-en-Y hepaticojejunostomie betrokken waren.
In totaal werden twaalf patiënten aan deze groep toegewezen.
|
Laparoscopische cyste-excisie en Roux-en-Y hepaticojejunostomie uitgevoerd via kleine incisies met een laparoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemeten, vanaf de eerste incisie tot aan de sluiting van de operatieplaats, aan het einde van de operatie.
|
De tijd die nodig is om de chirurgische procedure te voltooien, vanaf de eerste incisie tot de sluiting van de operatieplaats.
Dit wordt in minuten gemeten en vergeleken tussen de open chirurgie- en laparoscopische chirurgiegroepen
|
Tijdens de operatie gemeten, vanaf de eerste incisie tot aan de sluiting van de operatieplaats, aan het einde van de operatie.
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie (voor complicaties op de korte termijn)
|
Het optreden van postoperatieve complicaties, met name gallekkage en darmobstructie, bij patiënten die een open of laparoscopische operatie ondergaan.
Dit wordt gemeten als een binaire uitkomst (ja/nee) en zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
30 dagen na de operatie (voor complicaties op de korte termijn)
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie, tijdens de operatie, vanaf de eerste incisie tot aan de sluiting van de operatieplaats.
|
De totale hoeveelheid bloed die verloren is gegaan tijdens de chirurgische ingreep, gemeten in milliliter (ml).
Dit zal worden vergeleken tussen de twee chirurgische groepen (open chirurgie en laparoscopische chirurgie).
|
Gemeten tijdens de operatie, tijdens de operatie, vanaf de eerste incisie tot aan de sluiting van de operatieplaats.
|
|
Ziekenhuis verblijf
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag, beoordeeld over de duur van het ziekenhuisverblijf, tot 30 dagen na de operatie.
|
Het totale aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft tot aan ontslag.
Dit wordt vergeleken tussen de groepen open chirurgie en laparoscopische chirurgie.
|
Gemeten vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag, beoordeeld over de duur van het ziekenhuisverblijf, tot 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20241121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .