Chirurgia otwarta vs. laparoskopowa torbieli przewodu żółciowego u dzieci
Chirurgia otwarta vs. laparoskopowa torbieli przewodu żółciowego u dzieci: badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hansung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci i młodzież ze zdiagnozowaną wrodzoną torbielą przewodu żółciowego na podstawie badań obrazowych przedoperacyjnych (np. USG, tomografii komputerowej (CT) lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP)).
Pacjenci, którzy przeszli operację otwartą (wycięcie torbieli i hepaticojejunostomię Roux-en-Y) lub operację laparoskopową (wycięcie torbieli laparoskopowej i hepaticojejunostomię Roux-en-Y) w celu leczenia wrodzonej torbieli przewodu żółciowego.
Świadoma zgoda na obserwację uzyskana od rodziny pacjenta lub opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, u których nie zastosowano jednego lub więcej kluczowych mierników wyniku, w tym czasu trwania operacji, pobytu w szpitalu, śródoperacyjnej utraty krwi, częstości występowania pooperacyjnego wycieku żółci lub częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit.
Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi, takimi jak brak płci, wieku lub innych niezbędnych informacji demograficznych.
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, które mogą zakłócać operację lub powrót do zdrowia.
Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi lub zaburzeniami układu odpornościowego, które mogą komplikować interwencję chirurgiczną lub powrót do zdrowia.
Pacjenci, którzy przeszli leczenie niechirurgiczne (np. zabiegi endoskopowe) z powodu wrodzonej torbieli przewodu żółciowego.
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (jeśli dotyczy to badanej populacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwarta Grupa Chirurgii, OSG
Do tej grupy zaliczają się pacjenci pediatryczni, u których zdiagnozowano wrodzoną torbiel przewodu żółciowego (CCC), którzy przeszli operację otwartą polegającą na wycięciu otwartej torbieli i hepaticojejunostomii metodą Roux-en-Y.
Do tej grupy przydzielono w sumie 60 pacjentów.
|
Otwarte wycięcie torbieli i hepaticojejunostomia metodą Roux-en-Y wykonane przez nacięcie o długości 10 cm
|
|
Grupa Chirurgii Laparoskopowej, LSG
Do tej grupy zaliczają się pacjenci pediatryczni ze zdiagnozowanym CCC, poddani operacji laparoskopowej polegającej na laparoskopowym wycięciu torbieli i hepaticojejunostomii metodą Roux-en-Y.
Do tej grupy przydzielono w sumie 12 pacjentów.
|
Laparoskopowe wycięcie torbieli i hepaticojejunostomia metodą Roux-en-Y wykonane przez małe nacięcia laparoskopem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Mierzono śródoperacyjnie, od początkowego nacięcia do zamknięcia pola operacyjnego, na koniec operacji.
|
Czas niezbędny do zakończenia zabiegu chirurgicznego, od pierwszego nacięcia do zamknięcia pola operacyjnego.
Wartość tę mierzy się w minutach i porównuje w grupach poddanych operacji otwartej i laparoskopowej
|
Mierzono śródoperacyjnie, od początkowego nacięcia do zamknięcia pola operacyjnego, na koniec operacji.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (w przypadku powikłań krótkotrwałych)
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych, w szczególności wycieku żółci i niedrożności jelit, u pacjentów poddawanych operacjom otwartym lub laparoskopowym.
Jest to mierzone jako wynik binarny (tak/nie) i będzie porównywane pomiędzy obiema grupami.
|
30 dni po zabiegu (w przypadku powikłań krótkotrwałych)
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Mierzono śródoperacyjnie, podczas operacji, od początkowego nacięcia do zamknięcia pola operacyjnego.
|
Całkowita ilość krwi utraconej podczas zabiegu chirurgicznego, mierzona w mililitrach (ml).
Wyniki zostaną porównane w obu grupach chirurgicznych (chirurgia otwarta i chirurgia laparoskopowa).
|
Mierzono śródoperacyjnie, podczas operacji, od początkowego nacięcia do zamknięcia pola operacyjnego.
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone od dnia operacji do wypisu, oceniane na przestrzeni czasu pobytu w szpitalu, do 30 dni po operacji.
|
Całkowita liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji do wypisu.
Porównuje się to pomiędzy grupami chirurgii otwartej i chirurgii laparoskopowej.
|
Mierzone od dnia operacji do wypisu, oceniane na przestrzeni czasu pobytu w szpitalu, do 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20241121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .