Chirurgia a cielo aperto vs. laparoscopica per la cisti del coledoco pediatrico
2 dicembre 2024 aggiornato da: In-Jin Jang
Chirurgia a cielo aperto vs. laparoscopica per la cisti del coledoco pediatrico: uno studio retrospettivo
Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo progettato per confrontare i risultati della chirurgia a cielo aperto rispetto alla chirurgia laparoscopica in pazienti pediatrici con diagnosi di cisti del coledoco congenita (CCC).
Lo studio include bambini sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale affiliato della Guangdong Medical University e il Guangzhou Women and Children's Medical Center tra il 1 gennaio 2010 e il 1 settembre 2024.
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i risultati chirurgici, inclusa la durata dell'intervento, la perdita di sangue intraoperatoria, la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie (ad esempio, perdita di bile e ostruzione intestinale), tra i due approcci chirurgici.
I dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti verranno analizzati per identificare i fattori che influenzano i risultati chirurgici e per guidare le future decisioni terapeutiche per il CCC nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hansung University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti pediatrici con diagnosi di cisti del coledoco congenita (CCC) sottoposti a trattamento chirurgico presso l'ospedale affiliato della Guangdong Medical University e il Guangzhou Women and Children's Medical Center tra il 1 gennaio 2010 e il 1 settembre 2024.
Il numero totale di pazienti inclusi in questo studio è 72, di cui 60 pazienti assegnati al gruppo di chirurgia a cielo aperto (OSG) e 12 pazienti assegnati al gruppo di chirurgia laparoscopica (LSG).
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti pediatrici con diagnosi di cisti del coledoco congenita sulla base di imaging preoperatorio (ad esempio, ecografia, tomografia computerizzata (TC) o colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP)).
Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto (escissione aperta di cisti ed epaticodigiunostomia Roux-en-Y) o chirurgia laparoscopica (escissione laparoscopica di cisti ed epaticodigiunostomia Roux-en-Y) per il trattamento della cisti congenita del coledoco.
Consenso informato per il follow-up ottenuto dalla famiglia del paziente o dal tutore legale.
Criteri di esclusione:
Pazienti privi di una o più misure di esito chiave, tra cui durata dell'intervento, degenza ospedaliera, perdita di sangue intraoperatoria, incidenza di perdita biliare postoperatoria o incidenza di ostruzione intestinale postoperatoria.
Pazienti con dati clinici incompleti, come sesso, età o altre informazioni demografiche essenziali mancanti.
Pazienti con disturbi della coagulazione che possono interferire con l'intervento chirurgico o il recupero.
Pazienti con gravi comorbidità o disturbi del sistema immunitario che possono complicare l'intervento chirurgico o il recupero.
Pazienti sottoposti a trattamento non chirurgico (ad esempio, procedure endoscopiche) per cisti del coledoco congenita.
Pazienti in gravidanza o in allattamento (se applicabile alla popolazione dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Chirurgia Aperta, OSG
Questo gruppo è costituito da pazienti pediatrici con diagnosi di cisti del coledoco congenita (CCC) sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto, che prevedeva l'escissione aperta della cisti e l'epaticodigiunostomia Roux-en-Y.
A questo gruppo sono stati assegnati un totale di 60 pazienti.
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Escissione aperta di cisti ed epaticodigiunostomia Roux-en-Y eseguita attraverso un'incisione di 10 cm
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Gruppo di Chirurgia Laparoscopica, LSG
Questo gruppo comprende pazienti pediatrici con diagnosi di CCC sottoposti a chirurgia laparoscopica, che prevedeva l'escissione laparoscopica della cisti e l'epaticodigiunostomia Roux-en-Y.
A questo gruppo sono stati assegnati un totale di 12 pazienti.
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Asportazione laparoscopica di cisti ed epaticodigiunostomia Roux-en-Y eseguita attraverso piccole incisioni con un laparoscopio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico, al termine dell'intervento.
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Il tempo necessario per completare la procedura chirurgica, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico.
Questo viene misurato in minuti e confrontato tra i gruppi di chirurgia a cielo aperto e di chirurgia laparoscopica
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Misurato intraoperatoriamente, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico, al termine dell'intervento.
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (per complicazioni a breve termine)
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Il verificarsi di complicanze postoperatorie, in particolare perdita di bile e ostruzione intestinale, in pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto o laparoscopica.
Questo viene misurato come risultato binario (sì/no) e verrà confrontato tra i due gruppi.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico (per complicazioni a breve termine)
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente, durante l'intervento chirurgico, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico.
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La quantità totale di sangue perso durante la procedura chirurgica, misurata in millilitri (mL).
Questo verrà confrontato tra i due gruppi chirurgici (chirurgia a cielo aperto e chirurgia laparoscopica).
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Misurato intraoperatoriamente, durante l'intervento chirurgico, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico.
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutato durante la durata della degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Il numero totale di giorni di permanenza del paziente in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
Questo viene confrontato tra i gruppi di chirurgia a cielo aperto e di chirurgia laparoscopica.
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Misurato dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutato durante la durata della degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20241121
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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