Åpen vs. laparoskopisk kirurgi for pediatrisk koledokalcyste
Åpen vs. laparoskopisk kirurgi for pediatrisk koledokalcyste: en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hansung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pediatriske pasienter diagnostisert med medfødt koledokal cyste basert på preoperativ bildediagnostikk (f.eks. ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)).
Pasienter som gjennomgikk enten åpen kirurgi (åpen cysteeksisjon og Roux-en-Y hepaticojejunostomi) eller laparoskopisk kirurgi (laparoskopisk cysteeksisjon og Roux-en-Y hepaticojejunostomi) for behandling av medfødt koledokal cyste.
Informert samtykke til oppfølging innhentet fra pasientens familie eller verge.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som mangler ett eller flere nøkkelresultatmål, inkludert operasjonsvarighet, sykehusopphold, intraoperativt blodtap, forekomst av postoperativ gallelekkasje eller forekomst av postoperativ tarmobstruksjon.
Pasienter med ufullstendige kliniske data, som manglende kjønn, alder eller annen viktig demografisk informasjon.
Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som kan forstyrre kirurgi eller restitusjon.
Pasienter med alvorlige komorbiditeter eller forstyrrelser i immunsystemet som kan komplisere kirurgisk inngrep eller utvinning.
Pasienter som gjennomgikk ikke-kirurgisk behandling (f.eks. endoskopiske prosedyrer) for medfødt koledokal cyste.
Gravide pasienter eller de som ammer (hvis aktuelt for din studiepopulasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen kirurgigruppe, OSG
Denne gruppen består av pediatriske pasienter diagnostisert med medfødt koledokal cyste (CCC) som gjennomgikk åpen kirurgi, som involverte åpen cysteeksisjon og Roux-en-Y hepaticojejunostomi.
Totalt 60 pasienter ble tildelt denne gruppen.
|
Åpen cysteeksisjon og Roux-en-Y hepaticojejunostomi utført gjennom et 10 cm snitt
|
|
Laparoskopisk kirurgigruppe, LSG
Denne gruppen inkluderer pediatriske pasienter diagnostisert med CCC som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi, som involverte laparoskopisk cysteeksisjon og Roux-en-Y hepaticojejunostomi.
Totalt 12 pasienter ble tildelt denne gruppen.
|
Laparoskopisk cysteeksisjon og Roux-en-Y hepaticojejunostomi utført gjennom små snitt med et laparoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Målt intraoperativt, fra første snitt til lukking av operasjonsstedet, ved slutten av operasjonen.
|
Tiden som kreves for å fullføre den kirurgiske prosedyren, fra det første snittet til lukkingen av operasjonsstedet.
Dette måles i minutter og sammenlignes mellom gruppene åpen kirurgi og laparoskopisk kirurgi
|
Målt intraoperativt, fra første snitt til lukking av operasjonsstedet, ved slutten av operasjonen.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (for kortsiktige komplikasjoner)
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner, spesielt gallelekkasje og intestinal obstruksjon, hos pasienter som gjennomgår enten åpen eller laparoskopisk kirurgi.
Dette måles som et binært utfall (ja/nei) og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
30 dager etter operasjonen (for kortsiktige komplikasjoner)
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Målt intraoperativt, under operasjonen, fra første snitt til lukking av operasjonsstedet.
|
Den totale mengden blod tapt under den kirurgiske prosedyren, målt i milliliter (ml).
Dette vil bli sammenlignet mellom de to kirurgiske gruppene (åpen kirurgi og laparoskopisk kirurgi).
|
Målt intraoperativt, under operasjonen, fra første snitt til lukking av operasjonsstedet.
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Målt fra operasjonsdagen til utskrivning, vurdert over varigheten av sykehusoppholdet, opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Totalt antall dager pasienten oppholder seg på sykehuset etter operasjonen frem til utskrivning.
Dette sammenlignes mellom gruppene åpen kirurgi og laparoskopisk kirurgi.
|
Målt fra operasjonsdagen til utskrivning, vurdert over varigheten av sykehusoppholdet, opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20241121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .