Cirugía abierta versus laparoscópica para el quiste de colédoco pediátrico
2 de diciembre de 2024 actualizado por: In-Jin Jang
Cirugía abierta versus laparoscópica para el quiste de colédoco pediátrico: un estudio retrospectivo
Este es un estudio de cohorte retrospectivo diseñado para comparar los resultados de la cirugía abierta versus la cirugía laparoscópica en pacientes pediátricos diagnosticados con quiste de colédoco congénito (CCC).
El estudio incluye a niños que se sometieron a cirugía en el Hospital Afiliado a la Universidad Médica de Guangdong y en el Centro Médico para Mujeres y Niños de Guangzhou entre el 1 de enero de 2010 y el 1 de septiembre de 2024.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar los resultados quirúrgicos, incluida la duración de la cirugía, la pérdida de sangre intraoperatoria, la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias (p. ej., fuga de bilis y obstrucción intestinal), entre los dos enfoques quirúrgicos.
Los datos recopilados de los registros de los pacientes se analizarán para identificar los factores que influyen en los resultados quirúrgicos y para guiar las futuras decisiones de tratamiento del CCC en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Hansung University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes pediátricos diagnosticados con quiste de colédoco congénito (CCC) que se sometieron a tratamiento quirúrgico en el Hospital Afiliado a la Universidad Médica de Guangdong y en el Centro Médico para Mujeres y Niños de Guangzhou entre el 1 de enero de 2010 y el 1 de septiembre de 2024.
El número total de pacientes incluidos en este estudio es 72, con 60 pacientes asignados al grupo de cirugía abierta (OSG) y 12 pacientes asignados al grupo de cirugía laparoscópica (LSG).
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos diagnosticados con quiste de colédoco congénito basándose en imágenes preoperatorias (p. ej., ecografía, tomografía computarizada (TC) o colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM)).
Pacientes que se sometieron a cirugía abierta (escisión abierta de quiste y hepaticoyeyunostomía en Y de Roux) o cirugía laparoscópica (escisión laparoscópica de quiste y hepaticoyeyunostomía en Y de Roux) para el tratamiento del quiste de colédoco congénito.
Consentimiento informado para seguimiento obtenido de la familia o tutor legal del paciente.
Criterios de exclusión:
Pacientes que carecen de una o más medidas de resultado clave, incluida la duración de la cirugía, la estancia hospitalaria, la pérdida de sangre intraoperatoria, la incidencia de fuga de bilis posoperatoria o la incidencia de obstrucción intestinal posoperatoria.
Pacientes con datos clínicos incompletos, como sexo, edad u otra información demográfica esencial faltante.
Pacientes con trastornos de la coagulación que puedan interferir con la cirugía o la recuperación.
Pacientes con comorbilidades graves o trastornos del sistema inmunológico que puedan complicar la intervención quirúrgica o la recuperación.
Pacientes que se sometieron a tratamiento no quirúrgico (p. ej., procedimientos endoscópicos) por quiste de colédoco congénito.
Pacientes embarazadas o en período de lactancia (si corresponde a su población de estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Cirugía Abierta, OSG
Este grupo está formado por pacientes pediátricos con diagnóstico de quiste de colédoco congénito (CCC) que se sometieron a cirugía abierta, que implicó escisión abierta del quiste y hepaticoyeyunostomía en Y de Roux.
Un total de 60 pacientes fueron asignados a este grupo.
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Escisión abierta del quiste y hepaticoyeyunostomía en Y de Roux realizada a través de una incisión de 10 cm.
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Grupo de Cirugía Laparoscópica, LSG
Este grupo incluye pacientes pediátricos con diagnóstico de CCC sometidos a cirugía laparoscópica, que implicó escisión laparoscópica del quiste y hepaticoyeyunostomía en Y de Roux.
Un total de 12 pacientes fueron asignados a este grupo.
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Escisión laparoscópica del quiste y hepaticoyeyunostomía en Y de Roux realizada a través de pequeñas incisiones con un laparoscopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente, desde la incisión inicial hasta el cierre del sitio quirúrgico, al final de la cirugía.
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El tiempo requerido para completar el procedimiento quirúrgico, desde la incisión inicial hasta el cierre del sitio quirúrgico.
Esto se mide en minutos y se compara entre los grupos de cirugía abierta y cirugía laparoscópica.
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Medido intraoperatoriamente, desde la incisión inicial hasta el cierre del sitio quirúrgico, al final de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio (para complicaciones a corto plazo)
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La aparición de complicaciones posoperatorias, específicamente fuga de bilis y obstrucción intestinal, en pacientes sometidos a cirugía abierta o laparoscópica.
Esto se mide como un resultado binario (sí/no) y se comparará entre los dos grupos.
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30 días postoperatorio (para complicaciones a corto plazo)
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente, durante la cirugía, desde la incisión inicial hasta el cierre del sitio quirúrgico.
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La cantidad total de sangre perdida durante el procedimiento quirúrgico, medida en mililitros (mL).
Esto se comparará entre los dos grupos quirúrgicos (cirugía abierta y cirugía laparoscópica).
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Medido intraoperatoriamente, durante la cirugía, desde la incisión inicial hasta el cierre del sitio quirúrgico.
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado durante la estancia hospitalaria, hasta 30 días después de la cirugía.
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Número total de días que el paciente permanece en el hospital después de la cirugía hasta el alta.
Esto se compara entre los grupos de cirugía abierta y cirugía laparoscópica.
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Medido desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado durante la estancia hospitalaria, hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20241121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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