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てんかん治療における一時的干渉電場刺激 (EE-DES-TIEF)

2026年8月4日 更新者：University of California, Davis

てんかん治療における時間的干渉電場刺激 - てんかんのバイオマーカーに対する時間的干渉の影響

この研究は、てんかんを治療するための時間的干渉電場刺激 (TIEFS) の可能性を調査します。 この症例シリーズでは、被験者内および被験者間のデザインで、内側側頭葉てんかん患者を対象に、てんかんバイオマーカーに対する TIEFS の影響が研究されました。

二次分析では、局所的な脳活動と脳ネットワークに対する TIEF の根本的な生理学的影響を調べます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 薬剤耐性局所てんかんを患い、侵襲的頭蓋内電気生理学研究を受けている内側側頭てんかんの臨床診断を受けている患者は、エモリー大学、セントアン大学病院、センメルワイス大学脳神経外科・神経介入研究所の施設内審査委員会に従って同意が得られます。 。 内側側頭型てんかんの判定は、臨床記号学、EEG、PET、MRI、および侵襲性電気生理学に基づいています。 すべての施設において、患者は、TIEFS 電極の配置を決定するための患者固有の電場モデリングの後、埋め込み後 6 ～ 10 日後に刺激プロトコルを受けました。

その後、患者は別々の日に 2 つの TIEFS セッションを受けます。1 つはシャム (調整されたキャリア)、もう 1 つはアクティブ (解剖学的ターゲットに低周波変調エンベロープを提供するためにキャリア間の周波数にオフセットがあります) です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • St. Anne Hospital, Masaryk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 侵襲的頭蓋内EEG検査を受けている患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間的干渉電場による中枢神経系の刺激
このアームの参加者は、時間的に干渉する電場刺激を受けます。
デバイス：時間的干渉電場刺激
時間的干渉電場刺激は、神経系を刺激し調節するための非侵襲的手段の候補です。 てんかん患者に対するこの方法の他の試験は知りません。
他の名前：
  • 時間干渉電場刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの発作間欠期バイオマーカーの減少
時間枠：各患者の登録から入院終了まで（通常、入院期間は 7 ～ 14 日間です）。

3 つのてんかん発作間欠期バイオマーカー、すなわち発作間欠期てんかん様放電 (IED)、病的波紋 (PR)、および高周波振動 (HFO) が検査されます。 それぞれは頭蓋内電場電位記録 (「頭蓋内脳波検査」または iEEG) から記録されます。 IED は、利用可能な頭皮 EEG から記録することもできます (通常、iEEG 研究中には記録されません)。 頭蓋内EEGのこれらの特徴は、ベースライン、偽TIEFS中、およびアクティブTIEFS中に測定されます。

主な結果は、ベースライン、偽、またはアクティブな TIEFS 期間中の IED の数の変化です。 二次的な結果は、これらの期間中の PR と HFO の数です。

IED、PR、および HFO の半自動検出は、無料で利用可能で検証済みの AnyWave ソフトウェア (INSERM およびエクス マルセイユ大学) とその「Delphos」検出器を使用して実行されます。 1 分あたりの IED、PR、および HFO の料金が決定されます。
各患者の登録から入院終了まで（通常、入院期間は 7 ～ 14 日間です）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Emory University
Semmelweis University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Hôpital de la Timone (MARSEILLE)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月29日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2042345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたIPDは、研究完了時に他の研究者と共有されます。

この研究における IPD は、電極接点の解剖学的位置、電気生理学的記録、搬送波フィールドのフィールド モデル、および干渉エンベロープで構成されます。 IPD には、神経画像や臨床神経生理学レポートからの重要なデータも含まれています。

すべてのデータは完全に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

研究の終了時。

IPD 共有アクセス基準

データは、要請に応じて非営利および学術目的で調査チームに共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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