간질 치료에서 일시적으로 간섭하는 전기장 자극 (EE-DES-TIEF)
간질 치료에서 일시적 간섭 전기장 자극 - 간질 바이오마커에 대한 일시적 간섭의 효과
이 연구는 간질 치료를 위한 TIEFS(시간 간섭 전기장 자극)의 가능성을 조사합니다. 피험자 설계 내 및 피험자 간 사례 시리즈에서는 내측 측두엽 간질 환자를 대상으로 간질 바이오마커에 대한 TIEFS의 영향을 연구했습니다.
2차 분석에서는 TIEF가 국소 뇌 활동 및 뇌 네트워크에 미치는 근본적인 생리학적 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 침습적 두개내 전기생리학 연구를 진행 중인 약물 내성 국소 간질 환자 및 내측 측두엽의 임상 진단을 받은 환자는 에모리 대학, 세인트 앤 대학 병원 및 세멜바이스 대학의 신경외과 및 신경중재 연구소의 기관 검토 위원회의 동의를 받습니다. . 내측측두뇌전증의 판정은 임상기호학, EEG, PET, MRI, 침습적 전기생리학에 기초합니다. 모든 센터에서 환자는 TIEFS 전극 배치를 결정하기 위해 환자별 전기장 모델링 후 이식 후 6~10일에 자극 프로토콜을 받았습니다.
그런 다음 환자는 별도의 날에 TIEFS의 두 세션을 거치는데, 하나는 가짜(정렬된 캐리어) 세션이고 다른 하나는 활성(해부학적 목표에 더 낮은 주파수 변조 범위를 제공하기 위해 캐리어 사이의 주파수 오프셋이 있는) 세션입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침습적 두개내 EEG 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일시적으로 간섭하는 전기장 중추신경계 자극
이 팔의 참가자는 시간적으로 간섭하는 전기장 자극을 받습니다.
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일시적으로 간섭하는 전기장 자극은 신경계를 자극하고 조절하는 비침습적 수단의 후보입니다.
간질 환자를 대상으로 이 방법을 적용한 다른 임상시험은 알려져 있지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질의 간질 바이오마커 감소
기간: 등록부터 각 환자의 입원 종료까지(입원 기간은 일반적으로 7~14일입니다).
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세 가지 간질 간질 바이오마커가 검사됩니다: 간질 간질 방전(IED), 병리학적 잔물결(PR) 및 고주파 진동(HFO). 각각은 두개내 전위 기록('두개내 뇌파검사' 또는 iEEG)에서 기록됩니다. IED는 가능한 경우 두피 EEG에서 기록할 수도 있습니다(일반적으로 iEEG 연구 중에는 기록되지 않습니다). 두개내 EEG의 이러한 특징은 기준선, 가짜 TIEFS 동안 및 활성 TIEFS 동안 측정됩니다. 주요 결과는 기준, 가짜 또는 활성 TIEFS 기간 동안 IED 수의 변화입니다. 두 번째 결과는 이 기간 동안의 PR 및 HFO의 수입니다. IED, PR 및 HFO의 반자동 감지는 무료로 제공되고 검증된 AnyWave 소프트웨어(INSERM 및 Aix-Marseille University)와 해당 'Delphos' 감지기를 사용하여 수행됩니다. 분당 IED, PR 및 HFO 요금이 결정됩니다. |
등록부터 각 환자의 입원 종료까지(입원 기간은 일반적으로 7~14일입니다).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
식별되지 않은 IPD는 연구가 완료되면 다른 연구자들과 공유됩니다.
본 연구의 IPD는 전극 접점의 해부학적 위치, 전기생리학적 기록, 캐리어 필드의 필드 모델 및 간섭 포락선으로 구성됩니다. IPD에는 신경영상 및 임상 신경생리학 보고서의 주요 데이터도 포함됩니다.
모든 데이터는 완전히 익명화됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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