Tymczasowo zakłócająca stymulacja polem elektrycznym w leczeniu padaczki (EE-DES-TIEF)
Czasowo zakłócająca stymulacja polem elektrycznym w leczeniu padaczki – wpływ interferencji czasowej na biomarkery padaczki
W badaniu tym zbadano potencjał czasowo zakłócającej stymulacji polem elektrycznym (TIEFS) w leczeniu padaczki. W tej serii przypadków w ramach projektu pacjentów i pomiędzy nimi badano wpływ TIEFS na biomarkery padaczki u pacjentów z padaczką przyśrodkowego płata skroniowego.
Analizy wtórne badają podstawowe fizjologiczne skutki TIEF na lokalną aktywność mózgu i sieci mózgowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową i klinicznym rozpoznaniem padaczki przyśrodkowej skroniowej poddawani inwazyjnym badaniom elektrofizjologii wewnątrzczaszkowej zostaną wyrażeni zgodnie z instytucjonalnymi komisjami przeglądowymi na Uniwersytecie Emory, Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Anne oraz Instytucie Neurochirurgii i Neurointerwencji Uniwersytetu Semmelweis . Określenie padaczki przyśrodkowej skroniowej opiera się na semiologii klinicznej, EEG, PET, MRI i inwazyjnej elektrofizjologii. We wszystkich ośrodkach pacjentów poddano protokołom stymulacji od 6 do 10 dni po implantacji, po modelowaniu pola elektrycznego dostosowanym do pacjenta w celu określenia rozmieszczenia elektrod TIEFS.
Następnie pacjenci przechodzą dwie sesje TIEFS w różnych dniach, jedną pozorowaną (wyrównane nośniki) i jedną aktywną (z przesunięciem częstotliwości pomiędzy nośnikami, aby zapewnić obwiednię modulacji o niższej częstotliwości w celu anatomicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy
- St. Anne Hospital, Masaryk University
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani inwazyjnym wewnątrzczaszkowym badaniom EEG
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czasowo zakłócające pole elektryczne Stymulacja centralnego układu nerwowego
Uczestnicy tej grupy otrzymują czasowo zakłócającą stymulację polami elektrycznymi.
|
Czasowo zakłócająca stymulacja polem elektrycznym jest kandydatem na nieinwazyjną metodę stymulacji i modulacji układu nerwowego.
Nie są nam znane żadne inne badania tej metody u pacjentów z padaczką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie międzynapadowych biomarkerów padaczki
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia przyjęcia każdego pacjenta (przyjęcie trwa zazwyczaj 7–14 dni).
|
Zbadane zostaną trzy międzynapadowe biomarkery padaczki: międzynapadowe wyładowania padaczkowe (IED), patologiczne tętnienia (PR) i oscylacje o wysokiej częstotliwości (HFO). Każdy z nich jest rejestrowany na podstawie zapisów potencjału pola wewnątrzczaszkowego (również „elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej” lub iEEG). IED można również rejestrować z EEG skóry głowy, jeśli jest to możliwe (zwykle nie jest to rejestrowane podczas badań iEEG). Te cechy wewnątrzczaszkowego EEG będą mierzone na początku badania, podczas pozorowanego TIEFS i podczas aktywnego TIEFS. Podstawowym rezultatem jest zmiana liczby IED w okresie podstawowym, pozorowanym lub aktywnym TIEFS. Drugorzędnym wynikiem jest liczba PR i HFO w tych okresach. Półautomatyczne wykrywanie IED, PR i HFO zostanie przeprowadzone przy użyciu ogólnodostępnego i zatwierdzonego oprogramowania AnyWave (INSERM i Uniwersytet w Aix-Marseille) oraz jego detektora „Delphos”. Ustalone zostaną stawki za minutę IED, PR i HFO. |
Od rejestracji do zakończenia przyjęcia każdego pacjenta (przyjęcie trwa zazwyczaj 7–14 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2042345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zdezidentyfikowana IPD zostanie udostępniona innym badaczom.
IPD w tym badaniu obejmuje anatomiczną lokalizację styków elektrod, zapisy elektrofizjologiczne, modele polowe pól nośnych i obwiednię interferencyjną. IPD obejmuje również neuroobrazowanie i kluczowe dane z raportów neurofizjologii klinicznej.
Wszystkie dane zostaną w pełni zidentyfikowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .