Временно мешающая стимуляция электрическим полем в лечении эпилепсии (EE-DES-TIEF)
Временно мешающая стимуляция электрическим полем при лечении эпилепсии – влияние временного вмешательства на биомаркеры эпилепсии
В этом исследовании изучается потенциал временной стимуляции электрическим полем (TIEFS) для лечения эпилепсии. В этой серии случаев внутри и между субъектами влияние TIEFS на биомаркеры эпилепсии изучалось у пациентов с медиальной височной эпилепсией.
Вторичный анализ изучает основные физиологические эффекты TIEF на локальную мозговую активность и мозговые сети.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Пациенты с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией и клиническим диагнозом медиальной височной эпилепсии, проходящие инвазивные внутричерепные электрофизиологические исследования, будут одобрены экспертными комиссиями Университета Эмори, Университетской больницы Сент-Анн и Института нейрохирургии и нейроинтервенции Университета Земмельвейса. . Определение медиальной височной эпилепсии основано на клинической семиологии, ЭЭГ, ПЭТ, МРТ и инвазивной электрофизиологии. Во всех центрах пациенты прошли протоколы стимуляции через 6–10 дней после имплантации после моделирования электрического поля для конкретного пациента для определения расположения электродов TIEFS.
Затем пациенты проходят два сеанса TIEFS в разные дни: один имитационный (выровненные носители) и один активный (со смещением частоты между несущими, чтобы обеспечить огибающую низкочастотной модуляции у анатомической цели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- St. Anne Hospital, Masaryk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся инвазивному внутричерепному ЭЭГ-исследованию.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция центральной нервной системы временным электрическим полем
Участники этой группы получают временную стимуляцию электрических полей.
|
Временно мешающая стимуляция электрическим полем является возможным неинвазивным средством стимуляции и модуляции нервной системы.
Нам не известно о каких-либо других исследованиях этого метода у пациентов с эпилепсией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение интериктальных биомаркеров эпилепсии
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания приема каждого пациента (продолжительность приема обычно составляет 7–14 дней).
|
Будут исследованы три интериктальных биомаркера эпилепсии: интериктальные эпилептиформные разряды (СВУ), патологическая пульсация (ПР) и высокочастотные колебания (ВЧО). Каждый из них регистрируется на основе записей потенциала внутричерепного поля (также «внутричерепная электроэнцефалография» или иЭЭГ). СВУ также можно регистрировать с помощью ЭЭГ кожи головы, если это возможно (обычно это не регистрируется во время исследований иЭЭГ). Эти особенности внутричерепной ЭЭГ будут измеряться исходно, во время имитации TIEFS и во время активного TIEFS. Основным результатом является изменение количества СВУ в течение базового, фиктивного или активного периодов TIEFS. Вторичным результатом является количество ОР и HFO в эти периоды. Полуавтоматическое обнаружение СВУ, БР и HFO будет осуществляться с использованием бесплатно доступного и проверенного программного обеспечения AnyWave (INSERM и Университет Экс-Марсель) и его детектора Delphos. Будет определена поминутная скорость срабатывания СВУ, PR и HFO. |
С момента регистрации до окончания приема каждого пациента (продолжительность приема обычно составляет 7–14 дней).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2042345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
По завершении исследования обезличенные ИПЗ будут переданы другим исследователям.
ИМД в данном исследовании состоит из анатомического расположения контактов электродов, электрофизиологических записей, полевых моделей несущих полей и интерференционной огибающей. IPD также включает нейровизуализацию и ключевые данные из отчетов по клинической нейрофизиологии.
Все данные будут полностью обезличены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .