Estimulação de campo elétrico com interferência temporária no tratamento da epilepsia (EE-DES-TIEF)
Estimulação de campo elétrico com interferência temporal no tratamento da epilepsia - efeito da interferência temporal em biomarcadores de epilepsia
Este estudo investiga o potencial da estimulação de campo elétrico com interferência temporal (TIEFS) para tratar a epilepsia. Nesta série de casos dentro e entre sujeitos, o impacto do TIEFS nos biomarcadores de epilepsia foi estudado em pacientes com epilepsia do lobo temporal medial.
As análises secundárias examinam os efeitos fisiológicos subjacentes do TIEF na atividade cerebral local e nas redes cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos e diagnóstico clínico de epilepsia temporal medial submetidos a estudos de eletrofisiologia intracraniana invasiva serão consentidos de acordo com os conselhos de revisão institucionais da Emory University, Saint-Anne University Hospital e do Instituto de Neurocirurgia e Neurointervenção da Universidade Semmelweis . A determinação da epilepsia temporal medial é baseada em semiologia clínica, EEG, PET, ressonância magnética e eletrofisiologia invasiva. Em todos os centros, os pacientes foram submetidos aos protocolos de estimulação 6 a 10 dias após a implantação, após modelagem do campo elétrico específico do paciente para determinar a colocação do eletrodo TIEFS.
Os pacientes então são submetidos a duas sessões de TIEFS em dias separados, uma simulada (portadores alinhados) e uma ativa (com um deslocamento de frequência entre os portadores para fornecer um envelope de modulação de frequência mais baixa no alvo anatômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Brno, Tcheca
- St. Anne Hospital, Masaryk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a estudos invasivos de EEG intracraniano
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do sistema nervoso central com campo elétrico com interferência temporal
Os participantes neste braço recebem estimulação de campos elétricos que interferem temporalmente.
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A estimulação de campo elétrico com interferência temporal é um meio candidato não invasivo para estimular e modular o sistema nervoso.
Não temos conhecimento de quaisquer outros ensaios deste método em pacientes com epilepsia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de biomarcadores interictais de epilepsia
Prazo: Desde a inscrição até o final da internação de cada paciente (a internação dura normalmente de 7 a 14 dias).
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Serão examinados três biomarcadores interictais de epilepsia: descargas epileptiformes interictais (IEDs), ondulações patológicas (PRs) e oscilações de alta frequência (HFOs). Cada um é registrado a partir de registros de potencial de campo intracraniano (também 'eletroencefalografia intracraniana' ou iEEG). Os IEDs também podem ser registrados a partir do EEG do couro cabeludo, quando disponível (normalmente não é registrado durante os estudos do iEEG). Essas características do EEG intracraniano serão medidas no início do estudo, durante o TIEFS simulado e durante o TIEFS ativo. O resultado primário é a mudança no número de IEDs durante os períodos de linha de base, simulados ou TIEFS ativos. O resultado secundário é o número de PRs e HFOs durante esses períodos. A detecção semiautomática de IEDs, PRs e HFOs será realizada usando o software AnyWave disponível gratuitamente e validado (INSERM e Universidade de Aix-Marseille) e seu detector 'Delphos'. As taxas de IEDs, PRs e HFOs por minuto serão determinadas. |
Desde a inscrição até o final da internação de cada paciente (a internação dura normalmente de 7 a 14 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2042345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O IPD desidentificado será compartilhado com outros pesquisadores na conclusão do estudo.
O IPD neste estudo consiste na localização anatômica dos contatos dos eletrodos, registros eletrofisiológicos, modelos de campo dos campos portadores e envelope de interferência. A DPI também inclui neuroimagem e dados importantes dos relatórios de neurofisiologia clínica.
Todos os dados serão totalmente desidentificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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