Tijdelijk interfererende elektrische veldstimulatie bij de behandeling van epilepsie (EE-DES-TIEF)
Tijdelijk interfererende elektrische veldstimulatie bij de behandeling van epilepsie - Effect van temporele interferentie op biomarkers van epilepsie
Deze studie onderzoekt het potentieel van temporeel interfererende elektrische veldstimulatie (TIEFS) om epilepsie te behandelen. In deze casusreeksen binnen en tussen proefpersonen werd de impact van TIEFS op biomarkers voor epilepsie bestudeerd bij patiënten met mediale temporaalkwabepilepsie.
Secundaire analyses onderzoeken de onderliggende fysiologische effecten van TIEF op lokale hersenactiviteit en hersennetwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie en een klinische diagnose van mediale temporale epilepsie die invasieve intracraniale elektrofysiologische onderzoeken ondergaan, zullen toestemming krijgen in overeenstemming met institutionele beoordelingsraden van de Emory University, het Saint-Anne Universitair Ziekenhuis, en het Instituut voor Neurochirurgie en Neuro-interventie, de Semmelweis Universiteit . De bepaling van mediale temporale epilepsie is gebaseerd op klinische semiologie, EEG, PET, MRI en invasieve elektrofysiologie. In alle centra ondergingen patiënten de stimulatieprotocollen 6 tot 10 dagen na implantatie na patiëntspecifieke modellering van het elektrische veld om de plaatsing van de TIEFS-elektroden te bepalen.
Patiënten ondergaan vervolgens twee sessies van TIEFS op afzonderlijke dagen, één schijnsessie (uitgelijnde dragers) en één actieve (met een offset in frequentie tussen de dragers om een modulatie-envelop met een lagere frequentie op het anatomische doel te bieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië
- St. Anne Hospital, Masaryk University
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die invasieve intracraniale EEG-onderzoeken ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdelijk interfererende elektrische veldstimulatie van het centrale zenuwstelsel
Deelnemers aan deze arm ontvangen stimulatie met tijdelijk interfererende elektrische velden.
|
Tijdelijk interfererende elektrische veldstimulatie is een kandidaat-niet-invasief middel om het zenuwstelsel te stimuleren en te moduleren.
Er zijn geen andere onderzoeken met deze methode bij epilepsiepatiënten bekend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van interictale biomarkers van epilepsie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de opname voor elke patiënt (de opname duurt doorgaans 7-14 dagen).
|
Drie interictale biomarkers voor epilepsie zullen worden onderzocht: interictale epileptiforme ontladingen (IED's), pathologische rimpelingen (PR's) en hoogfrequente oscillaties (HFO's). Elke opname wordt vastgelegd op basis van intracraniale veldpotentiaalopnamen (ook wel 'intracraniële elektro-encefalografie' of iEEG genoemd). IED's kunnen ook worden geregistreerd via een EEG van de hoofdhuid, indien beschikbaar (dit wordt doorgaans niet geregistreerd tijdens iEEG-onderzoeken). Deze kenmerken van het intracraniale EEG zullen worden gemeten bij aanvang, tijdens schijn-TIEFS en tijdens actieve TIEFS. Het primaire resultaat is de verandering in het aantal IED's tijdens de basislijn-, schijn- of actieve TIEFS-periodes. De secundaire uitkomst is het aantal PR's en HFO's tijdens deze perioden. Semi-geautomatiseerde detectie van IED's, PR's en HFO's zal worden uitgevoerd met behulp van de gratis beschikbare en gevalideerde AnyWave-software (INSERM en de Universiteit van Aix-Marseille) en de bijbehorende 'Delphos'-detector. De tarieven voor IED's, PR's en HFO's per minuut worden bepaald. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de opname voor elke patiënt (de opname duurt doorgaans 7-14 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2042345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde IPD zal na voltooiing van het onderzoek met andere onderzoekers worden gedeeld.
IPD bestaat in dit onderzoek uit de anatomische locatie van elektrodecontacten, elektrofysiologische opnames, veldmodellen van de dragervelden en interferentie-envelop. IPD omvat ook neuroimaging en belangrijke gegevens uit de klinische neurofysiologische rapporten.
Alle gegevens worden volledig geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .