Dočasně rušivá stimulace elektrického pole v léčbě epilepsie (EE-DES-TIEF)
Stimulace dočasného elektrického pole v léčbě epilepsie - Vliv časové interference na biomarkery epilepsie
Tato studie zkoumá potenciál dočasně interferující stimulace elektrickým polem (TIEFS) k léčbě epilepsie. V tomto designu série případů v rámci a mezi subjekty byl studován dopad TIEFS na biomarkery epilepsie u pacientů s epilepsií středního temporálního laloku.
Sekundární analýzy zkoumají základní fyziologické účinky TIEF na lokální mozkovou aktivitu a mozkové sítě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií a klinickou diagnózou mediální temporální epilepsie podstupující invazivní intrakraniální elektrofyziologické studie budou schváleni v souladu s institucionálními kontrolními komisemi na Emory University, Saint-Anne University Hospital a Institute of Neurochirurgy and Neurointervention, Semmelweis University . Stanovení mediální temporální epilepsie je založeno na klinické sémiologii, EEG, PET, MRI a invazivní elektrofyziologii. Ve všech centrech pacienti podstoupili stimulační protokoly 6 až 10 dní po implantaci po modelování elektrického pole specifického pro pacienta, aby se určilo umístění elektrod TIEFS.
Pacienti poté podstoupí dvě sezení TIEFS v oddělených dnech, jedno simulované (zarovnané nosiče) a jedno aktivní (s posunem frekvence mezi nosiči, aby byla zajištěna modulační obálka nižší frekvence v anatomickém cíli).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- St. Anne Hospital, Masaryk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující invazivní intrakraniální EEG studie
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dočasně rušící elektrické pole Stimulace centrálního nervového systému
Účastníci v této paži dostávají dočasně rušící stimulaci elektrických polí.
|
Stimulace dočasně rušícího elektrického pole je kandidátem neinvazivního prostředku ke stimulaci a modulaci nervového systému.
Nejsou nám známy žádné další pokusy této metody u pacientů s epilepsií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení interiktálních biomarkerů epilepsie
Časové okno: Od zařazení až do konce přijetí pro každého pacienta (přijetí obvykle trvá 7-14 dní).
|
Budou zkoumány tři interiktální biomarkery epilepsie: interiktální epileptiformní výboje (IED), patologické vlnění (PR) a vysokofrekvenční oscilace (HFO). Každý je zaznamenáván z intrakraniálních záznamů potenciálu pole (také „intrakraniální elektroencefalografie“ nebo iEEG). IED lze také zaznamenat z EEG pokožky hlavy, pokud je k dispozici (obvykle se nezaznamenává během studií iEEG). Tyto rysy intrakraniálního EEG budou měřeny na začátku, během falešných TIEFS a během aktivních TIEFS. Primárním výsledkem je změna v počtu IED během základního, simulovaného nebo aktivního období TIEFS. Sekundárním výsledkem je počet PR a HFO během těchto období. Poloautomatická detekce IED, PR a HFO bude prováděna pomocí volně dostupného a ověřeného softwaru AnyWave (INSERM a Aix-Marseille University) a jeho detektoru „Delphos“. Rychlosti IED, PR a HFO za minutu budou určeny. |
Od zařazení až do konce přijetí pro každého pacienta (přijetí obvykle trvá 7-14 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2042345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD bude po dokončení studie sdílen s ostatními výzkumníky.
IPD v této studii sestává z anatomického umístění elektrodových kontaktů, elektrofyziologických záznamů, modelů polí nosných polí a interferenční obálky. IPD také zahrnuje neurozobrazení a klíčová data ze zpráv o klinické neurofyziologii.
Všechna data budou plně deidentifikována.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .