Tidsmæssigt forstyrrende elektrisk feltstimulering ved behandling af epilepsi (EE-DES-TIEF)
Temporalt interfererende elektrisk feltstimulation i behandling af epilepsi - Effekt af tidsmæssig interferens på biomarkører for epilepsi
Denne undersøgelse undersøger potentialet for tidsmæssigt interfererende elektrisk feltstimulering (TIEFS) til behandling af epilepsi. I denne case-serie inden for og mellem forsøgspersoners design blev virkningen af TIEFS på epilepsibiomarkører undersøgt hos patienter med medial temporallapsepilepsi.
Sekundære analyser undersøger de underliggende fysiologiske effekter af TIEF på lokal hjerneaktivitet og hjernenetværk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi og en klinisk diagnose af medial temporal epilepsi, der gennemgår invasive intrakranielle elektrofysiologiske undersøgelser, vil få samtykke i overensstemmelse med institutionelle revisionsnævn på Emory University, Saint-Anne University Hospital og Institute of Neurourgery and Neurointervention, Semmelweis University . Bestemmelsen af medial temporal epilepsi er baseret på klinisk semiologi, EEG, PET, MRI og invasiv elektrofysiologi. På tværs af alle centre gennemgik patienterne stimuleringsprotokollerne 6 til 10 dage efter implantation efter patientspecifik elektrisk feltmodellering for at bestemme TIEFS-elektrodeplacering.
Patienterne gennemgår derefter to sessioner med TIEFS på separate dage, en sham (alignede bærere) og en aktiv (med en forskydning i frekvensen mellem bærerne for at give en lavere frekvens modulationsindhylning ved det anatomiske mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- St. Anne Hospital, Masaryk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår invasive intrakranielle EEG-undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temporalt interfererende elektrisk felt stimulering af centralnervesystemet
Deltagere i denne arm modtager tidsmæssigt interfererende stimulering af elektriske felter.
|
Tidsmæssigt forstyrrende elektrisk feltstimulering er et kandidat ikke-invasivt middel til at stimulere og modulere nervesystemet.
Vi kender ikke til andre forsøg med denne metode hos epilepsipatienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af interiktale biomarkører for epilepsi
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af indlæggelsen for hver patient (indlæggelsen er typisk 7-14 dages varighed).
|
Tre interiktale biomarkører for epilepsi vil blive undersøgt: Interiktale epileptiforme udledninger (IED'er), patologiske krusninger (PR'er) og højfrekvente oscillationer (HFO'er). Hver optages fra intrakranielle feltpotentiale optagelser (også 'intrakraniel elektroencefalografi' eller iEEG). IED'er kan også optages fra hovedbunds-EEG, hvor dette er tilgængeligt (det optages typisk ikke under iEEG-undersøgelser). Disse træk ved det intrakranielle EEG vil blive målt ved baseline, under sham TIEFS og under aktiv TIEFS. Det primære resultat er ændringen i antallet af IED'er under baseline-, sham- eller aktive TIEFS-perioder. Det sekundære resultat er antallet af PR'er og HFO'er i disse perioder. Halvautomatisk detektion af IED'er, PR'er og HFO'er vil blive udført ved hjælp af den frit tilgængelige og validerede AnyWave-software (INSERM og Aix-Marseille University) og dens 'Delphos'-detektor. IED'er, PR'er og HFO'er pr. minut vil blive bestemt. |
Fra indskrivning til slutningen af indlæggelsen for hver patient (indlæggelsen er typisk 7-14 dages varighed).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2042345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD vil blive delt med andre forskere ved afslutningen af undersøgelsen.
IPD i denne undersøgelse består af den anatomiske placering af elektrodekontakter, elektrofysiologiske optagelser, feltmodeller af bærefelterne og interferensindhylningen. IPD inkluderer også neuroimaging og nøgledata fra de kliniske neurofysiologiske rapporter.
Alle data vil blive fuldstændig afidentificeret.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .