Ajallisesti häiritsevä sähkökenttästimulaatio epilepsian hoidossa (EE-DES-TIEF)
Ajallisesti häiritsevä sähkökenttästimulaatio epilepsian hoidossa – Ajallisen häiriön vaikutus epilepsian biomarkkereihin
Tämä tutkimus tutkii ajallisesti häiritsevän sähkökentän stimulaation (TIEFS) mahdollisuuksia epilepsian hoidossa. Tässä tapaussarjassa koehenkilöiden suunnittelun sisällä ja välillä TIEFS:n vaikutusta epilepsian biomarkkereihin tutkittiin potilailla, joilla oli mediaalisen ohimolohkon epilepsia.
Toissijaiset analyysit tutkivat TIEF:n taustalla olevia fysiologisia vaikutuksia paikalliseen aivotoimintaan ja aivoverkostoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Potilaat, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia ja kliininen mediaalisen temporaalisen epilepsian diagnoosi, joille tehdään invasiivisia kallonsisäisiä elektrofysiologisia tutkimuksia, hyväksytään Emoryn yliopiston, Saint-Annen yliopistollisen sairaalan ja Semmelweis-yliopiston neurokirurgian ja neurointervention laitoksen instituutioiden arviointilautakuntien mukaisesti. . Mediaalisen temporaalisen epilepsian määritys perustuu kliiniseen semiologiaan, EEG-, PET-, MRI- ja invasiiviseen elektrofysiologiaan. Kaikissa keskuksissa potilaille tehtiin stimulaatioprotokollat 6–10 päivää implantaation jälkeen potilaskohtaisen sähkökentän mallinnuksen jälkeen TIEFS-elektrodien sijoituksen määrittämiseksi.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi kaksi TIEFS-istuntoa eri päivinä, yksi vale (yhtenäiset kantajat) ja yksi aktiivinen (taajuuden poikkeama kantajien välillä, jotta saadaan aikaan alemman taajuuden modulaatioverhokäyrä anatomisessa kohteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki
- St. Anne Hospital, Masaryk University
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään invasiivisia kallonsisäisiä EEG-tutkimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajallisesti häiritsevä sähkökenttä keskushermoston stimulaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat ajallisesti häiritsevien sähkökenttien stimulaatiota.
|
Ajallisesti häiritsevä sähkökenttästimulaatio on ehdokas ei-invasiivinen keino stimuloida ja moduloida hermostoa.
Emme tiedä muita tämän menetelmän tutkimuksia epilepsiapotilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsian interiktaalisten biomarkkerien vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kunkin potilaan vastaanoton loppuun (vastaanoton kesto on tyypillisesti 7-14 päivää).
|
Kolme epilepsian interiktaalista biomarkkeria tutkitaan: Interictal epileptiform purkaukset (IED), patologiset aaltoilut (PR) ja korkean taajuuden värähtelyt (HFO). Jokainen niistä kirjataan kallonsisäisten kenttäpotentiaalien tallennuksista (myös "intrakraniaalinen elektroenkefalografia" tai iEEG). IED:t voidaan myös tallentaa päänahan EEG:stä, jos tämä on saatavilla (seitä ei yleensä tallenneta iEEG-tutkimusten aikana). Nämä kallonsisäisen EEG:n ominaisuudet mitataan lähtötilanteessa, vale-TIEFS:n ja aktiivisen TIEFS:n aikana. Ensisijainen tulos on muutos IED:ien määrässä perus-, vale- tai aktiivisten TIEFS-jaksojen aikana. Toissijainen tulos on PR:n ja HFO:n määrä näiden ajanjaksojen aikana. IED:iden, PR:iden ja HFO:iden puoliautomaattinen havaitseminen suoritetaan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa ja validoitua AnyWave-ohjelmistoa (INSERM ja Aix-Marseille University) ja sen Delphos-ilmaisinta. IED-, PR- ja HFO-nopeudet minuutissa määritetään. |
Ilmoittautumisesta kunkin potilaan vastaanoton loppuun (vastaanoton kesto on tyypillisesti 7-14 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2042345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätyttyä.
Tässä tutkimuksessa IPD koostuu elektrodien kontaktien anatomisesta sijainnista, sähköfysiologisista tallennuksista, kantajakenttien kenttämalleista ja häiriöverhosta. IPD sisältää myös neurokuvantamisen ja keskeiset tiedot kliinisistä neurofysiologiaraporteista.
Kaikki tiedot poistetaan kokonaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .