Tidsmessig forstyrrende elektrisk feltstimulering ved behandling av epilepsi (EE-DES-TIEF)
Tidsmessig forstyrrende elektrisk feltstimulering i behandling av epilepsi - Effekt av tidsmessig interferens på biomarkører for epilepsi
Denne studien undersøker potensialet for temporalt forstyrrende elektrisk feltstimulering (TIEFS) for å behandle epilepsi. I denne case-serien innenfor og mellom forsøkspersoners design, ble virkningen av TIEFS på epilepsibiomarkører studert hos pasienter med medial temporallappepilepsi.
Sekundære analyser undersøker de underliggende fysiologiske effektene av TIEF på lokal hjerneaktivitet og hjernenettverk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi og en klinisk diagnose av medial temporal epilepsi som gjennomgår invasive intrakranielle elektrofysiologiske studier vil få samtykke i samsvar med institusjonelle vurderingsstyrer ved Emory University, Saint-Anne University Hospital, og Institute of Neurourgery and Neurointervention, Semmelweis University . Bestemmelsen av medial temporal epilepsi er basert på klinisk semiologi, EEG, PET, MR og invasiv elektrofysiologi. På tvers av alle sentre gjennomgikk pasientene stimuleringsprotokollene 6 til 10 dager etter implantasjon etter pasientspesifikk elektrisk feltmodellering for å bestemme TIEFS-elektrodeplassering.
Pasientene gjennomgår deretter to økter med TIEFS på separate dager, en sham (justerte bærere) og en aktiv (med en forskyvning i frekvens mellom bærerne for å gi en lavere frekvens modulasjonskonvolutt ved det anatomiske målet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- St. Anne Hospital, Masaryk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår invasive intrakranielle EEG-studier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temporalt forstyrrende elektrisk felt sentralnervesystemstimulering
Deltakere i denne armen mottar temporalt forstyrrende elektriske feltstimulering.
|
Temporalt forstyrrende elektrisk feltstimulering er en kandidat for ikke-invasiv måte å stimulere og modulere nervesystemet.
Vi kjenner ikke til andre forsøk med denne metoden hos epilepsipasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av interiktale biomarkører for epilepsi
Tidsramme: Fra innskrivning til slutten av innleggelsen for hver pasient (innleggelsen er typisk 7-14 dager i varighet).
|
Tre interiktale biomarkører for epilepsi vil bli undersøkt: Interiktale epileptiforme utladninger (IED), patologiske krusninger (PR) og høyfrekvente oscillasjoner (HFO). Hver er registrert fra intrakranielle feltpotensialopptak (også 'intrakraniell elektroencefalografi' eller iEEG). IED-er kan også registreres fra hodebunns-EEG der dette er tilgjengelig (det registreres vanligvis ikke under iEEG-studier). Disse egenskapene til det intrakranielle EEG vil bli målt ved baseline, under sham TIEFS og under aktiv TIEFS. Det primære resultatet er endringen i antall IED-er i løpet av baseline-, sham- eller aktive TIEFS-perioder. Sekundærutfallet er antall PR-er og HFO-er i disse periodene. Halvautomatisk deteksjon av IED-er, PR-er og HFO-er vil bli utført ved å bruke den fritt tilgjengelige og validerte AnyWave-programvaren (INSERM og Aix-Marseille University) og dens 'Delphos'-detektor. IED-er, PR-er og HFO-er per minutt vil bli bestemt. |
Fra innskrivning til slutten av innleggelsen for hver pasient (innleggelsen er typisk 7-14 dager i varighet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2042345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil bli delt med andre forskere ved fullføring av studien.
IPD i denne studien består av den anatomiske plasseringen av elektrodekontakter, elektrofysiologiske registreringer, feltmodeller av bærerfeltene og interferenskonvolutten. IPD inkluderer også nevroimaging, og nøkkeldata fra de kliniske nevrofysiologiske rapportene.
Alle data vil bli fullstendig avidentifisert.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .