Zeitlich störende elektrische Feldstimulation bei der Behandlung von Epilepsie (EE-DES-TIEF)
[Zeitlich interferierende elektrische Feldstimulation bei der Behandlung von Epilepsie – Auswirkung zeitlicher Interferenz auf Biomarker der Epilepsie].
Diese Studie untersucht das Potenzial einer zeitlich interferierenden elektrischen Feldstimulation (TIEFS) zur Behandlung von Epilepsie. In dieser Fallserie innerhalb und zwischen Probanden wurde der Einfluss von TIEFS auf Epilepsie-Biomarker bei Patienten mit medialer Temporallappenepilepsie untersucht.
Sekundäranalysen untersuchen die zugrunde liegenden physiologischen Auswirkungen von TIEF auf die lokale Gehirnaktivität und Gehirnnetzwerke.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie und einer klinischen Diagnose einer medialen temporalen Epilepsie, die sich invasiven Studien zur intrakraniellen Elektrophysiologie unterziehen, werden in Übereinstimmung mit institutionellen Prüfungsausschüssen der Emory University, des Saint-Anne University Hospital und des Instituts für Neurochirurgie und Neurointervention der Semmelweis-Universität zugelassen . Die Bestimmung der medialen Temporalepilepsie basiert auf klinischer Semiologie, EEG, PET, MRT und invasiver Elektrophysiologie. In allen Zentren wurden die Patienten 6 bis 10 Tage nach der Implantation nach einer patientenspezifischen Modellierung des elektrischen Feldes den Stimulationsprotokollen unterzogen, um die Platzierung der TIEFS-Elektrode zu bestimmen.
Anschließend durchlaufen die Patienten zwei TIEFS-Sitzungen an verschiedenen Tagen, eine Scheinsitzung (ausgerichtete Träger) und eine aktive Sitzung (mit einem Frequenzversatz zwischen den Trägern, um eine Modulationshüllkurve mit niedrigerer Frequenz am anatomischen Ziel bereitzustellen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brno, Tschechien
- St. Anne Hospital, Masaryk University
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich invasiven intrakraniellen EEG-Studien unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich störende elektrische Feldstimulation des Zentralnervensystems
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine zeitlich störende Stimulation durch elektrische Felder.
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Die zeitlich interferierende elektrische Feldstimulation ist ein mögliches nicht-invasives Mittel zur Stimulation und Modulation des Nervensystems.
Weitere Studien zu dieser Methode bei Epilepsiepatienten sind uns nicht bekannt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung interiktaler Biomarker der Epilepsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Aufnahme jedes Patienten (die Aufnahme dauert in der Regel 7–14 Tage).
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Es werden drei interiktale Epilepsie-Biomarker untersucht: interiktale epileptiforme Entladungen (IEDs), pathologische Wellen (PRs) und hochfrequente Oszillationen (HFOs). Jedes wird anhand von intrakraniellen Feldpotentialaufzeichnungen (auch „intrakranielle Elektroenzephalographie“ oder iEEG) aufgezeichnet. IEDs können auch aus dem Kopfhaut-EEG aufgezeichnet werden, sofern dies verfügbar ist (normalerweise wird es bei iEEG-Studien nicht aufgezeichnet). Diese Merkmale des intrakraniellen EEG werden zu Studienbeginn, während Schein-TIEFS und während aktiver TIEFS gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Anzahl der IEDs während der Baseline-, Schein- oder aktiven TIEFS-Perioden. Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der PRs und HFOs in diesen Zeiträumen. Die halbautomatische Erkennung von IEDs, PRs und HFOs wird mit der frei verfügbaren und validierten AnyWave-Software (INSERM und Universität Aix-Marseille) und ihrem „Delphos“-Detektor durchgeführt. Es werden IEDs-, PRs- und HFOs-Raten pro Minute ermittelt. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Aufnahme jedes Patienten (die Aufnahme dauert in der Regel 7–14 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2042345
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Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte IPD werden nach Abschluss der Studie an andere Forscher weitergegeben.
IPD besteht in dieser Studie aus der anatomischen Lage von Elektrodenkontakten, elektrophysiologischen Aufzeichnungen, Feldmodellen der Trägerfelder und der Interferenzhülle. IPD umfasst auch Neuroimaging und Schlüsseldaten aus den Berichten zur klinischen Neurophysiologie.
Alle Daten werden vollständig anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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