Estimulación de campo eléctrico que interfiere temporalmente en el tratamiento de la epilepsia (EE-DES-TIEF)
Estimulación del campo eléctrico que interfiere temporalmente en el tratamiento de la epilepsia: efecto de la interferencia temporal sobre los biomarcadores de la epilepsia
Este estudio investiga el potencial de la estimulación de campo eléctrico que interfiere temporalmente (TIEFS) para tratar la epilepsia. En esta serie de casos dentro y entre sujetos, se estudió el impacto de TIEFS en los biomarcadores de epilepsia en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal medial.
Los análisis secundarios examinan los efectos fisiológicos subyacentes de TIEF en la actividad cerebral local y las redes cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Los pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos y un diagnóstico clínico de epilepsia temporal medial sometidos a estudios de electrofisiología intracraneal invasiva recibirán el consentimiento de las juntas de revisión institucional de la Universidad Emory, el Hospital Universitario Saint-Anne y el Instituto de Neurocirugía y Neurointervención de la Universidad Semmelweis. . La determinación de la epilepsia temporal medial se basa en semiología clínica, EEG, PET, MRI y electrofisiología invasiva. En todos los centros, los pacientes se sometieron a protocolos de estimulación entre 6 y 10 días después de la implantación después del modelado del campo eléctrico específico del paciente para determinar la colocación de los electrodos TIEFS.
Luego, los pacientes se someten a dos sesiones de TIEFS en días separados, una simulada (portadores alineados) y otra activa (con un desplazamiento de frecuencia entre los portadores para proporcionar una envolvente de modulación de frecuencia más baja en el objetivo anatómico).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
- St. Anne Hospital, Masaryk University
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a estudios EEG intracraneales invasivos.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del sistema nervioso central con campo eléctrico que interfiere temporalmente
Los participantes de este brazo reciben estimulación de campos eléctricos que interfieren temporalmente.
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La estimulación con campos eléctricos que interfieren temporalmente es un candidato a medio no invasivo para estimular y modular el sistema nervioso.
No conocemos otros ensayos de este método en pacientes con epilepsia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de biomarcadores interictales de epilepsia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la admisión de cada paciente (la admisión suele tener una duración de entre 7 y 14 días).
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Se examinarán tres biomarcadores interictales de epilepsia: descargas epileptiformes interictales (DEI), ondas patológicas (PR) y oscilaciones de alta frecuencia (HFO). Cada uno se registra a partir de registros de potencial de campo intracraneal (también 'electroencefalografía intracraneal' o iEEG). Los DEI también se pueden registrar a partir del EEG del cuero cabelludo, cuando esté disponible (normalmente no se registra durante los estudios iEEG). Estas características del EEG intracraneal se medirán al inicio del estudio, durante el TIEFS simulado y durante el TIEFS activo. El resultado primario es el cambio en la cantidad de IED durante los períodos TIEFS inicial, simulado o activo. El resultado secundario es el número de PR y HFO durante estos períodos. La detección semiautomática de IED, PR y HFO se realizará utilizando el software AnyWave validado y disponible gratuitamente (INSERM y Universidad de Aix-Marseille) y su detector 'Delphos'. Se determinarán las tarifas por minuto de IED, PR y HFO. |
Desde la inscripción hasta el final de la admisión de cada paciente (la admisión suele tener una duración de entre 7 y 14 días).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2042345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados se compartirán con otros investigadores al finalizar el estudio.
IPD en este estudio consiste en la ubicación anatómica de los contactos de los electrodos, registros electrofisiológicos, modelos de campo de los campos portadores y envolvente de interferencia. IPD también incluye neuroimagen y datos clave de los informes de neurofisiología clínica.
Todos los datos serán completamente anónimos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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