Stimolazione del campo elettrico che interferisce temporalmente nel trattamento dell'epilessia (EE-DES-TIEF)
Stimolazione del campo elettrico che interferisce temporalmente nel trattamento dell'epilessia - Effetto dell'interferenza temporale sui biomarcatori dell'epilessia
Questo studio indaga il potenziale della stimolazione del campo elettrico che interferisce temporalmente (TIEFS) per il trattamento dell’epilessia. In questo disegno di serie di casi all’interno e tra soggetti, l’impatto di TIEFS sui biomarcatori dell’epilessia è stato studiato in pazienti con epilessia del lobo temporale mediale.
Le analisi secondarie esaminano gli effetti fisiologici sottostanti del TIEF sull'attività cerebrale locale e sulle reti cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti I pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci e una diagnosi clinica di epilessia temporale mediale sottoposti a studi di elettrofisiologia intracranica invasiva saranno ammessi in accordo con i comitati di revisione istituzionali dell'Università di Emory, dell'Ospedale universitario Saint-Anne e dell'Istituto di Neurochirurgia e Neurointervento dell'Università di Semmelweis . La determinazione dell'epilessia temporale mediale si basa sulla semiologia clinica, sull'EEG, sulla PET, sulla risonanza magnetica e sull'elettrofisiologia invasiva. In tutti i centri, i pazienti sono stati sottoposti ai protocolli di stimolazione da 6 a 10 giorni dopo l’impianto dopo la modellazione del campo elettrico specifico del paziente per determinare il posizionamento degli elettrodi TIEFS.
I pazienti vengono quindi sottoposti a due sessioni di TIEFS in giorni separati, una fittizia (portatori allineati) e una attiva (con un offset in frequenza tra i portatori per fornire un inviluppo di modulazione a frequenza inferiore sul bersaglio anatomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brno, Cechia
- St. Anne Hospital, Masaryk University
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a studi EEG intracranici invasivi
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del sistema nervoso centrale con campo elettrico che interferisce temporalmente
I partecipanti a questo braccio ricevono la stimolazione di campi elettrici che interferiscono temporalmente.
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La stimolazione del campo elettrico che interferisce temporalmente è un candidato mezzo non invasivo per stimolare e modulare il sistema nervoso.
Non conosciamo altri studi con questo metodo nei pazienti con epilessia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei biomarcatori interictali dell'epilessia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del ricovero per ciascun paziente (il ricovero dura in genere 7-14 giorni).
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Verranno esaminati tre biomarcatori interictali dell'epilessia: scariche epilettiformi interictali (IED), increspature patologiche (PR) e oscillazioni ad alta frequenza (HFO). Ciascuno viene registrato da registrazioni del potenziale di campo intracranico (anche "elettroencefalografia intracranica" o iEEG). Gli IED possono anche essere registrati dall'EEG del cuoio capelluto, ove disponibile (in genere non viene registrato durante gli studi iEEG). Queste caratteristiche dell'EEG intracranico saranno misurate al basale, durante il TIEFS fittizio e durante il TIEFS attivo. L'outcome primario è la variazione del numero di IED durante i periodi TIEFS di base, fittizi o attivi. Il risultato secondario è il numero di PR e HFO durante questi periodi. Il rilevamento semiautomatico di IED, PR e HFO verrà eseguito utilizzando il software AnyWave disponibile gratuitamente e convalidato (INSERM e Università di Aix-Marseille) e il relativo rilevatore "Delphos". Verranno determinate le tariffe al minuto per IED, PR e HFO. |
Dall'iscrizione fino alla fine del ricovero per ciascun paziente (il ricovero dura in genere 7-14 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2042345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'IPD deidentificato sarà condiviso con altri ricercatori al completamento dello studio.
L'IPD in questo studio consiste nella posizione anatomica dei contatti degli elettrodi, nelle registrazioni elettrofisiologiche, nei modelli di campo dei campi portanti e nell'involucro di interferenza. L'IPD include anche neuroimaging e dati chiave provenienti dai rapporti di neurofisiologia clinica.
Tutti i dati saranno completamente deidentificati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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