健康な成人参加者における ACT500 の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• 参加者は、研究関連の手続きを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意思と能力があり、必要なすべての研究手順に従う意思があります。
• スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性。
• スクリーニング時のBody Mass Index (BMI)が19〜26 kg/m^2（両端を含む）で、体重が少なくとも50 kgである。
• スクリーニング時の正常範囲内の血圧：収縮期血圧：90～139mmHg、拡張期血圧：60～89mmHg（臨界値を含む）。
• インフォームド・コンセントへの署名時から、非常に効果的な避妊法（コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、避妊フィルム、子宮内避妊具、経口避妊薬または注射避妊薬、皮下インプラントなど）を使用する意思のある妊娠の可能性のある男女の参加者。研究薬の最後の投与後90日までのフォーム。妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および D-1 検査時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 研究薬またはその成分のいずれかに対してアレルギーがある。
• 以前に治験薬を使用したことがある;
• 肝臓または腎臓、血液、消化器疾患（出血、感染症、閉塞、またはグレード1を超える下痢を含む）、呼吸器疾患、心血管疾患、脳血管疾患、内分泌疾患、代謝疾患、神経系疾患などの臨床的に重大な疾患を患っている。研究者によって含めるには不適切であると評価されたなど。
• バイタルサイン、身体検査、臨床検査、またはスクリーニング時のECGにおける臨床的に重大な異常。研究者によって評価された結果、含めるには不適当である。
• スクリーニング時の QTcF > 450ms (男性)、QTcF > 480ms (女性) [フリデリシアの式: QTcF = QT/(RR)^1/3];
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 90 mL/min/1.73m^2 スクリーニング時。
• -スクリーニング前6か月以内の、急性心筋梗塞、脳卒中、不整脈などの不安定な心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
• 既存の肝疾患または肝機能検査の原因不明の上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、スクリーニング時の総ビリルビンまたは直接ビリルビン> 1.5×ULN、またはD -1、または D-1 検査値がスクリーニング検査値より 50% 以上高い)。
• スクリーニング前12週間以内に抗生物質で治療された呼吸器感染症（上気道および/または下気道）。
• スクリーニング期間内（最初の投与前28日以内）に感染症があり、治験責任医師の判断で参加者の治験参加能力に影響を与える可能性がある感染症。
• 結核の病歴;
• 悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
• 初回投与前28日以内に重篤な外傷または手術を行った、または研究期間中に大規模な手術を予定している。
• 初回投与前56日以内の献血または重大な失血（400mL以上）、または輸血を受けたことがある。
• 最初の投与前14日以内（または5半減期のいずれか長い方）以内の医薬品（処方薬、市販薬、伝統的な漢方薬などを含む）または健康製品の使用。
• -初回投与前28日以内にCYP450酵素および/またはP-gpの強力な阻害剤または誘導剤を使用している、または研究期間中上記の薬剤を継続して使用する必要がある。
• -初回接種前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた、または研究期間中に受ける予定がある。
• 最初の投与（または5半減期のいずれか長い方）前30日以内に他の新薬または医療機器の臨床試験に参加したか、現在参加している、または現在別の臨床研究の追跡調査を受けている。
• 経口薬を飲み込むことができない、臨床的に重大な胃腸異常（胃腸切除後、胃腸吻合後、慢性下痢、腸閉塞など）があるか、または研究者の判断で胃腸吸収に重大な影響を与える既存の状態がある。
• 静脈アクセスが不良、静脈穿刺に耐えられない、または研究者が判断した臨床的に重大な失神または針恐怖症の病歴がある。
• 薬物または薬物乱用の履歴;
• スクリーニング期間中の以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-Ab)、梅毒抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab)。
• スクリーニング前6か月以内の大量喫煙（1日あたり5本以上のタバコとして定義）、またはニコチン含有製品（嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガム、電子タバコ、模擬タバコ、吸入器など）の使用。または試用期間中に禁煙（ニコチン摂取の停止）ができない。
• スクリーニング前の90日以内のアルコール乱用歴、またはD-1でのアルコール検査結果が陽性。または試用期間中にアルコール摂取を控えることができない。アルコール乱用は、週平均 14 種類を超える標準的な飲み物（アルコール濃度 40% の蒸留酒 45 ml、アルコール濃度 10% のワイン 180 ml など、標準的な飲み物 1 つには 14 g のアルコールが含まれます）を摂取することとして定義されます。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者は、参加者がコンプライアンスに影響を与える可能性のある他の症状を抱えているか、この治験への参加には不適当であると考えています。