건강한 성인 참가자에 대한 ACT500의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 참가자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 자발적으로 서면 동의서에 서명할 의향이 있고 서명할 수 있으며 필요한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
• 검진 당시 만 18세 이상 55세 이하(포함)의 남성 또는 여성
• 선별 당시 체질량 지수(BMI)가 19~26kg/m^2(포함)이고 체중이 최소 50kg입니다.
• 스크리닝 당시 정상 범위 내의 혈압: 수축기 혈압: 90-139mmHg, 확장기 혈압: 60-89mmHg(임계 값 포함);
• 사전 동의서에 서명한 시점부터 매우 효과적인 피임 수단(콘돔, 피임 스펀지, 피임 젤, 피임 필름, 자궁내 장치, 경구 또는 주사 피임약, 피하 임플란트 등)을 사용할 의향이 있는 가임기 남성 및 여성 참가자 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 형성됨; 가임기 여성은 스크리닝 당시와 D-1 검사 당시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 그 구성요소에 알레르기가 있는 경우
• 이전에 연구 약물을 사용한 적이 있습니다.
• 간 또는 신장, 혈액, 소화기(1등급 이상의 출혈, 감염, 폐쇄 또는 설사 포함), 호흡기, 심혈관 및 뇌혈관, 내분비, 대사 장애, 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 있는 경우 등, 조사관이 포함하기에 부적합하다고 평가한 것;
• 포함하기에 부적합하다고 시험자가 평가한 스크리닝 시 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 이상;
• 스크리닝 시 QTcF > 450ms(남성), QTcF > 480ms(여성) [프리데리시아 공식: QTcF = QT/(RR)^1/3];
• 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73m^2 상영시;
• 급성 심근경색, 뇌졸중, 부정맥 등을 포함하여 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
• 기존의 간 질환 또는 설명할 수 없는 간 기능 검사의 상승(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 > 1.5×ULN 또는 D -1 또는 D-1 테스트 값이 스크리닝 테스트 값보다 50% 이상 높음);
• 스크리닝 전 12주 이내에 항생제로 치료된 호흡기 감염(상부 및/또는 하기도);
• 시험자의 판단에 따라 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 기간(첫 번째 투여 전 28일 이내) 내의 감염성 질환
• 결핵 병력;
• 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 심각한 외상 또는 수술을 받았거나 연구 기간 동안 큰 수술을 계획하고 있는 경우
• 첫 번째 투여 전 56일 이내 또는 수혈을 받은 후 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(≥400mL)
• 첫 번째 투여 전 14일(또는 반감기 5회 중 더 긴 기간) 이내에 약물(처방약, 일반의약품, 한약 등 포함) 또는 건강 제품을 사용했습니다.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CYP450 효소 및/또는 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하거나 연구 기간 동안 위 약물을 계속 사용해야 하는 경우
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 접종을 계획하고 있는 경우
• 첫 번째 투여 전 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 쪽) 이내에 다른 신약 또는 의료기기 임상 시험에 참여했거나 현재 참여하고 있거나 현재 다른 임상 연구의 후속 조치를 진행 중입니다.
• 임상적으로 유의한 위장 이상(예: 위장 절제 후, 위장 문합 후, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 연구자의 판단에 따라 위장 흡수에 크게 영향을 미치는 기존 상태를 가지고 있어 경구 약물을 삼킬 수 없는 경우,
• 정맥 접근이 좋지 않거나, 정맥 천자를 견딜 수 없거나, 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 실신 또는 바늘 공포증의 병력이 있는 경우,
• 약물 또는 약물 남용 이력;
• 스크리닝 기간 동안 다음 검사 중 하나라도 양성 결과가 나온 경우: 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), 매독 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)
• 검사 전 6개월 이내에 심한 흡연(하루 5개비 이상의 담배로 정의) 또는 니코틴 함유 제품(예: 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 전자 담배, 모조 담배 또는 흡입기)을 사용하는 경우, 또는 시험 기간 동안 흡연을 중단할 수 없습니다(니코틴 섭취 중단).
• 스크리닝 전 90일 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 D-1에서 알코올 검사 결과가 양성인 경우 또는 시험 기간 동안 알코올 섭취를 금할 수 없습니다. 알코올 남용은 평균 주당 14잔 이상의 표준 음료를 섭취하는 것으로 정의됩니다(1 표준 음료에는 14g의 알코올이 포함되어 있습니다. 예를 들어 알코올 농도가 40%인 증류주 45ml 또는 알코올 농도가 10%인 와인 180ml).
• 임신 또는 수유 중인 여성;
• 연구자는 참가자가 규정 준수에 영향을 미칠 수 있거나 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 다른 조건을 갖고 있다고 생각합니다.