中等度から重度の本態性高血圧症患者におけるQR12000化合物錠剤の第III相試験

包含基準:

1. プロトコールの要件を理解し、遵守する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名できる被験者。
2. 18歳以上75歳以下（両端を含む）、BMI≤30kg/m2の男性または女性。
3. 中等度から重度の高血圧症の患者。 未治療の患者は、スクリーニングおよびランダム化来院時にmsSBPが160 mmHg以上、190 mmHg未満でなければなりません。治療を受ける患者は、降圧薬の数に基づいてスクリーニング来院時にmsSBP≧150mmHgかつ180mmHg未満、またはmsSBP≧140mmHgかつ170mmHg未満でなければならず、ランダム化来院時のmsSBP≧160mmHg＜190mmHgでなければならない。患者は、ランダム化来院時と直前の来院時との間でmsSBPの絶対差が20mmHg以下でなければなりません。
4. スクリーニングの2週間前から最後の投与の1か月後まで適切な避妊を行うことに同意した被験者。

除外基準:

1. 二次性高血圧症の病歴または証拠。
2. -末梢動脈閉塞症およびレイノー症候群の病歴。
3. 甲状腺機能亢進症の病歴。
4. 低血圧の既往。
5. 薬物関連またはその他の血管浮腫の病歴。
6. スクリーニング前1年以内に重度の脳血管疾患を患っている。
7. スクリーニング前の1年以内に重度の心臓病を患っている
8. 重度または悪性網膜症の病歴。
9. -スクリーニング前の1年以内の大動脈瘤または解離、心臓手術、または経皮的冠動脈インターベンションの病歴。
10. -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
11. スクリーニング前に管理が不十分な糖尿病
12. 重度の自己免疫疾患の病歴。
13. 重度の精神障害の病歴。
14. 臨床的に重大な検査異常。
15. -試験薬、活性対照薬、または試験薬および陽性対照薬に類似した薬剤、または関連賦形剤に対するアレルギーの病歴。
16. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な変化をもたらす可能性のある消化器手術を受けた方、または重度の胃腸疾患、嚥下障害、または食事や薬の服用が困難になる反復性嘔吐を患っている方。
17. 慣らし運転期間に対する不耐性。
18. 導入期間中の服薬遵守不良またはその他の不遵守。
19. -スクリーニング前の3か月以内に介入臨床試験に参加した、この試験の期間中に別の臨床試験に参加する予定がある、またはこの試験終了後1か月以内に別の臨床試験に参加する予定がある。
20. スクリーニング前の6か月以内のアルコール乱用歴、または薬物乱用の証拠。
21. 研究中の併用治療の制限に同意できない、または遵守できない。
22. 妊娠検査陽性、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
23. 高所作業者、大型自動車の運転手、および危険な機械操作に従事するその他の専門家。
24. 研究者の裁量により、研究の有効性または安全性の評価を妨げる可能性がある、または被験者に大きなリスクをもたらす可能性があるその他の状態。