Compresse del composto QR12000 in pazienti con ipertensione essenziale da moderata a grave dello studio di Fase III

Criteri di inclusione:

1. Soggetti in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti del protocollo e firmare il modulo di consenso informato.
2. Uomo o donna di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), con BMI ≤ 30 kg/m2.
3. Pazienti con ipertensione da moderata a grave. I pazienti non trattati devono avere una msSBP ≥ 160 mmHg e < 190 mmHg alla visita di screening e randomizzazione; I pazienti trattati devono avere un msSBP≥150 mmHg e <180 mmHg o un msSBP≥140 mmHg e <170 mmHg alla visita di screening in base al numero di antipertensivi e un msSBP≥160 mmHg <190 mmHg alla visita di randomizzazione; I pazienti devono avere una differenza assoluta di ≤20 mmHg nella msSBP tra la visita di randomizzazione e la visita immediatamente precedente.
4. Soggetti che accettano di utilizzare una contraccezione adeguata da 2 settimane prima dello screening a 1 mese dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Storia o evidenza di una forma secondaria di ipertensione.
2. Storia di malattia occlusiva arteriosa periferica e sindrome di Raynaud.
3. Storia di ipertiroidismo.
4. Storia di ipotensione.
5. Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro.
6. Affetto da grave malattia cerebrovascolare entro 1 anno prima dello screening.
7. Soffriva di grave malattia cardiaca entro 1 anno prima dello screening
8. Storia di retinopatia grave o maligna.
9. Storia di aneurisma o dissezione aortica, chirurgia cardiaca o intervento coronarico percutaneo entro 1 anno prima dello screening.
10. Storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening.
11. Diabete scarsamente controllato prima dello screening
12. Storia di gravi malattie autoimmuni.
13. Storia di grave disturbo mentale.
14. Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
15. Anamnesi di allergia al farmaco in esame, al farmaco di controllo attivo o a farmaci simili al farmaco in esame e al farmaco di controllo positivo o ai relativi eccipienti.
16. Sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, o con gravi malattie gastrointestinali, disfagia o vomito ricorrente che causa difficoltà a mangiare o assumere farmaci.
17. Intolleranza al periodo di rodaggio.
18. Scarsa conformità al farmaco o altra non conformità durante il periodo di rodaggio.
19. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening, pianificazione di partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di questo studio o pianificazione di partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese dalla fine di questo studio.
20. Storia di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening o evidenza di abuso di droghe.
21. Non essere d'accordo o non essere in grado di rispettare le restrizioni sul trattamento concomitante durante lo studio.
22. Test di gravidanza positivo, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza.
23. Lavoratori ad alta quota o conducenti di veicoli a motore di grandi dimensioni e altri professionisti impegnati in operazioni meccaniche pericolose.
24. Altre condizioni che, a discrezione dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza dello studio o comportare un rischio elevato per il soggetto.